Iressa

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

IRESSA 250 mg potahované tablety

gefitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je IRESSA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA užívat

Jak se IRESSA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek IRESSA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je IRESSA a k čemu se používá

IRESSA obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou “receptor epidermálního

růstového faktoru“ (EGFR). Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk.

IRESSA se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic. Je to onemocnění, při

kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA užívat

Neužívejte přípravek IRESSA

jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6 „Co přípravek IRESSA obsahuje“).

pokud kojíte.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem IRESSA se poraďte se svým lékařem:

jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv jiné plicní problémy. Některé plicní problémy se mohou

během léčby přípravkem IRESSA zhoršit.

jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry.

Děti a dospívající

IRESSA není určena dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a IRESSA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je třeba informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie).

rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí).

barbituráty (druh léčiv určený k léčbě problémů se spánkem).

bylinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum, k léčbě deprese a

úzkosti).

inhibitory protonové pumpy, H

-antagonisté a antacida (k léčbě žaludečních vředů, trávicích

potíží, pálení žáhy a ke snížení kyselosti žaludku).

Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku IRESSA.

warfarin (nazývaný perorální antikoagulans, k prevenci krevních sraženin). Pokud užíváte tento

lék, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo si nejste jisti, poraďte se před zahájením užívání

přípravku IRESSA se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Během užívání přípravku IRESSA je třeba vyloučit těhotenství, protože tento přípravek může poškodit

Vaše dítě.

Neužívejte přípravek IRESSA, pokud kojíte. Je to kvůli bezpečnosti Vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Iressa můžete cítit slabost. Jestliže k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte

žádné nástroje či stroje.

IRESSA obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím přípravku IRESSA se

svým lékařem.

IRESSA obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě “bez sodíku”.

3.

Jak se IRESSA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna 250 mg tableta denně.

Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.

Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.

Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití

přípravku IRESSA.

Pokud máte potíže s polknutím tablety, rozpusťte ji v polovině sklenice pitné (neperlivé) vody.

Nepoužívejte jiné tekutiny. Tabletu nedrťte. Míchejte, dokud se tableta nerozpustí, což může trvat až

20 minut. Vzniklou tekutinu hned vypijte. Abyste vypili všechen lék, pečlivě sklenici vypláchněte

vodou naplněnou do poloviny a vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku IRESSA, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek IRESSA užít

Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další

dávky.

Pokud do další dávky zbývá 12 hodin a více: vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si

vzpomenete. Další dávku pak užijte normálně.

Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin: vynechejte opomenutou dávku. Další dávku

pak užijte v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků –

můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

Alergická reakce (časté), zvláště v přítomnosti příznaků jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo

hrdla, potíže s polykáním, vyrážka, kopřivka a obtížné dýchání.

Pokud se Vám velmi těžce dýchá/nemůžete se nadechnout nebo se dýchání náhle ztíží, někdy

doprovázené kašláním nebo horečkou. Tyto příznaky mohou znamenat, že máte zánět plic

označovaný jako „intersticiální plicní nemoc“. Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta

ze 100 léčených přípravkem IRESSA a může být život ohrožující.

Závažné kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla. Příznaky mohou zahrnovat

zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže. Postiženy mohou být také rty, nos, oči a

pohlavní orgány.

Odvodnění/dehydratace (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením,

nevolností a nechutenstvím.

Oční problémy (méně časté), jako je bolest, zarudnutí očí, slzení, citlivost na světlo, poruchy

vidění nebo vrůstání řas směrem do oka. Tyto příznaky mohou znamenat, že máte vřed na

povrchu oka (rohovce).

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích

účinků:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Průjem

Zvracení

Nevolnost/nucení na zvracení

Kožní reakce, jako je vyrážka podobná akné, která je doprovázena svěděním a suchou a/nebo

rozpraskanou kůží

Nechutenství/ztráta chuti k jídlu

Tělesná slabost

Zarudnutá a bolavá sliznice dutiny ústní

Zvýšení hladin jaterního enzymu označovaného jako alaninaminotransferáza v krevním testu;

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

IRESSA 250 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje gefitinibum 250 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 163,5 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta obsahuje 3,86 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Tablety jsou hnědé, kulaté, bikonvexní, s vyraženým “IRESSA 250” na jedné straně a hladké na druhé

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

IRESSA v monoterapii je indikována k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo

metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz

bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem IRESSA má být zahajována a sledovánana lékařem, který je zkušený v používání

protinádorových léčiv.

Dávkování

Doporučené dávkování přípravku IRESSA je jedna 250 mg tableta jednou denně. Při opomenutí dávky

je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene. Jestliže však zbývá méně než 12 hodin do další dávky,

pacient nemá opomenutou dávku užít. Pacient nemá užívat dávku dvojnásobnou (dvě dávky ve

stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA u dětí a adolescentů ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC.

Porucha funkce jater

Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh klasifikace B nebo C)

v důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace gefitinibu. Tito pacienti mají být

pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků. Plazmatické koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené

u pacientů se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy nebo

bilirubinu, v důsledku jaterních metastáz (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin s

clearance kreatininu >20 ml/min není třeba upravovat

dávkování. U pacientů s clearance kreatininu

20 ml/min jsou k dispozici pouze omezené údaje a je

třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).

Starší pacienti

Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).

Pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6

U pacientů se známým genotypem pomalého metabolismu CYP2D6 není třeba upravovat dávkování,

avšak je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 5.2).

