Juluca

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dolutegravir de sodio, rilpivirina hidrocloruro

Available from:

ViiV Healthcare B.V.

ATC code:

J05AR

INN (International Name):

dolutegravir, rilpivirine

Therapeutic group:

Antivirales para uso sistémico

Therapeutic area:

Infecciones por VIH

Therapeutic indications:

Juluca está indicado para el tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que son virológicamente-suprimida (ARN del VIH-1.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-05-16

Patient Information leaflet

47
B. PROSPECTO
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
JULUCA 50 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
dolutegravir/rilpivirina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Juluca y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Juluca
3.
Cómo tomar Juluca
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Juluca
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES JULUCA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Juluca es un medicamento que contiene dos principios activos
utilizados para tratar la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1): dolutegravir y
rilpivirina. Dolutegravir pertenece a un
grupo de medicamentos antirretrovirales llamados
_inhibidores de la integrasa (INI)_
y rilpivirina
pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados
_inhibidores de la transcriptasa _
_inversa no análogos de nucleósidos _
(
_ITINN_
).
Juluca se usa para tratar la infección por el VIH-1 en adultos a
partir de 18 años que están tomando
otros antirretrovirales y cuya infección por el VIH-1 esté bajo
control desde hace al menos 6 meses.
Juluca puede sustituir sus medicamentos antirretrovirales actuales.
Juluca mantiene la cantidad de virus VIH-1 en el organismo en un nivel
bajo. Esto ayuda a mantener el
número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de
glóbulos blancos que son
importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Juluca 50 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico
equivalente a 50 mg de
dolutegravir y rilpivirina hidrocloruro equivalente a 25 mg de
rilpivirina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 52 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos rosas, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 14 x 7 mm,
grabados con “SV J3T”
en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Juluca está indicado para el tratamiento de la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana
tipo 1 (VIH-1) en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN
del VIH-1 <50 copias/ml) en
una pauta antirretroviral estable de al menos seis meses sin
antecedentes de fracaso virológico y sin
resistencia conocida o sospechada a cualquier inhibidor de la
transcriptasa inversa no nucleósido o
inhibidor de la integrasa (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dolutegravir/rilpivirina debe ser recetado por médicos con
experiencia en el tratamiento de la
infección por el VIH-1.
Posología
La dosis recomendada de Juluca es de un comprimido una vez al día. El
comprimido se debe tomar
con una comida (ver sección 5.2).
Existen disponibles medicamentos con dolutegravir o rilpivirina por
separado para aquellos casos en
que está indicada la interrupción o el ajuste de dosis de uno de los
principios activos (ver sección 4.5).
En estos casos, el médico debe hacer referencia a las fichas
técnicas de estos medicamentos.
3
_Dosis olvidadas _
Si el paciente olvida una dosis de Juluca, tomará la dosis olvidada
con una comida tan pronto como le
sea posible, siempre que la siguiente dosis no esté prevista dentro
de las