Entacapone Teva

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

entacapone

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

N04BX02

INN (International Name):

entacapone

Therapeutic group:

Antiparkinsonické léky

Therapeutic area:

Parkinsonova choroba

Therapeutic indications:

Entakapon je indikován jako přídatná léčba ke standardní léčbě přípravky levodopy / benserazid nebo levodopa / karbidopa pro použití u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a konec of-motorickými výkyvy, kteří nemohou být v těchto kombinacích.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2011-02-18

Patient Information leaflet

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENTACAPONE TEVA 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
entacaponum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Entacapone Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entacapone Teva
užívat
3.
Jak se Entacapone Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Entacapone Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ENTACAPONE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tablety přípravku Entacapone Teva obsahují entakapon a používají
se spolu s levodopou k léčbě
Parkinsonovy choroby. Entacapone Teva podporuje levodopu a tím
zmírňuje příznaky Parkinsonovy
choroby. Entacapone Teva nemá žádný vliv na zmírňování
příznaků Parkinsonovy choroby, pokud
není užíván s levodopou.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ENTACAPONE TEVA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE ENTACAPONE TEVA
•
jestliže jste alergický(á) na entakapon nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
•
jestliže máte feochromocytom (nádor nadledvin; protože hrozí
riziko závažného zvýšení
krevního tlaku);
•
jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka, zda lze V�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Entacapone Teva 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle hnědé, bikonvexní, elipsovité potahované tablety,
přibližně 18 mm dlouhé a 10 mm široké, s
vyraženým kόdem „E200“ na jedné straně, hladké na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke
standardní léčbě přípravky
obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a
používá se u Parkinsonovy
choroby a motorických fluktuací objevujících se na konci
dávkovacího intervalu (end-of-dose
dyskineze), které nelze těmito kombinacemi stabilizovat.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Entakapon se má používat pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem
nebo levodopou/karbidopou.
Dle souboru informací určených pro preskripci přípravků na bázi
levodopy je současné užití těchto
přípravků s entakaponem možné.
Dávkování
Užívá se jedna tableta 200 mg s každou dávkou levodopy v
kombinaci s inhibitorem
dopadekarboxylázy. Maximální doporučená dávka je 200 mg
desetkrát denně, tj. 2 000 mg
entakaponu.
Entakapon zvyšuje účinek levodopy. Ke snížení dopaminergních
nežádoucích účinků levodopy, např.
dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné
upravit dávku levodopy v prvních
dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem. Denní dávka
levodopy se má snížit asi o 10–30 %, a
to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo
snížením množství levodopy v jedné
dávce dle klinického stavu pacienta.
Při ukončení léčby entakaponem je nutno upravit dávkování u
další antiparkinsonické léčby, zvláště
pak dávku levodopy, a to tak, aby se dosáhlo dostatečného stupně
kontroly symptomů p