Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফরাসি
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihémorragiques
Hémophilie A
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Kovaltry peut être utilisé pour tous les groupes d'âge.
Revision: 12
Autorisé
2016-02-18
72 B. NOTICE 73 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR KOVALTRY 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE KOVALTRY 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE KOVALTRY 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE KOVALTRY 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE KOVALTRY 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kovaltry 3. Comment utiliser Kovaltry 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Kovaltry 6. Contenu de l’emballage et autres informations _ _ 1. QU’EST-CE QUE KOVALTRY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Kovaltry contient comme substance active le facteur VIII de coagulation humain recombinant, appelé octocog alfa. Kovaltry est préparé par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d’origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication. Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler. Kovaltry est utilisé pour TRAITER ET PRÉVENIR LES SAIGNEMENTS chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit héréditair সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kovaltry 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Kovaltry 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry contient approximativement 250 UI (100 UI / 1 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution. Kovaltry 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry contient approximativement 500 UI (200 UI / 1 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution. Kovaltry 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry contient approximativement 1000 UI (400 UI / 1 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution. Kovaltry 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry contient approximativement 2000 UI (400 UI / 1 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution. Kovaltry 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry contient approximativement 3000 UI (600 UI / 1 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution. L’activité (UI) est déterminée à l’aide d’un test chromogène, selon la Pharmacopée européenne. L’activité spécifique de Kovaltry est d’environ 4 000 UI/mg de protéines. L’octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant de pleine longueur [ADNr]) est une protéine purifiée comportant 2 332 acides aminés. Il est produit par la technique de l’ADN recombinant sur des cellules de rein de hamster nouveau-né (cellules BHK) dans lesquelles a été introduit le gène du facteur VIII humain. Kovaltry est préparé sans সম্পূর্ণ নথি পড়ুন