Ivabradine JensonR

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ivabradinijev klorid

Available from:

JensonR+ Limited

ATC code:

C01EB17

INN (International Name):

ivabradine

Therapeutic group:

Srčna terapija

Therapeutic area:

Angina Pectoris; Heart Failure

Therapeutic indications:

Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri bolnikih s koronarno arterijo odraslih s normalnim sinusnim ritmom in srčnim utripom ≥ 70 bpm. Ivabradine je indicirano: - pri odraslih ni mogoče prenašati ali z kontraindikacij, z uporabo beta-blokatorji - ali v kombinaciji z zaviralci beta v neustrezno nadzorovano z optimalno beta-blocker odmerka bolniki. Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja Ivabradine navedena v kronično srčno popuščanje NYHA II do IV razreda z sistolični disfunkcija, pri bolnikih v sinusni ritem in katerih srčni utrip je ≥ 75 bpm, v kombinaciji s standardno zdravljenje, vključno z zdravljenjem s beta-blocker ali Kdaj je terapija beta-blocker kontraindiciran ali ne prenaša.

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2016-11-11

Patient Information leaflet

25
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ivabradin JensonR 5 mg filmsko obložene tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_Samo za zunanjo ovojnino: _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_Samo za zunanjo ovojnino: _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Ivabradin JensonR 5 mg filmsko obložene tablete
ivabradin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Jenson R+ Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
Pon → Tor → Sre → Čet → Pet → Sob → Ned
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA/NALEPKA ZA PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
Ivabradin JensonR 7,5 mg filmsko obložene tablete
ivabradin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki
klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
Pretisni omot
14 filmsko obloženih tablet
14 x 1 filmsko obložena tableta
28 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
56 x 1 filmsko obložena tableta
98 filmsko obloženih tablet
112 filmsko obloženih tablet
Plastenka
56 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
28
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Plastenka: Po odprtju porabite v roku 6 mesecev.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VA

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Ivabradin JensonR 5 mg filmsko obložene tablete
Ivabradin JensonR 7,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ivabradin JensonR 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (v obliki
klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 36,73 mg laktoze (brezvodne).
Ivabradin JensonR 7,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki
klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 55,09 mg laktoze (brezvodne).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Ivabradin JensonR 5 mg filmsko obložene tablete
Ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete rožnate barve z
razdelilno zarezo, velikosti približno
7,9 mm krat 4,15 mm in z vtisnjeno oznako „Ι 5“ na eni strani in
„M“ na drugi strani tablete.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Ivabradin JensonR 7,5 mg filmsko obložene tablete
Okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete rožnate barve z
zaobljenim robom, s premerom
približno 6,65 mm in z vtisnjeno oznako „Ι 7“ na eni strani in
„M“ na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris
Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne
angine pektoris pri odraslih s
koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno
frekvenco ≥ 70 utripov na
minuto. Ivabradin je indiciran:
-
pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev
beta kontraindicirani ali jih ne
prenašajo,
-
ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri
bolnikih, ki ob optimalnem
odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene
bolezni.
Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja
Ivabradin je indiciran za zdravl