EndolucinBeta

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-02-2021

Aktiva substanser:
lutetium (177Lu) chloride
Tillgänglig från:
ITM Medical Isotopes GmbH
ATC-kod:
V10X
INN (International namn):
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutisk grupp:
Terapeutiska radioaktiva läkemedel
Terapiområde:
Radionuklid Imaging
Terapeutiska indikationer:
EndolucinBeta är en radiofarmakologisk prekursor, och den är inte avsedd för direkt användning hos patienter. Det ska endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som har utvecklats specifikt och godkänts för radioaktivt märkning med Lutetium (177Lu) klorid.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003999
Tillstånd datum:
2016-07-06
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003999

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

08-01-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

08-01-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning

lutetium (

Lu)-klorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får läkemedlet som kombinerats med

EndolucinBeta. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till nukleärmedicinläkaren som kommer att övervaka

behandlingen.

Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad EndolucinBeta är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta

Hur läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta används

Eventuella biverkningar

Hur EndolucinBeta ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad EndolucinBeta är och vad det används för

EndolucinBeta är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt. Det måste användas i

kombination med andra läkemedel (bärarläkemedel).

EndolucinBeta är en typ av produkt som kallas en radiofarmaceutisk prekursor. Det innehåller den

aktiva substansen lutetium (

Lu)-klorid som avger beta-strålning, vilket ger en lokal strålningseffekt.

Denna strålning används för att behandla vissa sjukdomar.

Innan det tillförs måste EndolucinBeta kombineras med ett bärarläkemedel i ett förfarande som kallas

radiomärkning. Bärarläkemedlet tar därefter EndolucinBeta till platsen för sjukdomen i kroppen.

Dessa bärarläkemedel har särskilt tagits fram för att användas med lutetium (

Lu)-klorid och kan

vara ämnen som har utformats för att känna igen en viss typ av cell i kroppen.

Användningen av ett läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta medför en faktisk exponering

för radioaktivitet. Din läkare och nukleärmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du

kommer att få av behandlingen med detta radioaktiva läkemedel är större än den strålningsrelaterade

risken.

Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta.

2.

Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta

Läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta får inte användas

om du är allergisk mot lutetium (

Lu)-klorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta för mer information.

Varningar och försiktighet

EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienter.

Var särskilt försiktig med läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta

om du har nedsatt njurfunktion eller benmärgssjukdom.

Behandling med lutetium (

Lu) kan medföra följande biverkningar:

minskat antal röda blodkroppar (anemi)

minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilka är viktiga för att stoppa blödningar

minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, lymfocytopeni eller neutropeni), vilka är viktiga för

att skydda kroppen mot infektion.

De flesta av dessa biverkningar är lindriga och övergående. Ett minskat antal av alla 3 typer av

blodkroppar (röda blodkroppar, blodplättar och vita blodkroppar – pancytopeni) som kräver

behandlingsutsättning har beskrivits hos vissa patienter.

Eftersom lutetium (

Lu) ibland kan påverka blodkropparna, kommer läkaren att ta blodprover innan

behandlingen inleds och vid jämna mellanrum under behandlingens gång. Tala med din läkare om du

upplever andfåddhet, får blåmärken, näsblod, blödningar i tandköttet eller om du får feber.

Vid peptidreceptorradionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer utsöndras radioaktivt märkta

somatostatinanaloger via njurarna. Din läkare kommer därför att ta ett blodprov för att mäta din

njurfunktion innan du påbörjar behandlingen och under behandlingens gång.

Behandling med Lutetium (

Lu) kan orsaka störningar av leverfunktionen. Din läkare kommer att ta

ett blodprov för att övervaka din leverfunktion under behandlingen.

Lutetium (

Lu)-märkta läkemedel kan ges direkt i en ven genom via en kanyl. Det har förekommit

rapporter om läckage av vätska till omgivande vävnad (extravasering). Tala om för läkaren om du

upplever någon svullnad eller smärta i armen.

Efter att neuroendokrina tumörer har behandlats med Lutetium (

Lu) kan patienterna uppleva

symtom i samband med frisättning av hormoner från tumörcellerna, vilket kallas karcinoid kris. Tala

med din läkare om du känner dig svimfärdig eller yr eller får rodnad eller diarré efter behandlingen.

Behandling med lutetium (

Lu) kan orsaka tumörlyssyndrom till följd av den hastiga nedbrytningen

av tumörceller. Detta kan leda till avvikande blodprovsresultat, oregelbunden hjärtrytm, njursvikt eller

krampanfall inom en veckas behandling. Läkaren kommer att ta blodprover för att övervaka detta

syndrom. Säg till läkaren om du drabbas av kramp eller svaghet i muskler, förvirring eller andfåddhet.

Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta för fler varningar och

försiktighetsmått.

Barn och ungdomar

EndolucinBeta ska inte användas direkt till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta

Tala om för din nukleärmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel

eftersom de kan störa behandlingen.

