Infanrix Hexa

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07CA09

INN (International Name):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

vaksiner

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Therapeutic indications:

Infanrix Hexa er angitt for primær og økte vaksinasjon av barn mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, Poliomyelitt og sykdom forårsaket av Haemophilus influenzae type-b.

Product summary:

Revision: 47

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2000-10-23

Patient Information leaflet

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INFANRIX HEXA, PULVER OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I
EN FERDIGFYLT SPRØYTE
vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent)
(Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV),
poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og
_Haemophilus influenzae_
type b (Hib) konjugert (adsorbert).
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT FÅR DENNE
VAKSINEN. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG OG BARNET DITT.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din eller apotek.
•
Denne vaksinen er skrevet ut personlig kun til barnet ditt og skal
ikke gis videre til andre.
•
Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Infanrix hexa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt får Infanrix hexa
3.
Hvordan Infanrix hexa gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Infanrix hexa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA INFANRIX HEXA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Infanrix hexa er en vaksine som brukes til å beskytte barnet ditt mot
seks sykdommer:
•
DIFTERI:
En alvorlig bakterieinfeksjon som hovedsaklig angriper luftveiene og
noen ganger
huden. Luftveiene blir vanligvis betente (hovne), og dette kan føre
til alvorlig pustebesvær og
noen ganger kvelning. Bakteriene frisetter også et giftstoff som kan
gi nerveskade,
hjerteproblemer og til og med dødsfall.
•
TETANUS (STIVKRAMPE):
Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre
skader i huden. Skader som er særlig utsatt for infeksjon med
stivkrampebakterier er
brannskader, brudd, dype sår eller sår forurenset med jord, støv,
hestemøkk/gjødsel eller
trefliser. Bakteriene frisetter et giftstoff som kan gi muskelstivhet,
smertefulle muskelkramper,
krampeanfall

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Infanrix hexa. Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent)
(Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV),
poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og
_Haemophilus influenzae_
type b (Hib) konjugert (adsorbert).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml):
Difteritoksoid
1
ikke mindre enn 30 Internasjonale Enheter (IE)
Tetanustoksoid
1
ikke mindre enn 40 Internasjonale Enheter (IE)
_Bordetella pertussis_
antigener
Pertussistoksoid (PT)
1
25 mikrogram
Filamentøst hemagglutinin (FHA)
1
25 mikrogram
Pertaktin (PRN)
1
8 mikrogram
Hepatitt B overflateantigen (HBs)
2,3
10 mikrogram
Poliovirus (inaktiverte) (IPV)
type 1 (Mahoney stamme)
4
40 D-antigen enheter
type 2 (MEF-1 stamme)
4
8 D-antigen enheter
type 3 (Saukett stamme)
4
32 D-antigen enheter
_Haemophilus_
_influenzae_
type b polysakkarid
10 mikrogram
(polyribosylribitolfosfat, PRP)
3
konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein
ca. 25 mikrogram
1
adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)
3
)
0,5 milligram Al
3+
2
fremstilt i gjærceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ved rekombinant DNA teknologi
3
adsorbert til aluminiumfosfat (AlPO
4
)
0,32 milligram Al
3+
4
dyrket i Vero-celler
Vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd, neomycin og polymyxin, som
er brukt i løpet av
produksjonsprosessen (se pkt. 4.3).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Denne vaksinen inneholder para-aminobenzosyre 0,057 nanogram per dose
og fenylalanin 0,0298
mikrogram per dose (se pkt. 4.4.).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Difteri, tetanus, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert polio
(DTPa-HBV-IPV)-komponenten er en
blakket, hvit suspensjon.
Den frysetørrede
_Haemophilus influenzae _
type b (Hib)-komponenten er et hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Infanrix hexa er indisert for primær- og boostervaksinasjon av
s