Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
vaksiner
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Hexa er angitt for primær og økte vaksinasjon av barn mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, Poliomyelitt og sykdom forårsaket av Haemophilus influenzae type-b.
Revision: 47
autorisert
2000-10-23
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN INFANRIX HEXA, PULVER OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I EN FERDIGFYLT SPRØYTE vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV), poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og _Haemophilus influenzae_ type b (Hib) konjugert (adsorbert). LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG OG BARNET DITT. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din eller apotek. • Denne vaksinen er skrevet ut personlig kun til barnet ditt og skal ikke gis videre til andre. • Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Infanrix hexa er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før barnet ditt får Infanrix hexa 3. Hvordan Infanrix hexa gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Infanrix hexa 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA INFANRIX HEXA ER OG HVA DET BRUKES MOT Infanrix hexa er en vaksine som brukes til å beskytte barnet ditt mot seks sykdommer: • DIFTERI: En alvorlig bakterieinfeksjon som hovedsaklig angriper luftveiene og noen ganger huden. Luftveiene blir vanligvis betente (hovne), og dette kan føre til alvorlig pustebesvær og noen ganger kvelning. Bakteriene frisetter også et giftstoff som kan gi nerveskade, hjerteproblemer og til og med dødsfall. • TETANUS (STIVKRAMPE): Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre skader i huden. Skader som er særlig utsatt for infeksjon med stivkrampebakterier er brannskader, brudd, dype sår eller sår forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser. Bakteriene frisetter et giftstoff som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper, krampeanfall Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Infanrix hexa. Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV), poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og _Haemophilus influenzae_ type b (Hib) konjugert (adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml): Difteritoksoid 1 ikke mindre enn 30 Internasjonale Enheter (IE) Tetanustoksoid 1 ikke mindre enn 40 Internasjonale Enheter (IE) _Bordetella pertussis_ antigener Pertussistoksoid (PT) 1 25 mikrogram Filamentøst hemagglutinin (FHA) 1 25 mikrogram Pertaktin (PRN) 1 8 mikrogram Hepatitt B overflateantigen (HBs) 2,3 10 mikrogram Poliovirus (inaktiverte) (IPV) type 1 (Mahoney stamme) 4 40 D-antigen enheter type 2 (MEF-1 stamme) 4 8 D-antigen enheter type 3 (Saukett stamme) 4 32 D-antigen enheter _Haemophilus_ _influenzae_ type b polysakkarid 10 mikrogram (polyribosylribitolfosfat, PRP) 3 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram 1 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH) 3 ) 0,5 milligram Al 3+ 2 fremstilt i gjærceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ved rekombinant DNA teknologi 3 adsorbert til aluminiumfosfat (AlPO 4 ) 0,32 milligram Al 3+ 4 dyrket i Vero-celler Vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd, neomycin og polymyxin, som er brukt i løpet av produksjonsprosessen (se pkt. 4.3). Hjelpestoffer med kjent effekt Denne vaksinen inneholder para-aminobenzosyre 0,057 nanogram per dose og fenylalanin 0,0298 mikrogram per dose (se pkt. 4.4.). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon. Difteri, tetanus, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert polio (DTPa-HBV-IPV)-komponenten er en blakket, hvit suspensjon. Den frysetørrede _Haemophilus influenzae _ type b (Hib)-komponenten er et hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Infanrix hexa er indisert for primær- og boostervaksinasjon av s Прочетете целия документ