Iressa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gefitinib

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01XE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gefitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Käyttöaiheet:

Iressa je indikován pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic s aktivační mutací epidermální-growth-factor-receptor tyrosin kinázy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-24

Pakkausseloste

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IRESSA 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY
gefitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je IRESSA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA
užívat
3.
Jak se IRESSA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek IRESSA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IRESSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
IRESSA obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu
nazývanou “receptor epidermálního
růstového faktoru“ (EGFR). Tato bílkovina se účastní růstu a
rozsevu nádorových buněk.
IRESSA se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným
karcinomem plic. Je to onemocnění, při
kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IRESSA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK IRESSA
-
jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6 „Co přípravek IRESSA obsahuje“).
-
pokud kojíte.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před zahájením léčby přípravkem IRESSA se poraďte se svým
lékařem:
-
jestliže

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IRESSA 250 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje gefitinibum 250 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 163,5 mg monohydrátu laktosy.
Jedna tableta obsahuje 3,86 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Tablety jsou hnědé, kulaté, bikonvexní, s vyraženým “IRESSA
250” na jedné straně a hladké na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
IRESSA v monoterapii je indikována k léčbě dospělých pacientů s
lokálně pokročilým nebo
metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s
aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz
bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem IRESSA má být zahajována a sledovánana
lékařem, který je zkušený v používání
protinádorových léčiv.
Dávkování
Doporučené dávkování přípravku IRESSA je jedna 250 mg tableta
jednou denně. Při opomenutí dávky
je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene. Jestliže však
zbývá méně než 12 hodin do další dávky,
pacient nemá opomenutou dávku užít. Pacient nemá užívat dávku
dvojnásobnou (dvě dávky ve
stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA u dětí a adolescentů ve
věku do 18 let nebyla stanovena.
Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické
populaci v indikaci NSCLC.
_Porucha funkce jater_
Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
(Child Pugh klasifikace B nebo C)
v důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické
koncentrace gefitinibu. Tito pacienti mají být
pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků. Plazmatické
koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené
u pacientů se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy
(AST), alkalické fosfatázy nebo
bilirubinu, v důsledku jaterních