Incurin

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

østriol

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QG03CA04

INN (International Name):

Estriol

Therapeutic group:

hunder

Therapeutic area:

Kjønnshormoner og modulatorer av kjønnsystemet

Therapeutic indications:

Behandling av hormonavhengig urininkontinens på grunn av sphincter mekanism inkompetanse i ovariohysterectomised tisper.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2000-03-24

Patient Information leaflet

13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG
INCURIN 1 MG TABLETT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
INCURIN 1 mg tablett
Østriol
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Virkestoff: Østriol 1 mg per tablett
Runde tabletter, med delestrek.
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling av hormonavhengig urininkontinens som følge av
lukkemuskelsvikt hos tisper.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke gis til intakte tisper, da effekt bare er vist hos
ovariehysterektomerte tisper.
Dyr med polyuri-polydipsi syndrom skal ikke behandles med Incurin.
Bruk av Incurin er kontraindisert under drektighet, diegiving og til
dyr som er yngre enn 1 år.
6.
BIVIRKNINGER
Milde østrogene virkninger som oppsvulmet skjede, hovne melkekjertler
og/eller tiltrekkende virkning på
hann-hunder er observert ved den høye dosen på 2 mg. Disse
virkningene går tilbake når dosen senkes.
Noen hunder viser symptomer på kvalme. På grunn av den kortvarige
østrogene virkningen induserer ikke
Incurin benmargssuppresjon hos hund.
I sjeldne tilfeller har vaginalblødning forekommet. I sjeldne
tilfeller er det også sett hårtap.
Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget, bør
disse meldes til veterinær.
15
7.
DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Incurin skal gis oralt én gang daglig.
Det er ikke fastslått noen sammenheng mellom effektiv dose og
kroppsvekt. Derfor må dosen bestemmes
individuelt for hver enkelt hund. Følgende doseringsskjema anbefales:
Behandlingen startes med 1 tablett
hver dag. Hvis behandlingen er tilfredsstillende, senkes dosen til en
halv tablett per dag. Hvis
behandlingen ikke er tilfredsstillende ø

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
INCURIN 1 mg tablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Virkestoff: østriol 1 mg/tablett
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Runde tabletter med delestrek.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder (tisper).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av hormonavhengig urininkontinens som følge av
lukkemuskelsvikt hos
ovariehysterektomerte tisper.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke gis til intakte tisper, da effekt bare er vist hos
ovariehysterektomerte tisper.
Dyr med polyuri-polydipsi syndrom skal ikke behandles med Incurin.
Bruken av Incurin er kontraindisert ved drektighet, diegiving og hos
dyr som er yngre enn 1 år.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Høye doser østrogen kan ha tumorfremmende virkning på målorganer
med østrogenreseptorer
(melkekjertler).
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Dosen bør senkes ved tegn på østrogene virkninger.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL
DYR
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
3
Østrogene virkninger som oppsvulmet vulva, hovne melkekjertler
og/eller tiltrekkende virkning på hann-
hunder og oppkast er observert ved høyeste anbefalte dose på 2 mg
per hund. Frekvensen er ca. 5-9 %.
Bivirkningene er reversible når dosen senkes.
I sjeldne tilfeller har vaginalblødning forekommet. I sjeldne
tilfeller er det også sett utvikling av alopeci.
4.7
BRUK UNDER DREKTIGHET, DIEGIVING ELLER EGGLEGGING
Skal ikke brukes ved drektighet eller diegiving. Se pkt. 4.3
Kontraindikasjoner.
4.8
INTERAKSJONER MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJONER
Ingen kjente.
4.9
DOSERING OG TILFØRSELSVEI
Til oral bruk.
Det er ikke fastslått noen sammenheng mellom effektiv dose og
kroppsvekt. Derfor må dosen bestemmes
individuelt for hver enkelt hund.
Følgende doseringsregime anbefales: Behandlingen startes med 1
ta