Det är inte känt om lutetium (

Lu)-klorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga specifika

studier har utförts.

Graviditet och amning

Du måste informera nukleärmedicinläkaren före administreringen av läkemedel som radiomärkts med

EndolucinBeta om det är möjligt att du är gravid, om du har en utebliven menstruationsblödning eller

om du ammar.

Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka

behandlingen.

Om du är gravid

Läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta får inte tillföras om du är gravid.

Om du ammar

Du kommer att bli ombedd att avbryta amningen.

Fråga din nukleärmedicinläkare när du kan börja amma igen.

Körförmåga och användning av maskiner

Din förmåga att framföra fordon och använda maskiner kan påverkas av läkemedlet som används i

kombination med EndolucinBeta. Läs noga igenom bipacksedeln för detta läkemedel.

3.

Hur läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta används

Det finns strikt lagstiftning för användning, hantering och bortskaffande av radioaktiva läkemedel.

Läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta kommer bara att användas inom särskilda,

kontrollerade områden. Läkemedlet kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är

utbildade i och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt. Dessa personer kommer att vara

särskilt noga med att använda läkemedlet säkert och kommer att berätta för dig vad de gör.

Nukleärmedicinläkaren som övervakar behandlingen kommer att bestämma hur mycket läkemedel

som radiomärkts med EndolucinBeta som ska användas i ditt fall. Det kommer att vara den minsta

nödvändiga mängden för att uppnå det avsedda resultatet, och beror på det läkemedel du tar

tillsammans med EndolucinBeta och vad det används för.

Administrering av läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta och utförandet av

radiomärkningen

EndolucinBeta får endast användas i kombination med ett annat läkemedel (ett bärarläkemedel) som

särskilt tagits fram och godkänts för att kombineras med lutetium (

Lu)-klorid. Administreringen är

beroende av typen av bärarläkemedel. Läs bipacksedeln för det läkemedlet.

Behandlingens längd

Din nukleärmedicinläkare kommer att informera dig om hur lång tid behandlingen normalt tar.

Vad som händer efter att läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta tillförts

Nukleärmedicinläkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder

efter att du fått läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta. Kontakta din nukleärmedicinläkare

om du har frågor.

Om du har fått för stor mängd av läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta

Eftersom läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta hanteras av en nukleärmedicinläkare under

strikt kontrollerade betingelser är risken för överdosering mycket liten. Men om en överdosering eller

en oavsiktlig intravenös injektion av det omärkta läkemedlet skulle inträffa kommer du att få lämplig

behandling för att avlägsna radionukliden ur kroppen.

Om du har ytterligare frågor om läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta, kontakta

nukleärmedicinläkaren som övervakar behandlingen.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta orsaka biverkningar, men

alla användare behöver inte få dem.

Muntorrhet, som har varit övergående, har rapporterats hos patienter med prostatacancer som får

behandling med lutetium (

Lu).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Minskat antal blodkroppar (blodplättar, röda eller vita blodkroppar)

Illamående

Kräkningar

Biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade för neuroendokrina tumörer:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Lindrigt tillfälligt håravfall

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom)

Ett minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Benmärgscancer (akut myeloid leukemi)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Karcinoid kris

Tumörlyssyndrom (hastig nedbrytning av tumörceller)

Ett minskat antal röda blodkroppar, blodplättar och vita blodkroppar (pancytopeni)

Muntorrhet

Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi) har rapporterats hos patienter

flera år efter behandling med lutetium(

Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina

tumörer.

Efter att läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta har tillförts avger det vissa mängder

joniserande strålning (radioaktivitet) som kan framkalla en viss risk för cancer och utveckling av

ärftliga defekter. Strålningsrisken väger dock mindre än den potentiella nyttan med att få det

radiomärkta läkemedlet.

Mer information finns i bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur EndolucinBeta ska förvaras

Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel. Läkemedlet förvaras under överinseende av

specialisten i lämpliga lokaler. Förvaring av radioaktiva läkemedel följer nationella bestämmelser för

radioaktivt material.

Följande uppgifter är endast avsedda för specialistpersonal:

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

EndolucinBeta får inte användas efter utgångsdatum och -tid som anges på etiketten efter EXP

(Utg.dat.).

EndolucinBeta ska förvaras i ursprungsförpackningen som skyddar mot strålning.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lutetium (

Lu)-klorid.

En ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (

Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten

(ART), motsvarande 10 mikrogram lutetium (

Lu) (som lutetium-[

Lu]-klorid).

(GBq: Gigabecquerel är enheten för mätning av radioaktivitet.)

Övrigt innehållsämne är saltsyra, utspädd.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

EndolucinBeta är en radiofarmaceutisk prekursor, lösning. Läkemedlet saluförs som en klar och

färglös lösning i en färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 2 ml eller 10 ml med V-formad respektive

slät botten, med en propp av bromobutyl, tillsluten med en aluminiumförsegling.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska som har placerats i en behållare av bly som skydd och

förpackats i en metallburk och en ytterkartong.

