Jentadueto

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

linagliptin, metformin

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

A10BD11

INN (International Name):

linagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Léky užívané při diabetu

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Léčba dospělých pacientů s typem 2 diabetes mellitus:Jentadueto je indikován jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit kontrolu glykémie u dospělých pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo ty, již byli léčeni kombinací linagliptin a metformin. Jentadueto je indikován v kombinaci se sulfonylureou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2012-07-19

Patient Information leaflet

49
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
50
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
JENTADUETO 2,5 MG / 850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
JENTADUETO 2,5 MG / 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
linagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jentadueto a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jentadueto
užívat
3.
Jak se přípravek Jentadueto užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jentadueto uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JENTADUETO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Váš lék se nazývá Jentadueto. Obsahuje dvě různé léčivé
látky, linagliptin a metformin.
-
Linagliptin patří do třídy léčivých přípravků nazývaných
inhibitory DPP-4 (inhibitory
dipeptidylpeptidázy-4).
-
Metformin patří do třídy léčivých přípravků nazývaných
biguanidy.
JAK PŘÍPRAVEK JENTADUETO PŮSOBÍ
Obě léčivé látky působí navzájem při kontrole hladiny cukru v
krvi (při kontrole glykemie)
u dospělých pacientů s formou cukrovky, která se nazývá diabetes
mellitus II. typu. Spolu s dietou a
cvičením pomáhá tento léčivý přípravek zlepšit hladiny a
účinky inzulinu po jídle a sni�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg linagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg linagliptinu a 1000 mg
metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety
Oválná, bikonvexní, světle oranžová, potahovaná tableta o
rozměru 19,2 mm x 9,4 mm s označením
„D2/850“ na jedné straně a logem společnosti na straně druhé.
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
Oválná, bikonvexní, světle růžová, potahovaná tableta o
rozměru 21,1 mm x 9,7 mm s označením
„D2/1000” na jedné straně a logem společnosti na straně
druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Jentadueto je indikován u dospělých s diabetes mellitus
II. typu jako přídavná léčba k dietě
a tělesnému cvičení pro zlepšení kontroly glykémie:
•
u pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou
dávkou metforminu samotného.
•
v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu,
včetně inzulinu, u pacientů
nedostatečně kontrolovaných metforminem a těmito léčivými
přípravky.
•
u pacientů již léčených kombinací linaglitptinu a metforminu ve
formě samostatných tablet.
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých
kombinacích).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)_
Dávku protihyperglykemické léčby přípravkem Jentadueto je nutno
stanovit individuálně podle
pacientova aktuálního režimu, účinnosti a snášenlivosti, aniž
by byla překročena maximální
doporučená denní dávka 5 mg linagliptinu a 2000 mg
metformin-