Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal acetato
Gedeon Richter Ltd
G03XB02
ulipristal
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Leiomioma
Ulipristal acetato è indicato per il trattamento preoperatorio dei sintomi da moderati a severi di fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva. Ulipristal acetato è indicato per intermittente trattamento di moderata a gravi sintomi di fibromi uterini negli adulti le donne in età riproduttiva.
Revision: 16
autorizzato
2012-02-22
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE _ _ ESMYA 5 MG COMPRESSE Ulipristal acetato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Esmya e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Esmya 3. Come prendere Esmya 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Esmya 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ESMYA E A COSA SERVE Esmya contiene la sostanza attiva ulipristal acetato. È usato per curare i sintomi, da moderati a gravi, dei fibromi uterini (chiamati anche miomi), ovvero tumori benigni dell’utero. Esmya è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno raggiunto la menopausa. In alcune donne, i fibromi uterini possono causare un sanguinamento mestruale (“mestruazioni”) abbondante, dolore pelvico (fastidio al basso ventre) e premere sugli altri organi. Questo medicinale agisce modificando l’attività del progesterone, un ormone presente naturalmente nell’organismo. È usato per il trattamento a lungo termine di fibromi per ridurre le loro dimensioni, bloccare o ridurre il sanguinamento e aumentare il numero di globuli rossi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ESMYA _ _ Deve sapere che la maggior parte delle donne non hanno sanguinamento mestruale (mestruazioni) durante il trattamento e in seguito per qualche settimana. _ _ NON PRENDA ESMYA - se è allergica all’ulipristal acetato o ad uno qualsiasi degli altri compone Прочетете целия документ
1 _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE _ _ Esmya 5 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene 5 mg di ulipristal acetato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compressa rotonda biconvessa di 7 mm di colore bianco-biancastro, con la scritta “ES5” impressa su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ulipristal acetato è indicato nel trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi dell’utero in donne adulte che non hanno raggiunto la menopausa quando l'embolizzazione di fibroma uterino e / o le opzioni di trattamento chirurgico non sono adatte o hanno fallito 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Esmya deve essere iniziato e supervisionato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di fibromi uterini. Posologia Il trattamento consiste in una compressa da 5 mg da assumere una volta al giorno per cicli di trattamento pari a un periodo massimo di 3 mesi ciascuno. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. I trattamenti devono iniziare solo quando si è verificata la mestruazione: - Il primo ciclo di trattamento deve iniziare durante la prima settimana della mestruazione. - I cicli successivi devono iniziare il prima possibile durante la prima settimana della seconda mestruazione successiva al completamento del precedente ciclo di trattamento. Il medico curante deve spiegare alla paziente che è necessario rispettare gli intervalli di sospensione del trattamento. Il trattamento ripetuto intermittente è stato studiato fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento intermittenti. Se una paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere ulipristal acetato non appena possibile. Se sono passate più di 12 ore dal momento in cui la dose è stata saltata, la paziente non deve più assumere la dose dimenticata, bensì deve semplicemente riprendere lo schema posologico abituale. _Popol Прочетете целия документ