Galafold

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Migalastat hydrochloride

Available from:

Amicus Therapeutics Europe Limited

ATC code:

A16AX

INN (International Name):

migalastat

Therapeutic group:

migalastat

Therapeutic area:

Fabryho choroba

Therapeutic indications:

Galafold je indikovaný na dlhodobú liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A), a ktorí majú prístupnejší mutácie.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2016-05-25

Patient Information leaflet

52
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
53
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GALAFOLD 123 MG TVRDÉ KAPSULY
migalastát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Galafold a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galafold
3.
Ako užívať Galafold
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Galafold
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GALAFOLD A NA ČO SA POUŽÍVA
Galafold obsahuje liečivo migalastát.
Tento liek sa používa na dlhodobú liečbu Fabryho choroby u
dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov
a starších, ktorí majú určité genetické mutácie (zmeny).
Fabryho choroba je zapríčinená nedostatkom enzýmu, ktorý sa
nazýva alfa-galaktozidáza A (α-Gal A) alebo
jeho chybnou verziou. V závislosti od druhu mutácie (zmeny) v géne,
ktorý vytvára α-Gal A, enzým
nepôsobí náležite alebo je úplne neprítomný. Chyba tohto
enzýmu vedie k abnormálnemu ukladaniu tukovej
látky známej ako globotriaozylceramid (GL-3) v obličkách, srdci a
iných orgánoch, výsledkom čoho sú
príznaky Fabryho choroby.
Tento liek účinkuje tak, že stabilizuje enzým, ktorý vaše telo
prirodzene vytvára, takže môže lepšie pôsobiť
a znižovať množstvo GL-3, ktoré sa nahro

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Galafold 123 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje migalastátium-chlorid, čo zodpovedá 123 mg
migalastátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdá kapsula veľkosti 2 (6,4 x 18,0 mm) s nepriehľadným modrým
vrchnákom a nepriehľadným bielym
telom, s vytlačeným čiernym nápisom „A1001“, obsahujúca biely
až svetlohnedý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Galafold je indikovaný na dlhodobú liečbu dospelých a
dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (nedostatok α-galaktozidázy
A), ktorí majú príslušnú mutáciu
(pozri tabuľky v časti 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Galafold majú začať a sledovať odborní lekári so
skúsenosťami v diagnostike a liečbe
Fabryho choroby.
Galafold nie je určený na súbežné používanie s enzýmovou
substitučnou liečbou (pozri
časť 4.4).
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim je 123 mg migalastátu (1 kapsula)
každý druhý deň v rovnakom čase.
_ _
_Vynechaná dávka _
_ _
Galafold sa nemá užívať dva po sebe nasledujúce dni. Ak sa v
určitý deň dávka úplne vynechá, pacient má
užiť vynechanú dávku lieku Galafold, iba ak vynechanie je v
intervale 12 hodín od normálneho času užitia
dávky. Ak uplynie viac ako 12 hodín, pacient má pokračovať v
užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný
deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý
druhý deň.
Osobitné populácie
_Starší pacienti _
Úprava dávkovania na základe veku nie je potrebná (pozri časť
5.2).
_ _
_ _
3
_Porucha funkcie obličiek _
Galafold sa neodporúča užívať u pacientov s Fabryho chorobou,
ktorí majú odhadovanú hodnotu GFR nižšiu
ako 30 ml/min/1,73 m
2
(pozri časť 5.2).
_ _
_Porucha funkcie pečene _
_ _
U pacientov s poruchou funkcie peče