Irbesartan Teva

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Therapeutic area:

Hypertenze

Therapeutic indications:

Léčba esenciální hypertenze. Léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-10-30

Patient Information leaflet

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
IRBESARTAN TEVA 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Irbesartanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Irbesartan Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan Teva
užívat
3.
Jak se Irbesartan Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Irbesartan Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IRBESARTAN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Irbesartan Teva patří do skupiny léků známých jako antagonisté
receptoru pro angiotensin-II.
Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na
receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení
cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan Teva
zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto
receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní
tlak sníží. Irbesartan Teva zpomaluje snížení
funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou
(diabetem) typu 2.
Irbesartan Teva se používá u dospělých pacientů
•
k léčbě vysokého krevního tlaku (
_esenciální hypertenze_
)
•
k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou
(diabetem) typu 2 a s
laboratorními známkami zhor

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Irbesartan Teva 75 mg potahované tablety
Irbesartan Teva 150 mg potahované tablety
Irbesartan Teva 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Irbesartan Teva 75 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg
Irbesartan Teva 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg
Irbesartan Teva 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Irbesartan Teva 75 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky. Na
jedné straně tablety je vyryto číslo “93“. Na
druhé straně tablety je vyryto číslo “7464“.
Irbesartan Teva 150 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky. Na
jedné straně tablety je vyryto číslo “93“. Na
druhé straně tablety je vyryto číslo “7465“.
Irbesartan Teva 300 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky. Na
jedné straně tablety je vyryto číslo “93“. Na
druhé straně tablety je vyryto číslo “7466“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravel Irbesartan Teva je indikován k léčbě esenciální
hypertenze u dospělých.
Také je indikován k léčbě onemocnění ledvin u dospělých
pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2.
typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz body
4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou
denně, spolu s jídlem anebo bez
něho. Irbesartan v dávce 150 mg jednou denně obvykle poskytuje
lepší 24hodinovou kontrolu
krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit
zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u
hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
3
Pacientům,