Januvia

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptiini

Available from:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC code:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin

Therapeutic group:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Therapeutic indications:

Aikuisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, Januvia on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa:monoterapiana:potilailla, diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformin, kun ruokavaliolla ja liikunnalla ja metformiinilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;sulfonyyliurean kanssa, kun ruokavalio ja liikunta sekä maksimaalinen siedetty annos sulfonyyliurean kanssa yksin eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa ja kun metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;a peroksisomi-proliferator-activated-reseptori gamma (PPARy) - agonistin (en. tiatsolidiinidionin) kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta ja PPARy-agonistilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;PPARy-agonistin (en. tiatsolidiinidionin) kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta ja PPARy-agonistilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa, kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa, nämä lääkkeet eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;PPARy-agonistin ja metformiinin kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa, nämä lääkkeet eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. Januvia on tarkoitettu myös lisälääkkeenä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman), kun ruokavalio ja liikunta sekä vakaa annos insuliinia eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2007-03-20

Patient Information leaflet

32
B.
PAKKAUSSELOSTE
33
PA
KKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
JANUVIA 25 MG
KALVOPÄÄLLYSTEI
SET TABLETIT
JANUVIA 50 MG
KALVOPÄÄLLYSTEI
SET TABLETIT
JANUVIA 100 MG
KALVOPÄÄLLYSTEI
SET TABLETIT
sitagliptiini
LUE TÄMÄ PAKKAUS
SELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT
TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
.
-
Säilytä tämä
pakkausse
loste. Voit tarvi
ta sitä myöhemmin.
-
Jos s
inulla on kysy
ttävää, käänny lääkärin, apteek
kihenkilökunna
n tai
sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain
s
inulle eikä sitä
pidä
antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka hei
llä olis
ikin samanlai
set oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittav
aikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitaja
lle
. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita
ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa
. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUS
SELOSTEESSA
KERROTAAN
:
1.
Mitä Januvia
on ja mihin s
itä käytetään
2.
Mitä sinun on ti
edettävä, ennen kuin otat
Januviaa
3.
Miten Januviaa
otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Januvian säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja m
uuta tietoa
1.
MITÄ JANUVIA ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Januvia
n vaikuttava
aine on sitagliptiini, joka kuuluu DPP-4-
estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi
4:n
estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. DPP
-4-
estäjät alentavat tyypin
2 diabetesta sairastavien
aikuisten
potilaiden verensokeriarvoja.
Tämä lääke auttaa no
stamaan ateria
njälkeisiä
insuliinipitoisuu
ksia ja vähe
ntää elimistön tuottaman
sokerin määrää.
Lääkäri on määrännyt
sinulle
tätä lääkettä
alentamaan verensokeriasi, joka on liian korkea tyypin
2
d
iabeteksen vuoksi.
Tätä lääkettä
voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muid
en verensokeria
alenta
vien lääkkeiden
(insuliinin, metformiinin, sulfonyyliureoiden tai glitatsonien)
kanssa, joita ehkä
jo
käytät diabeteksen hoitoon
suositellun ruokav
ali
o

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Januvia 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Januvia 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Januvia 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Januvia 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää
sitagliptiin
ifosfaattimonohydraa
ttia, joka vastaa 25
mg sitaglipti
inia.
Januvia 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka
vastaa 50
mg
sitagliptiinia.
Januvia 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka
vastaa 100
mg sitagliptiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
(tabletti).
Januvia 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Py
öreä, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen
tabletti, jossa
on toi
sella puolella merkintä
"221".
Januvia 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Pyöreä, va
aleanbeigen värinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa o
n
toisella puolella merkintä
"112".
Januvia 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Pyöreä, beigenvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
toisella puolella merkintä
"277".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Januvia on t
arkoitettu tyypin
2 diabetest
a sairastaville
aikuisille potilaille
parantamaan
glukoositasapainoa
:
yksinään käytettynä
:
•
potilaille, joiden
veren glukoosipitoisuus ei pysy
riittävän hyvin hallinnassa
pelkällä
ruokavaliolla ja liikunnalla
eikä
metformiinin
käyttö
ole tarkoituksenmuka
ista vasta-aiheiden
vuoksi
tai metformiini ei ole siedetty
.
kahden suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoi
dossa yhdessä:
•
metformiinin kan
ssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa
ruokavaliolla,
li
ikunnalla ja
metformiinill
a yksinään.
•
sulfonyyliurean kanssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy
riittävän hyvin hallinnassa
ruokavaliolla, liikunnalla + sulfonyyliure
an suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään, ja