Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Dostupné z:

Teva B.V. 

ATC kód:

C09DA04

INN (Medzinárodný Name):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeutické skupiny:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Terapeutické oblasti:

vysoký tlak

Terapeutické indikácie:

Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto kombinácia s fixnou dávkou je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom.

Prehľad produktov:

Revision: 21

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2009-11-26

Príbalový leták

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
Písomná informácia pre používateľa
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
irbesartan / hydrochlorotiazid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
3.
Ako užívať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Irbesartan/Hydrochlorotiazid Teva a na čo sa používa
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinácia dvoch účinných zložiek, irbesartanu a
hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov
angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v
krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan
zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a
zníženie krvného tlaku. Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové
diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníže

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Svetloružová až ružová, podlhovastá, filmom obalená tableta. Jedna strana tablety je označená číslom
„93“. Druha strana tablety je označená číslom „7238“.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Svetloružová až ružová, okrúhla, filmom obalená tableta. Jedna strana tablety je označená číslom „2“
a druhá strana je prázdna.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
Svetloružová až ružová, okrúhla, filmom obalená tableta. Jedna strana tablety je označená číslom „3“
a druhá strana je prázdna.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je
adekvátne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom (pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa užíva jedenkrát denne s jedlom, alebo bez jedla. Môže sa
odporuči