Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
10-11-2015
Viambatanisho vya kazi:
irbesartan, hydrochlorothiazide
Inapatikana kutoka:
Teva B.V.
ATC kanuni:
C09DA04
INN (Jina la Kimataifa):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Kundi la matibabu:
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
Eneo la matibabu:
vysoký tlak
Matibabu dalili:
Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto kombinácia s fixnou dávkou je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 22
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2009-11-26
Taarifa za kipeperushi
40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TEVA 150 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ
TABLETY
irbesartan / hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
3.
Ako užívať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinácia dvoch účinných
zložiek, irbesartanu a
hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako
antagonisty receptorov
angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme,
ktorá sa viaže na receptory v
krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je
zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan
zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím
spôsobuje rozšírenie krvných ciev a
zníženie krvného tlaku. Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny
liečiv (nazývaných tiazidové
diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým
spôsobuje zníže
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené
tablety
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené
tablety
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg filmom obalené
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené
tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené
tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg filmom obalené
tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené
tablety
Svetloružová až ružová, podlhovastá, filmom obalená tableta.
Jedna strana tablety je označená číslom
„93“. Druha strana tablety je označená číslom „7238“.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené
tablety
Svetloružová až ružová, okrúhla, filmom obalená tableta. Jedna
strana tablety je označená číslom „2“
a druhá strana je prázdna.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg filmom obalené
tablety
Svetloružová až ružová, okrúhla, filmom obalená tableta. Jedna
strana tablety je označená číslom „3“
a druhá strana je prázdna.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov,
ktorých krvný tlak nie je
adekvátne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo
hydrochlorotiazidom (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa užíva jedenkrát denne s
jedlom, alebo bez jedla. Môže sa
odporu
Soma hati kamili
