Esmya

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ulipristalacetat

Available from:

Gedeon Richter Ltd 

ATC code:

G03XB02

INN (International Name):

ulipristal

Therapeutic group:

Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,

Therapeutic area:

leiomyom

Therapeutic indications:

Ulipristalacetat er indiceret til præoperativ behandling af moderate til svære symptomer på livmoderfibroider hos voksne kvinder i reproduktiv alder. Ulipristal acetat er angivet for intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterus fibromer hos voksne kvinder i den fødedygtige alder.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2012-02-22

Patient Information leaflet

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
_ _
ESMYA 5 MG TABLETTER
Ulipristalacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se pkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Esmya
3.
Sådan skal du tage Esmya
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Esmya indeholder det aktive stof ulipristalacetat. Det bruges til at
behandle moderate til svære
symptomer på fibromer i uterus (kaldes også muskelknuder i
livmoderen eller myomer), der er
godartede tumorer i uterus (livmoderen).
Esmya anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i
overgangsalderen.
Uterusfibromer kan hos nogle kvinder give kraftig
menstruationsblødning, bækkensmerter
(mavegener) og trykke på andre organer.
Dette lægemiddel virker ved at ændre progesterons aktivitet.
Progesteron er et naturligt forekommende
hormon i kroppen. Esmya anvendes til langvarig behandling af dine
fibromer for at reducere deres
størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge
antallet af røde blodlegemer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ESMYA
_ _
Du skal vide, at de fleste kvinder ikke har menstruation under
behandlingen og i nogle få uger
derefter.
_ _
TAG IKKE ESMYA
-
hvis du er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i pkt.
6).
-
hvis du har en leversygdom.
-

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Esmya 5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvid til næsten hvid, rund, bikonveks tablet på 7 mm præget med
”ES5” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ulipristalacetat er indiceret til intermitterende behandling af
moderate til svære symptomer på
uterusfibromer hos voksne kvinder, som ikke har nået menopausen, når
embolisering af
uterusfibromer og/eller operative indgreb ikke er egnet eller er
mislykket.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Esmya skal iværksættes og overvåges af læger med
erfaring i diagnosticering og
behandling af uterusfibromer.
Dosering
Behandlingen består af én tablet på 5 mg, der skal tages én gang
dagligt, i behandlingsforløb på op til
3 måneder. Tabletterne kan tages sammen med et måltid eller mellem
måltiderne.
Behandlinger bør kun påbegyndes, når der har været menstruation:
- Det første behandlingsforløb bør starte i den første
menstruationsuge.
- Genbehandlingsforløb bør tidligst starte i den første uge af den
anden menstruation efter afslutning af
det foregående behandlingsforløb.
Den behandlende læge skal forklare patienten, at behandlingsfrie
perioder er nødvendige.
Gentaget intermitterende behandling er undersøgt for op til 4
intermitterende behandlingsforløb.
Hvis en patient glemmer en dosis, skal hun tage ulipristalacetat
snarest muligt. Hvis dosis blev glemt i
mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis og blot
fortsætte med den sædvanlige
doseringsplan.
_Særlig population _
_Nedsat nyrefunktion _
Der anbefales ingen dosisjustering til patienter med let eller moderat
nedsat nyrefunktion. Da der ikke
foreligger specifikke studier, anbefales ulipristalacetat ikke til
patienter med svært nedsat
nyrefunktion, medmindre patienten monitoreres nøje (se pkt. 4.4 og
5.2).
_Pædiatrisk populatio