Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir de sódio, rilpivirine cloridrato de
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Juluca é indicado para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) infecção em adultos que estão virologically-suprimido (HIV-1 RNA.
Revision: 14
Autorizado
2018-05-16
46 B. FOLHETO INFORMATIVO 47 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE JULUCA 50 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA dolutegravir/rilpivirina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Juluca e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Juluca 3. Como tomar Juluca 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Juluca 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É JULUCA E PARA QUE É UTILIZADO Juluca é um medicamento que contém duas substâncias ativas utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH): dolutegravir e rilpivirina. Dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados _inibidores da integrase (INIs)_ e rilpivirina pertence ao grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados _análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa _ _(NNRTIs)._ Juluca é utilizado para tratar a infeção por VIH em adultos com 18 ou mais anos de idade e que estão a tomar outros medicamentos antirretrovíricos e cuja infeção por VIH-1 está controlada há, pelo menos, 6 meses. Juluca pode substituir os seus medicamentos antirretrovíricos atuais. Juluca reduz a quantidade de vírus do VIH no seu organismo e mantém-na num nível baixo. Tal ajuda a manter o número de células CD4 no seu sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos e são importantes para ajudar o seu organismo no combate à in Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Juluca 50 mg/25 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir e cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 52 mg de lactose (como monoidrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos biconvexos, ovais, cor-de-rosa, de aproximadamente 14 x 7 mm, gravados com “SV J3T” de um dos lados. _ _ 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Juluca é indicado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 (VIH-1) em adultos com carga vírica suprimida (ARN VIH-1 <50 cópias/ml), num regime antirretrovírico estável durante, pelo menos, seis meses sem histórico de falência virológica e sem resistência conhecida ou suspeita de resistência a qualquer análogo não nucleósido inibidor da transcriptase reversa ou inibidor da integrase (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Dolutegravir/rilpivirina deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da infeção por VIH. _ _ Posologia A dose recomendada de Juluca é de um comprimido uma vez por dia. O comprimido tem de ser tomado com uma refeição (ver secção 5.2). Estão disponíveis formulações separadas de dolutegravir ou rilpivirina para os casos em que está indicada a interrupção ou ajuste de dose de uma das substâncias ativas (ver secção 4.5). Nestes casos, o médico deverá consultar os Resumos das Características do Medicamento destes medicamentos. _Doses esquecidas _ Caso o doente se esqueça de tomar uma dose de Juluca, o doente deve tomar a dose esquecida com uma refeição o mais rapidamente possível, desde que a próxima dose não esteja prevista no prazo de 12 horas. Se Læs hele dokumentet