Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

C09DA04

INN (International Name):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Therapeutic area:

vysoký tlak

Therapeutic indications:

Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto kombinácia s fixnou dávkou je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2009-11-26

Patient Information leaflet

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TEVA 150 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ
TABLETY
irbesartan / hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
3.
Ako užívať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinácia dvoch účinných
zložiek, irbesartanu a
hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako
antagonisty receptorov
angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme,
ktorá sa viaže na receptory v
krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je
zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan
zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím
spôsobuje rozšírenie krvných ciev a
zníženie krvného tlaku. Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny
liečiv (nazývaných tiazidové
diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým
spôsobuje zníže

Summary of Product characteristics

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené
tablety
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené
tablety
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg filmom obalené
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené
tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené
tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg filmom obalené
tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené
tablety
Svetloružová až ružová, podlhovastá, filmom obalená tableta.
Jedna strana tablety je označená číslom
„93“. Druha strana tablety je označená číslom „7238“.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené
tablety
Svetloružová až ružová, okrúhla, filmom obalená tableta. Jedna
strana tablety je označená číslom „2“
a druhá strana je prázdna.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg filmom obalené
tablety
Svetloružová až ružová, okrúhla, filmom obalená tableta. Jedna
strana tablety je označená číslom „3“
a druhá strana je prázdna.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov,
ktorých krvný tlak nie je
adekvátne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo
hydrochlorotiazidom (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa užíva jedenkrát denne s
jedlom, alebo bez jedla. Môže sa
odporu