Iressa

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-07-2009

Active ingredient:

gefitinib

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

L01XE02

INN (International Name):

gefitinib

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Therapeutic indications:

Iressa je indikován pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic s aktivační mutací epidermální-growth-factor-receptor tyrosin kinázy.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-06-24

Patient Information leaflet

                                26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IRESSA 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY
gefitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je IRESSA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA
užívat
3.
Jak se IRESSA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek IRESSA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IRESSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
IRESSA obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu
nazývanou “receptor epidermálního
růstového faktoru“ (EGFR). Tato bílkovina se účastní růstu a
rozsevu nádorových buněk.
IRESSA se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným
karcinomem plic. Je to onemocnění, při
kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IRESSA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK IRESSA
-
jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6 „Co přípravek IRESSA obsahuje“).
-
pokud kojíte.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před zahájením léčby přípravkem IRESSA se poraďte se svým
lékařem:
-
jestliže 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IRESSA 250 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje gefitinibum 250 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 163,5 mg monohydrátu laktosy.
Jedna tableta obsahuje 3,86 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Tablety jsou hnědé, kulaté, bikonvexní, s vyraženým “IRESSA
250” na jedné straně a hladké na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
IRESSA v monoterapii je indikována k léčbě dospělých pacientů s
lokálně pokročilým nebo
metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s
aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz
bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem IRESSA má být zahajována a sledovánana
lékařem, který je zkušený v používání
protinádorových léčiv.
Dávkování
Doporučené dávkování přípravku IRESSA je jedna 250 mg tableta
jednou denně. Při opomenutí dávky
je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene. Jestliže však
zbývá méně než 12 hodin do další dávky,
pacient nemá opomenutou dávku užít. Pacient nemá užívat dávku
dvojnásobnou (dvě dávky ve
stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA u dětí a adolescentů ve
věku do 18 let nebyla stanovena.
Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické
populaci v indikaci NSCLC.
_Porucha funkce jater_
Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
(Child Pugh klasifikace B nebo C)
v důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické
koncentrace gefitinibu. Tito pacienti mají být
pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků. Plazmatické
koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené
u pacientů se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy
(AST), alkalické fosfatázy nebo
bilirubinu, v důsledku jaterních
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient gefitinib

gefitinib

ATC code L01XE02

L01XE02

Marketed by AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (International Name) gefitinib

gefitinib

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 17-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-07-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 17-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 17-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 17-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 17-07-2023

Search alerts related to this product

Alerts Iressa gefitinib

Iressa gefitinib

View documents history

Documents history Documents history

Iressa