Entecavir Accord
Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
29-07-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
29-07-2022
Public Assessment Report
(PAR)
26-01-2018
Active ingredient:
Энтекавир
Available from:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC code:
J05AF10
INN (International Name):
entecavir
Therapeutic group:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Therapeutic area:
Hepatitis B, kronični
Therapeutic indications:
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompenziranom bolesti jetre . Kao компенсированные i dekompenziranom bolesti jetre, ovaj pokazatelj temelji se na podacima iz kliničkih istraživanja u naivnih pacijenata nukleozida s pozitivnim rezultatom testa na hbeag i hbeag-negativni HBV-infekcije. Što se tiče bolesnika s refluksom hepatitis B lamivudina. Энтекавир Accord je također indiciran za liječenje kronične HBV-infekcije u nukleozida naivan pedijatrijska bolesnika od 2 do.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
odobren
Authorization date:
2017-09-25
Patient Information leaflet
37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
ENTEKAVIR ACCORD 0,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ENTEKAVIR ACCORD 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
entekavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Entekavir Accord
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Accord
3.
Kako uzimati Entekavir Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Entekavir Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENTEKAVIR ACCORD
I ZA ŠTO SE KORISTI
ENTEKAVIR ACCORD TABLETE SU ANTIVIRUSNI LIJEK, KOJI SE PRIMJENJUJE ZA
LIJEČENJE KRONIČNE
(DUGOTRAJNE) INFEKCIJE VIRUSOM HEPATITISA B (HBV) U ODRASLIH.
Entekavir Accord se može
primjenjivati u osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još
ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i
u osoba koje imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno
(dekompenzirana bolest jetre).
ENTEKAVIR ACCORD
TABLETE
PRIMJENJUJU SE I ZA LIJEČENJE KRONIČNE (DUGOTRAJNE) HBV INFEKCIJE U
DJECE I ADOLESCENATA U DOBI OD 2 GODINE DO MANJE OD 18 GODINA
. Entekavir Accord se može
primijeniti u djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek
ispravno radi (kompenzirana bolest jetre)
Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre.
Entekavir Accord
smanjuje količinu
virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENTEKAVIR ACCORD
NEMOJTE UZIMATI ENTEKAVIR ACCORD
-
AKO
STE ALERGIČNI (PREOSJETLJIVI)
na entekavir ili neki dru
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete
Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži entekavir hidrat ekvivalentan 0,5 mg entekavira.
Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži entekavir hidrat ekvivalentan 1 mg entekavira.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta od 0,5 mg sadrži 26 mg polisaharida
soje.
Jedna filmom obložena tableta od 1 mg sadrži 52 mg polisaharida
soje.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete
Bijele do bjelkaste bikonveksne filmom obložene tablete trokutastog
oblika s utisnutom oznakom „J“
na jednoj strani i „110“ na drugoj strani.
Dimenzije: dužina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm i
debljina 3,40 mm ± 0,30 mm.
Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete
Ružičaste bikonveksne filmom obložene tablete trokutastog oblika s
utisnutom oznakom „J“ na jednoj
strani i „111“ na drugoj strani.
Dimenzije: dužina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm i
debljina 4,20 mm ± 0,30 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Entekavir Accord je indiciran za liječenje kronične infekcije
virusom hepatitisa B (HBV) (vidjeti dio
5.1) u odraslih s:
•
kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom
virusa, konstantno povišenim
razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki
dokazanom aktivnom upalom
i/ili fibrozom.
•
dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za
dekompenziranu bolest jetre, na podacima
iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s HBeAg pozitivnom i HBeAg
negativnom HBV infekcijom koji
3
prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida. Za bolesnike s
hepatitisom B refrakternim na
liječenje lamivudi
Read the complete document
