Enurev Breezhaler

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Glycopyrronium bromide

Available from:

Novartis Europharm Ltd

ATC code:

R03BB06

INN (International Name):

glycopyrronium bromide

Therapeutic group:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Therapeutic area:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Therapeutic indications:

Enurev Breezhaler er indisert som en vedlikeholdsbronkodilatorbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL).

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2012-09-28

Patient Information leaflet

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, HARD KAPSEL
glykopyrronium
(som glykopyrroniumbromid)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Enurev Breezhaler er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Enurev Breezhaler
3.
Hvordan du bruker Enurev Breezhaler
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Enurev Breezhaler
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ENUREV BREEZHALER ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ENUREV BREEZHALER ER
Dette legemidlet inneholder virkestoffet glykopyrroniumbromid som
tilhører en gruppe legemidler
kalt bronkodilatorer.
HVA ENUREV BREEZHALER BRUKES MOT
Dette legemidlet brukes for å gjøre det lettere å puste for voksne
pasienter med pustevansker på grunn
av lungesykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Ved KOLS strammes musklene rundt luftveiene. Dette gjør det vanskelig
å puste. Dette legemidlet
motvirker strammingen av musklene i lungene og gjør det lettere å
få luften inn og ut av lungene.
Bruk av dette legemidlet én gang daglig vil bidra til å redusere
effektene av KOLS i din hverdag.
35
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ENUREV BREEZHALER
BRUK IKKE ENUREV BREEZHALER
-
dersom du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLE

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I_ _
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 63 mikrogram av glykopyrroniumbromid
tilsvarende til 50 mikrogram av
glykopyrronium.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 55 microgram av
glykopyrroniumbromid tilsvarende 44 mikrogram av glykopyrronium.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver kapsel inneholder 23,6 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
Gjennomsiktige oransje kapsler inneholdende et hvitt pulver, med
produktkode ”GPL50” trykt i svart
over og firmalogo (
) trykt i svart under en svart linje.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Enurev Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende
vedlikeholdsbehandling av
luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv
lungesykdom (KOLS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig
ved bruk av Enurev Breezhaler
inhalatoren.
Det anbefales å ta Enurev Breezhaler på samme tidspunkt på dagen,
hver dag. Dersom en dose
glemmes, bør neste dose tas så snart som mulig. Pasienter bør
instrueres i ikke å ta mer enn én dose
daglig.
Spesielle populasjoner
_Eldre populasjon _
Anbefalt dose av Enurev Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75
år og eldre) (se pkt. 4.8).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Anbefalt dose av Enurev Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett
til moderat nedsatt
nyrefunksjon. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller
terminal nyresykdom som krever
dialyse skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte
oppveier for mulig risiko siden den
systemiske eksponeringen for glykopyrronium kan være økt i denne
populasjonen (se pkt. 4.4 og 5.2).
_ _
_ _
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Glykopyrroni