Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Энтекавир
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis B, kronični
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompenziranom bolesti jetre . Kao компенсированные i dekompenziranom bolesti jetre, ovaj pokazatelj temelji se na podacima iz kliničkih istraživanja u naivnih pacijenata nukleozida s pozitivnim rezultatom testa na hbeag i hbeag-negativni HBV-infekcije. Što se tiče bolesnika s refluksom hepatitis B lamivudina. Энтекавир Accord je također indiciran za liječenje kronične HBV-infekcije u nukleozida naivan pedijatrijska bolesnika od 2 do.
Revision: 5
odobren
2017-09-25
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ ENTEKAVIR ACCORD 0,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ENTEKAVIR ACCORD 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE entekavir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Entekavir Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Accord 3. Kako uzimati Entekavir Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Entekavir Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ENTEKAVIR ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI ENTEKAVIR ACCORD TABLETE SU ANTIVIRUSNI LIJEK, KOJI SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE KRONIČNE (DUGOTRAJNE) INFEKCIJE VIRUSOM HEPATITISA B (HBV) U ODRASLIH. Entekavir Accord se može primjenjivati u osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i u osoba koje imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre). ENTEKAVIR ACCORD TABLETE PRIMJENJUJU SE I ZA LIJEČENJE KRONIČNE (DUGOTRAJNE) HBV INFEKCIJE U DJECE I ADOLESCENATA U DOBI OD 2 GODINE DO MANJE OD 18 GODINA . Entekavir Accord se može primijeniti u djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre. Entekavir Accord smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENTEKAVIR ACCORD NEMOJTE UZIMATI ENTEKAVIR ACCORD - AKO STE ALERGIČNI (PREOSJETLJIVI) na entekavir ili neki dru Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži entekavir hidrat ekvivalentan 0,5 mg entekavira. Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži entekavir hidrat ekvivalentan 1 mg entekavira. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 0,5 mg sadrži 26 mg polisaharida soje. Jedna filmom obložena tableta od 1 mg sadrži 52 mg polisaharida soje. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Entekavir Accord 0,5 mg filmom obložene tablete Bijele do bjelkaste bikonveksne filmom obložene tablete trokutastog oblika s utisnutom oznakom „J“ na jednoj strani i „110“ na drugoj strani. Dimenzije: dužina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm i debljina 3,40 mm ± 0,30 mm. Entekavir Accord 1 mg filmom obložene tablete Ružičaste bikonveksne filmom obložene tablete trokutastog oblika s utisnutom oznakom „J“ na jednoj strani i „111“ na drugoj strani. Dimenzije: dužina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm i debljina 4,20 mm ± 0,30 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Entekavir Accord je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa B (HBV) (vidjeti dio 5.1) u odraslih s: • kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, konstantno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom. • dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4) Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za dekompenziranu bolest jetre, na podacima iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s HBeAg pozitivnom i HBeAg negativnom HBV infekcijom koji 3 prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida. Za bolesnike s hepatitisom B refrakternim na liječenje lamivudi Прочетете целия документ