Úprava dávkování v důsledku toxicity

Pacienti, kteří špatně tolerují průjem nebo kožní nežádoucí účinky, mohou být úspěšně léčeni tak, že

se krátkodobě přeruší léčba (až na 14 dnů), a léčba se znovu zahájí dávkou 250 mg (viz bod 4.8).

U pacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení, je třeba gefitinib vysadit a uvažovat

o alternativní léčbě.

Způsob podání

Tableta se užívá perorálně a lze ji užívat s jídlem nebo mimo jídlo, přibližně ve stejnou dobu každý

den. Tabletu lze spolknout celou a zapít vodou. Pokud není možné spolknout celou tabletu, tablety lze

podat jako disperzi ve vodě (prosté oxidu uhličitého). Jiné tekutiny by se neměly používat. Celá

tableta se vhodí do sklenice z poloviny naplněné pitnou vodou. Obsah sklenice se občas zamíchá, až se

tableta úplně rozpadne (to může trvat až 20 minut). Vzniklá disperze se okamžitě vypije, nejpozději do

60 minut. Sklenice se vypláchne stejným množstvím vody, která se rovněž vypije. Disperze může být

podána také pomocí nazogastrické sondy nebo gastrické sondy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V rámci zvažování, zda předepsat přípravek IRESSA k léčbě lokálně pokročilého nebo

metastazujícího NSCLC, je důležité, aby u všech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové

tkáně. Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA

(ctDNA) získanou ze vzorku krve (plazmy).

Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení

mutace EGFR nebo ctDNA, aby se vyloučily falešně negativní a falešně pozitivní výsledky stanovení

(viz bod 5.1).

Intersticiální plicní nemoc (ILD)

ILD, která může probíhat zpočátku akutně, byla pozorována u 1,3 % pacientů léčených gefitinibem a

některé případy byly fatální (viz bod 4.8). Pokud dojde u pacientů ke zhoršení respiračních symptomů

jako je dyspnoe, kašel a horečka, podávání přípravku IRESSA je třeba přerušit a pacient by měl být

rychle vyšetřen. Potvrdí-li se ILD, je třeba léčbu přípravkem IRESSA ukončit a zahájit vhodnou léčbu.

V japonské farmakoepidemiologické studii případů a kontrol u 3159 pacientů s NSCLC, kterým byl

podáván gefitinib nebo chemoterapie a kteří byli sledováni po dobu 12 týdnů, byly identifikovány

následující rizikové faktory pro rozvoj ILD (bez ohledu na to, zda byl podáván přípravek IRESSA

nebo chemoterapie): kouření, špatný výkonnostní stav (PS ≥ 2), redukce normální plicní tkáně

prokázaná počítačovou tomografií (≤ 50 %), čerstvá diagnóza NSCLC (< 6 měsíců), již existující ILD,

vyšší věk (≥ 55 let) a současné onemocnění srdce. Zvýšené riziko úmrtí pacientů, u kterých se

vyvinula ILD při léčbě gefitinibem nebo chemoterapii, bylo pozorováno především v průběhu prvních

4 týdnů léčby (upravené relativní riziko (OR) 3,8; 95% interval spolehlivosti (CI) 1,9 až 7,7); poté

bylo relativní riziko nižší (upravený OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8). Riziko smrti u pacientů, u kterých se

rozvinula ILD při léčbě přípravkem IRESSA nebo chemoterapii, bylo vyšší u pacientů s následujícími

rizikovými faktory: kouření, redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií

(≤ 50 %), již existující ILD, vyšší věk (≥ 65 let) a rozsáhlé oblasti plic adherující k pleuře (≥ 50 %).

Hepatotoxicita a poškození jater

Ačkoliv byly pozorovány abnormality jaterních funkčních testů (včetně vzestupu

alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a biliribinu), hepatitida byla pozorována méně často

(viz bod 4.8). Existují jednotlivé případy hlášení selhání jater, které byly v některých případech fatální.

Proto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce. V případě mírných až středně závažných

změn jaterních funkčních testů by se měl gefitinib používat s opatrností. Pokud jsou změny závažné,

mělo by se uvažovat o ukončení léčby.

Porucha funkce jater v důsledku jaterní cirhózy mělo za následek zvýšení plazmatických koncentrací

gefitinibu (viz bod 5.2).

Interakce s jinými léčivými přípravky

Induktory CYP3A4 mohou urychlit metabolismus gefitinibu a snížit koncentrace gefitinibu v plazmě.

Současné podávání induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty nebo

bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum) může snížit účinnost léčby a

mělo by být vyloučeno (viz bod 4.5).

U pacientů s genotypem pomalých metabolizátorů pro substráty CYP2D6 může vést léčba účinnými

inhibitory CYP3A4 ke zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu. Při zahájení léčby inhibitory

CYP3A4 by měli být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na nežádoucí účinky gefitinibu (viz

bod 4.5).

U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení hodnot

INR („International normalized ratio“) a/nebo případy krvácení (viz bod 4.5). U pacientů užívajících

warfarin současně s gefitinibem by měla být prováděna pravidelná kontrola změn protrombinového

času (PT) nebo INR.

Léčivé přípravky vyvolávající výrazné a trvalé zvýšení hodnoty žaludečního pH, jako jsou inhibitory

protonové pumpy a H

-antagonisté, mohou snížit biologickou dostupnost a koncentraci gefitinibu

v plazmě, a tak snížit účinnost. Pravidelně užívaná antacida podávaná v přibližně stejnou dobu

s gefitinibem mohou mít podobný účinek (viz body 4.5 a 5.2).

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο