Insulin Human Winthrop

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Insulin human

Available from:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC code:

A10AB01

INN (International Name):

insulin human

Therapeutic group:

Lyf notuð við sykursýki

Therapeutic area:

Sykursýki

Therapeutic indications:

Sykursýki þar sem meðferð með insúlíni er þörf. Insúlín Manna Winthrop Hraður er líka viðeigandi fyrir meðferð hyperglycaemic dá og ketónblóðsýringu, eins og til að ná fyrirfram, innan og aðgerð stöðugleika í sjúklinga með sykursýki.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2007-01-17

Patient Information leaflet

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Insulin Human Winthrop Rapid 100 a.e./ml stungulyf, lausn, í
hettuglasi
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 100 a.e. af mannainsúlíni (jafngildir 3,5 mg).
Hvert hettuglas inniheldur 5 ml stungulyf, lausn, sem jafngildir 500
a.e. af insúlíni, eða 10 ml
stungulyf, lausn, sem jafngildir 1.000 a.e. af insúlíni. Ein a.e.
(alþjóðleg eining) samsvarar 0,035 mg af
vatnsfríu mannainsúlíni.
Insulin Human Winthrop Rapid er hlutlaus insúlínlausn (venjulegt
insúlín).
Mannainsúlínið er framleitt með DNA-samrunatækni í _Escherichia
coli. _
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í hettuglasi.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sykursýki þegar þörf er á meðferð með insúlíni. Insulin
Human Winthrop Rapid hentar einnig til
meðhöndlunar á dái af völdum blóðsykurshækkunar og
ketónblóðsýringu svo og til að ná stjórn á
sykursýki fyrir skurðaðgerð, meðan á skurðaðgerð stendur og
eftir að skurðaðgerð er lokið hjá
sjúklingum með sykursýki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Æskileg blóðsykursgildi, hvaða insúlín á að nota og skömmtun
þess (skammtar og tímasetning
lyfjagjafar) verður að ákveða fyrir hvern einstakling sérstaklega
og aðlaga í samræmi við mataræði,
líkamlega áreynslu og lifnaðarhætti sjúklingsins.
_Sólarhringsskammtar og tímasetning lyfjagjafa _
Engar fastar reglur eru til um insúlínskammta. Hins vegar er
meðalinsúlínþörfin oft á bilinu 0,5 til
1,0 a.e. /kg líkamsþunga á sólarhring. Þörfin fyrir
undirstöðuefnaskipti er 40% til 60% af heildar
sólarhringsþörfinni. Insulin Human Winthrop Rapid er sprautað
undir húð 15 til 20 mínútum fyrir
máltíð.
Við meðferð á verulegri blóðsykurshækkun eða sér í lagi
ketónblóðsýringu er insúlíngjöf hluti af
samsettri meðferð sem miðar að því að vernda sjúklinginn gegn
hugsanleg

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Insulin Human Winthrop Rapid 100 a.e./ml stungulyf, lausn, í
hettuglasi
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 100 a.e. af mannainsúlíni (jafngildir 3,5 mg).
Hvert hettuglas inniheldur 5 ml stungulyf, lausn, sem jafngildir 500
a.e. af insúlíni, eða 10 ml
stungulyf, lausn, sem jafngildir 1.000 a.e. af insúlíni. Ein a.e.
(alþjóðleg eining) samsvarar 0,035 mg af
vatnsfríu mannainsúlíni.
Insulin Human Winthrop Rapid er hlutlaus insúlínlausn (venjulegt
insúlín).
Mannainsúlínið er framleitt með DNA-samrunatækni í _Escherichia
coli. _
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í hettuglasi.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sykursýki þegar þörf er á meðferð með insúlíni. Insulin
Human Winthrop Rapid hentar einnig til
meðhöndlunar á dái af völdum blóðsykurshækkunar og
ketónblóðsýringu svo og til að ná stjórn á
sykursýki fyrir skurðaðgerð, meðan á skurðaðgerð stendur og
eftir að skurðaðgerð er lokið hjá
sjúklingum með sykursýki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Æskileg blóðsykursgildi, hvaða insúlín á að nota og skömmtun
þess (skammtar og tímasetning
lyfjagjafar) verður að ákveða fyrir hvern einstakling sérstaklega
og aðlaga í samræmi við mataræði,
líkamlega áreynslu og lifnaðarhætti sjúklingsins.
_Sólarhringsskammtar og tímasetning lyfjagjafa _
Engar fastar reglur eru til um insúlínskammta. Hins vegar er
meðalinsúlínþörfin oft á bilinu 0,5 til
1,0 a.e. /kg líkamsþunga á sólarhring. Þörfin fyrir
undirstöðuefnaskipti er 40% til 60% af heildar
sólarhringsþörfinni. Insulin Human Winthrop Rapid er sprautað
undir húð 15 til 20 mínútum fyrir
máltíð.
Við meðferð á verulegri blóðsykurshækkun eða sér í lagi
ketónblóðsýringu er insúlíngjöf hluti af
samsettri meðferð sem miðar að því að vernda sjúklinginn gegn
hugsanleg