Juluca

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dolutegravir de sódio, rilpivirine cloridrato de

Available from:

ViiV Healthcare B.V.

ATC code:

J05AR

INN (International Name):

dolutegravir, rilpivirine

Therapeutic group:

Antivirais para uso sistêmico

Therapeutic area:

Infecções por HIV

Therapeutic indications:

Juluca é indicado para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) infecção em adultos que estão virologically-suprimido (HIV-1 RNA.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-05-16

Patient Information leaflet

46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
JULUCA 50 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
dolutegravir/rilpivirina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Juluca e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Juluca
3.
Como tomar Juluca
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Juluca
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É JULUCA E PARA QUE É UTILIZADO
Juluca é um medicamento que contém duas substâncias ativas
utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana (VIH): dolutegravir e rilpivirina.
Dolutegravir pertence a um grupo de
medicamentos antirretrovíricos chamados
_inibidores da integrase (INIs)_
e rilpivirina pertence ao grupo de
medicamentos antirretrovíricos chamados
_análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa _
_(NNRTIs)._
Juluca é utilizado para tratar a infeção por VIH em adultos com 18
ou mais anos de idade e que estão a tomar
outros medicamentos antirretrovíricos e cuja infeção por VIH-1
está controlada há, pelo menos, 6 meses.
Juluca pode substituir os seus medicamentos antirretrovíricos atuais.
Juluca reduz a quantidade de vírus do VIH no seu organismo e
mantém-na num nível baixo. Tal ajuda a
manter o número de células CD4 no seu sangue. As células CD4 são
um tipo de glóbulos brancos e são
importantes para ajudar o seu organismo no combate à in

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Juluca 50 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém dolutegravir sódico
equivalente a 50 mg de dolutegravir e
cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 52 mg de lactose (como
monoidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos biconvexos, ovais, cor-de-rosa, de aproximadamente 14 x 7
mm, gravados com “SV J3T” de
um dos lados.
_ _
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Juluca é indicado para o tratamento da infeção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana tipo 1 (VIH-1) em
adultos com carga vírica suprimida (ARN VIH-1 <50 cópias/ml), num
regime antirretrovírico estável
durante, pelo menos, seis meses sem histórico de falência
virológica e sem resistência conhecida ou suspeita
de resistência a qualquer análogo não nucleósido inibidor da
transcriptase reversa ou inibidor da integrase
(ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Dolutegravir/rilpivirina deve ser prescrito por médicos experientes
no controlo da infeção por VIH.
_ _
Posologia
A dose recomendada de Juluca é de um comprimido uma vez por dia. O
comprimido tem de ser tomado com
uma refeição (ver secção 5.2).
Estão disponíveis formulações separadas de dolutegravir ou
rilpivirina para os casos em que está indicada a
interrupção ou ajuste de dose de uma das substâncias ativas (ver
secção 4.5). Nestes casos, o médico deverá
consultar os Resumos das Características do Medicamento destes
medicamentos.
_Doses esquecidas _
Caso o doente se esqueça de tomar uma dose de Juluca, o doente deve
tomar a dose esquecida com uma
refeição o mais rapidamente possível, desde que a próxima dose
não esteja prevista no prazo de 12 horas. Se