Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Migalastat hydrochloride
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX
migalastat
migalastat
Fabryho choroba
Galafold je indikovaný na dlhodobú liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A), a ktorí majú prístupnejší mutácie.
Revision: 16
oprávnený
2016-05-25
52 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 53 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GALAFOLD 123 MG TVRDÉ KAPSULY migalastát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Galafold a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galafold 3. Ako užívať Galafold 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Galafold 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GALAFOLD A NA ČO SA POUŽÍVA Galafold obsahuje liečivo migalastát. Tento liek sa používa na dlhodobú liečbu Fabryho choroby u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí majú určité genetické mutácie (zmeny). Fabryho choroba je zapríčinená nedostatkom enzýmu, ktorý sa nazýva alfa-galaktozidáza A (α-Gal A) alebo jeho chybnou verziou. V závislosti od druhu mutácie (zmeny) v géne, ktorý vytvára α-Gal A, enzým nepôsobí náležite alebo je úplne neprítomný. Chyba tohto enzýmu vedie k abnormálnemu ukladaniu tukovej látky známej ako globotriaozylceramid (GL-3) v obličkách, srdci a iných orgánoch, výsledkom čoho sú príznaky Fabryho choroby. Tento liek účinkuje tak, že stabilizuje enzým, ktorý vaše telo prirodzene vytvára, takže môže lepšie pôsobiť a znižovať množstvo GL-3, ktoré sa nahro সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Galafold 123 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje migalastátium-chlorid, čo zodpovedá 123 mg migalastátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Tvrdá kapsula veľkosti 2 (6,4 x 18,0 mm) s nepriehľadným modrým vrchnákom a nepriehľadným bielym telom, s vytlačeným čiernym nápisom „A1001“, obsahujúca biely až svetlohnedý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Galafold je indikovaný na dlhodobú liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (nedostatok α-galaktozidázy A), ktorí majú príslušnú mutáciu (pozri tabuľky v časti 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Galafold majú začať a sledovať odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Fabryho choroby. Galafold nie je určený na súbežné používanie s enzýmovou substitučnou liečbou (pozri časť 4.4). Dávkovanie Odporúčaný dávkovací režim je 123 mg migalastátu (1 kapsula) každý druhý deň v rovnakom čase. _ _ _Vynechaná dávka _ _ _ Galafold sa nemá užívať dva po sebe nasledujúce dni. Ak sa v určitý deň dávka úplne vynechá, pacient má užiť vynechanú dávku lieku Galafold, iba ak vynechanie je v intervale 12 hodín od normálneho času užitia dávky. Ak uplynie viac ako 12 hodín, pacient má pokračovať v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň. Osobitné populácie _Starší pacienti _ Úprava dávkovania na základe veku nie je potrebná (pozri časť 5.2). _ _ _ _ 3 _Porucha funkcie obličiek _ Galafold sa neodporúča užívať u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadovanú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m 2 (pozri časť 5.2). _ _ _Porucha funkcie pečene _ _ _ U pacientov s poruchou funkcie peče সম্পূর্ণ নথি পড়ুন