Equisolon
Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-09-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-09-2021
Public Assessment Report
(PAR)
28-04-2014
Active ingredient:
Prednisolone
Available from:
LE VET B.V.
ATC code:
QH02AB06
INN (International Name):
Prednisolone
Therapeutic group:
Zirgi
Therapeutic area:
Kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai, vienkāršā, prednizolons, Sistēmisko hormonālo preparātu, bez pvn). dzimumhormonus un insulīnu
Therapeutic indications:
Iekaisuma un klīnisko parametru, kas saistīti ar recidivējošu elpceļu obstrukciju (RAO), atvieglojums zirgiem kopā ar vides kontroli.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Autorizēts
Authorization date:
2014-03-12
Patient Information leaflet
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem
Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem
Equisolon 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nīderlande
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem
Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem
Equisolon 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem
_prednisolone _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Balts līdz pelēkbalts pulveris, kas satur 33,3 mg/g prednizolona.
AKTĪVĀ VIELA:
100 mg prednizolona vienā 3 g paciņā.
300 mg prednizolona vienā 9 g paciņā.
600 mg prednizolona vienā 18 g paciņā.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Iekaisuma un klīnisku pazīmju, kas saistītas ar atkārtojošos
elpceļu obstrukciju (
_RAO_
), mazināšanai
zirgiem kombinējot ar apkārtējās vides kontroli.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja konstatēta paaugstināta jutība pret aktīvo vielu,
kortikosteroīdiem vai kādu no zāļu
palīgvielām.
Nelietot vīrusu infekciju gadījumā, kad vīrusu daļiņas cirkulē
asinsritē, un sistēmisku sēnīšu infekciju
gadījumā.
Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no kuņģa un zarnu trakta čūlām.
Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no radzenes čūlām.
Nelietot grūsnības laikā.
25
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti retos gadījumos pēc šo veterināro zāļu lietošanas
novērots laminīts, tāpēc ārstēšanas laikā zirgi
bieži jānovēro.
Ļoti retos gadījumos pēc šo veterināro zāļu lietošanas
novērotas neiroloģiskas pazīmes, piemēram,
ataksija, galvas atliekšana atpakaļ, nemiers vai koordinācijas
trūkums.
Lai gan vienreizēji
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Equisolon 100 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem
Equisolon 300 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem
Equisolon 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai zirgiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
100 mg prednizolona vienā 3 g paciņā )
300 mg prednizolona vienā 9 g paciņā )600 mg prednizolona vienā 18
g paciņā )
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgai lietošanai.
Balts līdz pelēkbalts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Zirgi.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Iekaisuma un klīnisko pazīmju, kas saistītas ar atkārtotu elpceļu
obstrukciju (
_recurrent airway _
_obstruction_
-
_RAO_
), mazināšanai zirgiem, kombinējot ar apkārtējās vides kontroli.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu,
kortikosteroīdiem vai kādu no palīgvielām.
Nelietot vīrusu infekciju virēmijas fāzes laikā un sistēmisku
sēnīšu infekciju gadījumā.
Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no kuņģa un zarnu trakta čūlām.
Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no radzenes čūlām.
Nelietot grūsnības laikā.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Kortikoīdu lietošana drīzāk mazina klīniskās pazīmes, nevis
ārstē. Ārstēšana jāapvieno ar apkārtējās
vides kontroli.
Veterinārārstam jāizvērtē katrs gadījums atsevišķi un
jānosaka atbilstoša
ārstēšanas programma.
Ārstēšana
ar
prednizolonu
jāuzsāk
tikai
tad,
kad
nav
panākta
apmierinoša
klīnisko
simptomu
mazināšanās vai ir maz ticams, ka tā tiks panākta tikai ar vides
kontroles pasākumiem.
Ārstēšana ar prednizolonu ne visos gadījumos var pietiekami
efektīvi atjaunot elpošanas funkcijas, un
katrā gadījumā atsevišķi var nākties apsvērt ātrākas
iedarbības zāļu lietošanu.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Neliet
Read the complete document
