Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutiska radioaktiva läkemedel
Radionuklid Imaging
EndolucinBeta är en radiofarmakologisk prekursor, och den är inte avsedd för direkt användning hos patienter. Det ska endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som har utvecklats specifikt och godkänts för radioaktivt märkning med Lutetium (177Lu) klorid.
Revision: 8
auktoriserad
2016-07-06
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML RADIOFARMACEUTISK PREKURSOR, LÖSNING lutetium ( 177 Lu)-klorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR LÄKEMEDLET SOM KOMBINERATS MED ENDOLUCINBETA. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till nukleärmedicinläkaren som kommer att övervaka behandlingen. - Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad EndolucinBeta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta 3. Hur läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur EndolucinBeta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ENDOLUCINBETA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EndolucinBeta är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt. Det måste användas i kombination med andra läkemedel (bärarläkemedel). EndolucinBeta är en typ av produkt som kallas en radiofarmaceutisk prekursor. Det innehåller den aktiva substansen lutetium ( 177 Lu)-klorid som avger beta-strålning, vilket ger en lokal strålningseffekt. Denna strålning används för att behandla vissa sjukdomar. Innan det tillförs måste EndolucinBeta kombineras med ett bärarläkemedel i ett förfarande som kallas radiomärkning. Bärarläkemedlet tar därefter EndolucinBeta till platsen för sjukdomen i kroppen. Dessa bärarläkemedel har särskilt tagits fram för att användas med lutetium ( 177 Lu)-klorid och kan vara ämnen som har utformats för att känna igen en viss typ av cell i kroppen. Användningen av ett läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta medför en faktisk exponering för radioaktivitet. Din läkare och nukleärmedicinläkaren har bedömt att den kli Read the complete document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 40 GBq lutetium ( 177 Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART), motsvarande 10 mikrogram lutetium ( 177 Lu) (i form av klorid). Referenstidpunkten för aktiviteten är 12:00 (mitt på dagen) den inplanerade dagen för radiomärkning enligt kunden och kan ligga inom 0–7 dagar räknat från tillverkningsdagen. Varje 2 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar inom intervallet 3–80 GBq, vilket motsvarar 0,73–19 mikrogram lutetium ( 177 Lu) vid ART. Volymen är 0,075–2 ml. Varje 10 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar inom intervallet 8–150 GBq, vilket motsvarar 1,9–36 mikrogram lutetium ( 177 Lu) vid ART. Volymen är 0,2–3,75 ml. Den teoretiska specifika aktiviteten är 4 110 GBq/mg lutetium ( 177 Lu). Läkemedlets specifika aktivitet vid ART finns angiven i produktmärkningen och är alltid större än 3 000 GBq/mg. Lutetium ( 177 Lu)-klorid utan tillsatt bärsubstans produceras genom bestrålning av höganrikat (> 99 procent) ytterbium ( 176 Yb) i neutronkällor med en termisk neutronflux mellan 10 13 och 10 16 cm −2 s −1 . Följande kärnreaktion pågår i bestrålningen: 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu Producerat ytterbium ( 177 Yb) med en halveringstid på 1,9 timmar sönderfaller till lutetium ( 177 Lu). I en kromatografisk process sker en kemisk separation av ansamlat lutetium ( 177 Lu) från det ursprungliga målmaterialet. Lutetium ( 177 Lu) avger både betapartiklar med medelhög energi och bildåtergivande gammafotoner, och har en halveringstid på 6,647 dygn. Den primära strålningen från lutetium ( 177 Lu) framgår av tabell 1. TABELL 1: DATA FÖR PRIMÄR STRÅLNING FRÅN LUTETIUM ( 177 LU) Strålning Energi (keV)* Mängd (%) Beta (β − ) 47,66 11,61 Beta (β − ) 111,69 9,0 Beta (β − ) 149,35 79,4 Gamma 112,9498 6,17 Gamma 208,3662 10,36 * för Read the complete document