Fortacin

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lidokaiin, prilocaine

Available from:

Recordati Ireland Ltd.

ATC code:

N01BB20

INN (International Name):

lidocaine, prilocaine

Therapeutic group:

Anesteetikumid

Therapeutic area:

Seksuaalne düsfunktsioon, füsioloogiline

Therapeutic indications:

Täiskasvanud meeste primaarse enneaegse ejakulatsiooni ravi.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2013-11-15

Patient Information leaflet

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML NAHASPREI, LAHUS
lidokaiin/prilokaiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles
infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisateabe või nõuannete saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
-
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fortacin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fortacin’i kasutamist
3.
Kuidas Fortacin’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fortacin’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FORTACIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fortacin on kahe toimeaine, lidokaiini ja prilokaiini, kombinatsioon.
Need ravimid kuuluvad ravimite
rühma, mida nimetatakse lokaalanesteetikumideks.
Fortacin on näidustatud esimesest seksuaalvahekorrast alates ilmnenud
enneaegse ejakulatsiooni
raviks täiskasvanud meestel (18-aastastel ja vanematel). See
tähendab seisundit, kui teil on alati või
peaaegu alati tekkinud ejakulatsioon 1 minuti jooksul
seksuaalvahekorra algusest ning see tekitab teis
negatiivseid emotsioone. Fortacin vähendab sugutipea tundlikkust, et
pikendada ejakulatsioonini
kuluvat aega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FORTACIN’I KASUTAMIST
FORTACIN’I EI TOHI KASUTADA
•
kui olete või teie partner on lidokaiini või prilokaiini või selle
ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui teil või teie partneril on varem esinenud allergiat või
tundlikkust teiste sarnase struktuuriga
lokaalanesteetikumide (tuntud kui amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid)
suhtes.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
E

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml nahasprei, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter lahust sisaldab 150 mg lidokaiini ja 50 mg
prilokaiini.
Üks pihustus mahuga 50 mikroliitrit sisaldab 7,5 mg lidokaiini ja 2,5
mg prilokaiini.
1 annus võrdub 3 pihustusega.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Nahasprei, lahus.
Värvitu kuni helekollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Fortacin on näidustatud esmase enneaegse ejakulatsiooni raviks
täiskasvanud meestel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on kolm pihustust, mis aplitseeritakse sugutipea
katmiseks. Iga annus koosneb kokku
22,5 mg lidokaiinist ja 7,5 mg prilokaiinist aplikatsiooni kohta (1
annus võrdub 3 pihustusega).
24 tunni jooksul tohib kasutada maksimaalselt 3 annust vähemalt
4-tunnise vahega annuste vahel.
Patsientide erirühmad
_ _
_Eakad patsiendid _
Annuse kohandamine ei ole eakatel patsientidel vajalik (vt lõik 5.1).
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi
viidud, siiski ei ole annuse kohandamine
vajalik ravimi manustamisviisi ja väga väikese süsteemse imendumise
tõttu.
_Maksakahjustus _
Maksakahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi
viidud, siiski ei ole annuse kohandamine
ravimi manustamisviisi ja väga väikese süsteemse imendumise tõttu
vajalik. Raske maksakahjustuse
korral soovitatakse olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
_Lapsed _
Fortacin’i ei kasutata lastel, sest selle näidustus on esmase
enneaegse ejakulatsiooni ravi.
Manustamisviis
Kutaanne.
Fortacin on näidustatud ainult aplitseerimiseks sugutipeale.
3
Enne esimest kasutamiskorda tuleb spreimahutit veidi raputada ja
seejärel ette valmistada
kasutamiseks, pihustades ravimit kolm korda õhku.
Enne igat järgmist kasutamiskorda tuleb mahutit raputada ja seejärel
ette valmistada kasutamiseks,
pihustades ravimit üks kord õhku.
Eesnahk tuleb sugutipealt tagasi tõmmata. Spreimahutit