Evista

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

raloxifen clorhidrat

Available from:

Substipharm

ATC code:

G03XC01

INN (International Name):

raloxifene

Therapeutic group:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,

Therapeutic area:

Osteoporoza, postmenopauză

Therapeutic indications:

Evista este indicat pentru tratamentul și prevenirea osteoporozei la femeile aflate în post-menopauză. Sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale, dar nu și a șoldului. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

1998-08-05

Patient Information leaflet

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EVISTA 60 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de raloxifen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Evista şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Evista
3.
Cum să luaţi Evista
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Evista
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EVISTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Evista conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Evista este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la
femeile în postmenopauză. Evista
reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în
postmenopauză. Nu s-a demonstrat o
reducere a riscului de fracturi de şold.
Cum acţionează Evista
Evista aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit
modulatori selectivi ai receptorului
de estrogen (MSRE). Atunci când femeile ajung la menopauză,
cantitatea de estrogen, hormonul
sexual feminin, scade. După menopauză, Evista imită unele din
efectele utile ale estrogenului.
Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să
devină subţiri şi fragile - această boală
este frecventă la femei mai ales după menopauză. Cu toate că la
început poate să nu aibă simptome,
osteoporoza vă predispune la fracturi ale

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Evista 60 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen,
echivalent cu 56 mg raloxifen bază
liberă.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză (149,40 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate albe, de formă eliptică.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Evista este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la
femeile în postmenopauză. S-a
demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor
vertebrale, dar nu şi a celor de şold.
La determinarea opţiunii pentru Evista sau pentru alte tratamente,
inclusiv estrogeni, la fiecare femeie
în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de
menopauză, efectele asupra
ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile
cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, administrat oral, ce
poate fi luat în orice moment al
zilei, indiferent de orarul meselor. Dată fiind natura procesului
patologic, Evista este destinată
utilizării pe termen lung.
În general, se recomandă suplimente de calciu şi vitamină D la
femeile cu aport alimentar scăzut.
_Vârstnici _
La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
_Insuficienţa renală:_
Evista nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă renală
severă (vezi pct. 4.3). La pacientele cu
insuficienţă renală uşoară şi medie, Evista va fi utilizată cu
precauţie.
_Insuficienţa hepatică: _
Evista nu va fi utilizată la pacientele cu insuficienţă hepatică
(vezi pct. 4.3 şi 4.4).
_Copii şi adolescenţi:_
Evista nu trebuie utilizată la copiii de orice vârstă. Nu există
nicio utilizare relevantă a Evista la copii
şi adolescenţi.
3
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oric