Ibrance

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Palbociclib

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC code:

L01XE33

INN (International Name):

palbociclib

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Sânii neoplasme

Therapeutic indications:

Ibrance este indicat pentru tratamentul de hormon receptor (HR) pozitiv, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negativ avansat local sau metastatic, cancer de sân:în combinație cu un inhibitor de aromatază;în combinație cu fulvestrant la femeile care au primit anterior terapie endocrine. În pre - sau femeile în pre-menopauză, terapia hormonală ar trebui să fie combinate cu un hormon luteinizant hormonului de eliberare (LHRH) agonist.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2016-11-09

Patient Information leaflet

96
B. PROSPECTUL
97
PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
IBRANCE 75 MG CAPSULE
IBRANCE 100 MG CAPSULE
IBRANCE 125 MG CAPSULE
palbociclib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este IBRANCE și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați IBRANCE
3.
Cum să luați IBRANCE
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează IBRANCE
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE IBRANCE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IBRANCE este un medicament antineoplazic ce conține substanța
activă palbociclib.
Palbociclib acționează prin blocarea proteinelor numite kinazele
ciclin-dependente 4 și 6, care reglează
creșterea și diviziunea celulară. Blocarea acestor proteine poate
încetini creșterea celulelor canceroase
și întârzia progresia cancerului de care suferiți.
IBRANCE este utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de
cancer mamar (pozitiv pentru
receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 pentru factorul
uman de creștere epidermală)
care s-a răspândit dincolo de tumora inițială și/sau la alte
organe. Se administrează împreună cu
inhibitori de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca
tratamente hormonale antineoplazice.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI IBRANCE
NU LU

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IBRANCE 75 mg capsule
IBRANCE 100 mg capsule
IBRANCE 125 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
IBRANCE 75 mg capsule
Fiecare capsulă conține palbociclib 75 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut_
Fiecare capsulă conține lactoză 56 mg (sub formă de monohidrat).
IBRANCE 100 mg capsule
Fiecare capsulă conține palbociclib 100 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut_
Fiecare capsulă conține lactoză 74 mg (sub formă de monohidrat).
IBRANCE 125 mg capsule
Fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut_
Fiecare capsulă conține lactoză 93 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
IBRANCE 75 mg capsule
Capsulă opacă cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat
cu „PBC 75” cu alb) și capac de
culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „Pfizer” cu alb).
Lungimea capsulei este de 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg capsule
Capsulă opacă cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat
cu „PBC 100” cu alb) și capac de
culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer” cu alb). Lungimea
capsulei este de 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg capsule
Capsulă opacă cu corp de culoare caramel (inscripționat „PBC
125” cu alb) și capac de culoare
caramel (inscripționat cu „Pfizer” cu alb). Lungimea capsulei
este de 21,7 ± 0,3 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
IBRANCE este indicat în tratamentul cancerului mamar avansat local
sau metastatic, pozitiv pentru
receptorul pentru hormoni (HR) și negativ pentru receptorul 2 pentru
factorul uman de creștere
epidermală (HER2):
-
în asociere cu un inhibitor de aromatază
-
în asociere cu fulvestrant la femei cărora li s-a administrat
tratament endocrin anterior (vezi
pct. 5.1)
3
La femeile în pre- sau perimenopauză, tratamentul endocrin trebuie
combinat cu un agonist al
hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHR