Iressa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-07-2009

Viambatanisho vya kazi:

gefitinib

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

L01XE02

INN (Jina la Kimataifa):

gefitinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Matibabu dalili:

Iressa je indikován pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic s aktivační mutací epidermální-growth-factor-receptor tyrosin kinázy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2009-06-24

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IRESSA 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY
gefitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je IRESSA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA
užívat
3.
Jak se IRESSA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek IRESSA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IRESSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
IRESSA obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu
nazývanou “receptor epidermálního
růstového faktoru“ (EGFR). Tato bílkovina se účastní růstu a
rozsevu nádorových buněk.
IRESSA se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným
karcinomem plic. Je to onemocnění, při
kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IRESSA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK IRESSA
-
jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6 „Co přípravek IRESSA obsahuje“).
-
pokud kojíte.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před zahájením léčby přípravkem IRESSA se poraďte se svým
lékařem:
-
jestliže 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IRESSA 250 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje gefitinibum 250 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 163,5 mg monohydrátu laktosy.
Jedna tableta obsahuje 3,86 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Tablety jsou hnědé, kulaté, bikonvexní, s vyraženým “IRESSA
250” na jedné straně a hladké na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
IRESSA v monoterapii je indikována k léčbě dospělých pacientů s
lokálně pokročilým nebo
metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s
aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz
bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem IRESSA má být zahajována a sledovánana
lékařem, který je zkušený v používání
protinádorových léčiv.
Dávkování
Doporučené dávkování přípravku IRESSA je jedna 250 mg tableta
jednou denně. Při opomenutí dávky
je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene. Jestliže však
zbývá méně než 12 hodin do další dávky,
pacient nemá opomenutou dávku užít. Pacient nemá užívat dávku
dvojnásobnou (dvě dávky ve
stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA u dětí a adolescentů ve
věku do 18 let nebyla stanovena.
Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické
populaci v indikaci NSCLC.
_Porucha funkce jater_
Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
(Child Pugh klasifikace B nebo C)
v důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické
koncentrace gefitinibu. Tito pacienti mají být
pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků. Plazmatické
koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené
u pacientů se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy
(AST), alkalické fosfatázy nebo
bilirubinu, v důsledku jaterních
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gefitinib

gefitinib

ATC kanuni L01XE02

L01XE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) gefitinib

gefitinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Iressa gefitinib

Iressa gefitinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Iressa