Esmya

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ulipristal acetato

Available from:

Gedeon Richter Ltd 

ATC code:

G03XB02

INN (International Name):

ulipristal

Therapeutic group:

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,

Therapeutic area:

Leiomioma

Therapeutic indications:

Ulipristal acetato è indicato per il trattamento preoperatorio dei sintomi da moderati a severi di fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva. Ulipristal acetato è indicato per intermittente trattamento di moderata a gravi sintomi di fibromi uterini negli adulti le donne in età riproduttiva.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2012-02-22

Patient Information leaflet

27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
_ _
ESMYA 5 MG COMPRESSE
Ulipristal acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Esmya e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Esmya
3.
Come prendere Esmya
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Esmya
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ESMYA E A COSA SERVE
Esmya contiene la sostanza attiva ulipristal acetato. È usato per
curare i sintomi, da moderati a gravi,
dei fibromi uterini (chiamati anche miomi), ovvero tumori benigni
dell’utero.
Esmya è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno
raggiunto la menopausa.
In alcune donne, i fibromi uterini possono causare un sanguinamento
mestruale (“mestruazioni”)
abbondante, dolore pelvico (fastidio al basso ventre) e premere sugli
altri organi.
Questo medicinale agisce modificando l’attività del progesterone,
un ormone presente naturalmente
nell’organismo. È usato per il trattamento a lungo termine di
fibromi per ridurre le loro dimensioni,
bloccare o ridurre il sanguinamento e aumentare il numero di globuli
rossi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ESMYA
_ _
Deve sapere che la maggior parte delle donne non hanno sanguinamento
mestruale (mestruazioni)
durante il trattamento e in seguito per qualche settimana.
_ _
NON PRENDA ESMYA
-
se è allergica all’ulipristal acetato o ad uno qualsiasi degli
altri compone

Summary of Product characteristics

1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
Esmya 5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene 5 mg di ulipristal acetato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compressa rotonda biconvessa di 7 mm di colore bianco-biancastro, con
la scritta “ES5” impressa su
un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulipristal acetato è indicato nel trattamento intermittente dei
sintomi da moderati a gravi di fibromi
dell’utero in donne adulte che non hanno raggiunto la menopausa
quando l'embolizzazione di fibroma
uterino e / o le opzioni di trattamento chirurgico non sono adatte o
hanno fallito
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Esmya deve essere iniziato e supervisionato da
medici esperti nella diagnosi e nel
trattamento di fibromi uterini.
Posologia
Il trattamento consiste in una compressa da 5 mg da assumere una volta
al giorno per cicli di
trattamento pari a un periodo massimo di 3 mesi ciascuno. Le compresse
possono essere assunte con o
senza cibo.
I trattamenti devono iniziare solo quando si è verificata la
mestruazione:
- Il primo ciclo di trattamento deve iniziare durante la prima
settimana della mestruazione.
- I cicli successivi devono iniziare il prima possibile durante la
prima settimana della seconda
mestruazione successiva al completamento del precedente ciclo di
trattamento.
Il medico curante deve spiegare alla paziente che è necessario
rispettare gli intervalli di sospensione
del trattamento.
Il trattamento ripetuto intermittente è stato studiato fino ad un
massimo di 4 cicli di trattamento
intermittenti.
Se una paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere
ulipristal acetato non appena
possibile. Se sono passate più di 12 ore dal momento in cui la dose
è stata saltata, la paziente non deve
più assumere la dose dimenticata, bensì deve semplicemente
riprendere lo schema posologico abituale.
_Popol