Fiasp

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

inzulin aspart

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10AB05

INN (International Name):

insulin aspart

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting

Therapeutic area:

Diabetes mellitus

Therapeutic indications:

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 roku a starší.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2017-01-09

Patient Information leaflet

52
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FIASP 100 JEDNOTEK/ML FLEXTOUCH INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM
PERU
insulinum aspartum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp
používat
3.
Jak se přípravek Fiasp používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fiasp uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FIASP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla s rychle působícím
účinkem na snížení hladiny cukru v krvi.
Fiasp je injekční roztok obsahující insulin aspart a je
používán k léčbě diabetu mellitu (cukrovky)
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Diabetes
je onemocnění, při němž tělo
neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Léčba přípravkem Fiasp pomáhá
zabránit komplikacím diabetu.
Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem
jídla s možností podání nejdéle do
20 minut od začátku jídla.
Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po
injekčním podání a účin

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném
peru
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (odpovídá 3,5
mg).
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném
peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3
ml roztoku.
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3
ml roztoku.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek
v 10 ml roztoku.
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce.
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 160 jednotek v 1,6
ml roztoku.
*Inzulin aspart je vyráběn rekombinantní DNA technologií v
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném
peru
Injekční roztok (FlexTouch).
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Injekční roztok (Penfill).
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Injekční roztok
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Injekční roztok (PumpCart).
Vodný roztok, čirý a bezbarvý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
3
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Fiasp je inzulin podávaný subkutánně v čase jídla (nejdříve 2
minuty před začátkem jídla) s možností
podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla (viz bod 5.1).
Dávkování přípravku Fiasp je individuál