Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin, metformin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD11
linagliptin, metformin hydrochloride
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Léčba dospělých pacientů s typem 2 diabetes mellitus:Jentadueto je indikován jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit kontrolu glykémie u dospělých pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo ty, již byli léčeni kombinací linagliptin a metformin. Jentadueto je indikován v kombinaci se sulfonylureou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny.
Revision: 21
Autorizovaný
2012-07-19
49 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 50 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA JENTADUETO 2,5 MG / 850 MG POTAHOVANÉ TABLETY JENTADUETO 2,5 MG / 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY linagliptin/metformin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Jentadueto a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jentadueto užívat 3. Jak se přípravek Jentadueto užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Jentadueto uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK JENTADUETO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Váš lék se nazývá Jentadueto. Obsahuje dvě různé léčivé látky, linagliptin a metformin. - Linagliptin patří do třídy léčivých přípravků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4). - Metformin patří do třídy léčivých přípravků nazývaných biguanidy. JAK PŘÍPRAVEK JENTADUETO PŮSOBÍ Obě léčivé látky působí navzájem při kontrole hladiny cukru v krvi (při kontrole glykemie) u dospělých pacientů s formou cukrovky, která se nazývá diabetes mellitus II. typu. Spolu s dietou a cvičením pomáhá tento léčivý přípravek zlepšit hladiny a účinky inzulinu po jídle a sni Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg linagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg linagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Jentadueto 2,5 mg/850 mg potahované tablety Oválná, bikonvexní, světle oranžová, potahovaná tableta o rozměru 19,2 mm x 9,4 mm s označením „D2/850“ na jedné straně a logem společnosti na straně druhé. Jentadueto 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Oválná, bikonvexní, světle růžová, potahovaná tableta o rozměru 21,1 mm x 9,7 mm s označením „D2/1000” na jedné straně a logem společnosti na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Jentadueto je indikován u dospělých s diabetes mellitus II. typu jako přídavná léčba k dietě a tělesnému cvičení pro zlepšení kontroly glykémie: • u pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu samotného. • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu, včetně inzulinu, u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a těmito léčivými přípravky. • u pacientů již léčených kombinací linaglitptinu a metforminu ve formě samostatných tablet. (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)_ Dávku protihyperglykemické léčby přípravkem Jentadueto je nutno stanovit individuálně podle pacientova aktuálního režimu, účinnosti a snášenlivosti, aniž by byla překročena maximální doporučená denní dávka 5 mg linagliptinu a 2000 mg metformin- Прочетете целия документ