Intrinsa

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
18-06-2012

Active ingredient:

Testosteron

Available from:

Warner Chilcott UK Ltd.

ATC code:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone

Therapeutic group:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Therapeutic area:

Sexuální dysfunkce, psychologické

Therapeutic indications:

Intrinsa je indikován k léčbě poruchy hypoactive sexuální touha (HSDD) vzájemně oophorectomised a samotnými (chirurgicky indukovaná menopauza) žen užívajících konkomitantní estrogeny.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2006-07-28

Patient Information leaflet

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Intrinsa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna náplast o ploše 28 cm
2
obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu
za
24 hodin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, průhledná, oválná, matricová transdermální náplast,
skládající se ze tří vrstev: průhledné krycí
fólie, lepicí matricové vrstvy obsahující léčivo a ochranné
folie, která se před aplikací odstraní. Povrch
každé náplasti je potištěn nápisem T001.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Intrinsa je indikována k léčbě sníženého libida
_(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_
u žen po
bilaterální ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané
menopauze), které podstupují
souběžnou estrogenovou terapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená denní dávka testosteronu je 300 mikrogramů. Té se
dosáhne pravidelnou aplikací náplasti
dvakrát týdně. Náplast je třeba měnit za novou náplast každé
3 až 4 dny.
_Souběžná estrogenová léčba_
Před zahájením terapie Intrinsou a během pravidelného
přehodnocování léčby je třeba zvážit
přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená
omezení. Pokračovat v používání Intrinsy se
doporučuje pouze tehdy, když se souběžné používání estrogenu
považuje za vhodné (tj. nejnižší
účinná dávka po nejkratší možnou dobu).
Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
se
nedoporučuje používat Intrinsu, protože nebyla prokázána její
účinnost (viz body 4.4 a 5.1).
_Trvání léčby _
Odezva na léčbu Intrinsou by se měla vyhodnotit během 3 až 6
měsíců od jejího zahájení, aby se
určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat. U pacientek, u
kterých se nedostaví vý
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Intrinsa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna náplast o ploše 28 cm
2
obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu
za
24 hodin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, průhledná, oválná, matricová transdermální náplast,
skládající se ze tří vrstev: průhledné krycí
fólie, lepicí matricové vrstvy obsahující léčivo a ochranné
folie, která se před aplikací odstraní. Povrch
každé náplasti je potištěn nápisem T001.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Intrinsa je indikována k léčbě sníženého libida
_(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_
u žen po
bilaterální ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané
menopauze), které podstupují
souběžnou estrogenovou terapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená denní dávka testosteronu je 300 mikrogramů. Té se
dosáhne pravidelnou aplikací náplasti
dvakrát týdně. Náplast je třeba měnit za novou náplast každé
3 až 4 dny.
_Souběžná estrogenová léčba_
Před zahájením terapie Intrinsou a během pravidelného
přehodnocování léčby je třeba zvážit
přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená
omezení. Pokračovat v používání Intrinsy se
doporučuje pouze tehdy, když se souběžné používání estrogenu
považuje za vhodné (tj. nejnižší
účinná dávka po nejkratší možnou dobu).
Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
se
nedoporučuje používat Intrinsu, protože nebyla prokázána její
účinnost (viz body 4.4 a 5.1).
_Trvání léčby _
Odezva na léčbu Intrinsou by se měla vyhodnotit během 3 až 6
měsíců od jejího zahájení, aby se
určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat. U pacientek, u
kterých se nedostaví vý
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Testosteron

Testosteron

ATC code G03BA03

G03BA03

Marketed by Warner Chilcott UK Ltd.

Warner Chilcott UK Ltd.

INN (International Name) testosterone

testosterone

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 18-06-2012

Search alerts related to this product

Alerts Intrinsa Testosteron testosterone

Intrinsa Testosteron testosterone

View documents history

Documents history Documents history

Intrinsa