Volymen i en injektionsflaska varierar mellan 0,075 och 3,75 ml lösning (vilket motsvarar mellan 3

och 150 GBq vid referenstidpunkten för aktiviteten). Volymen är beroende av den mängd läkemedel

som kombineras med EndolucinBeta som nukleärmedicinläkaren behöver för administrering.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstrasse 1

D–85748 Garching

Tyskland

tfn: +49-89-289 139-08

info@itm.ag

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den fullständiga produktresumén för EndolucinBeta tillhandahålls som ett separat dokument i

produktförpackningen, och är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig

och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.

Se produktresumén.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (

Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART),

motsvarande 10 mikrogram lutetium (

Lu) (i form av klorid).

Referenstidpunkten för aktiviteten är 12:00 (mitt på dagen) den inplanerade dagen för radiomärkning

enligt kunden och kan ligga inom 0–7 dagar räknat från tillverkningsdagen.

Varje 2 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar inom intervallet 3–80 GBq, vilket

motsvarar 0,73–19 mikrogram lutetium (

Lu) vid ART. Volymen är 0,075–2 ml.

Varje 10 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar inom intervallet 8–150 GBq, vilket

motsvarar 1,9–36 mikrogram lutetium (

Lu) vid ART. Volymen är 0,2–3,75 ml.

Den teoretiska specifika aktiviteten är 4 110 GBq/mg lutetium (

Lu). Läkemedlets specifika aktivitet

vid ART finns angiven i produktmärkningen och är alltid större än 3 000 GBq/mg.

Lutetium (

Lu)-klorid utan tillsatt bärsubstans produceras genom bestrålning av höganrikat

(> 99 procent) ytterbium (

Yb) i neutronkällor med en termisk neutronflux mellan 10

−2

−1

. Följande kärnreaktion pågår i bestrålningen:

Yb(n, γ)

Yb →

Producerat ytterbium (

Yb) med en halveringstid på 1,9 timmar sönderfaller till lutetium (

Lu). I en

kromatografisk process sker en kemisk separation av ansamlat lutetium (

Lu) från det ursprungliga

målmaterialet.

Lutetium (

Lu) avger både betapartiklar med medelhög energi och bildåtergivande gammafotoner,

och har en halveringstid på 6,647 dygn. Den primära strålningen från lutetium (

Lu) framgår av

tabell 1.

Tabell 1: Data för primär strålning från lutetium (

177

Lu)

Strålning

Energi (keV)*

Mängd (%)

Beta (β

47,66

11,61

Beta (β

111,69

Beta (β

149,35

79,4

Gamma

112,9498

6,17

Gamma

208,3662

10,36

* för betapartiklar anges medelenergi

Lutetium (

Lu) sönderfaller genom avgivande av betastrålning till stabilt hafnium (

Hf).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

EndolucinBeta är en radiofarmaceutisk prekursor och är ej avsedd att ges direkt till patienter.

Läkemedlet ska endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som särskilt utvecklats och

godkänts för radiomärkning med lutetium (

Lu)-klorid.

4.2

Dosering och administreringssätt

EndolucinBeta ska endast hanteras av specialister med erfarenhet av

in vitro

-radiomärkning.

Dosering

Den mängd EndolucinBeta som krävs för radiomärkning och den mängd lutetium (

Lu)-märkt

läkemedel som sedan tillförs varierar beroende på det radiomärkta läkemedlet och dess avsedda

användning. Se produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.

Pediatrisk population

Mer information om pediatrisk användning av lutetium (

Lu)-märkta läkemedel finns i

produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.

Administreringssätt

EndolucinBeta är avsett för

in vitro

-radiomärkning av läkemedel, som sedan tillförs genom den

godkända administreringsvägen.

EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienten.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Fastställd eller misstänkt graviditet eller i fall där graviditet inte kan uteslutas (se avsnitt 4.6).

För information om kontraindikationer för enskilda lutetium (

Lu)-märkta läkemedel som preparerats

genom radiomärkning med EndolucinBeta, se produktresumén/bipacksedeln för varje enskilt

läkemedel som ska radiomärkas.

4.4

Varningar och försiktighet

Individuell nytta-riskbedömning

För varje patient måste strålningsexponeringen kunna motiveras av den troliga nyttan. Den tillförda

radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att uppnå den efterfrågade

behandlingseffekten.

EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienten, utan ska användas för radiomärkning av

bärarmolekyler, såsom monoklonala antikroppar, peptider, vitaminer eller andra substrat.

Nedsatt njurfunktion och hematologiska sjukdomar

Nytta-riskförhållandet måste noga övervägas för dessa patienter på grund av risken för ökad

strålningsexponering. Det rekommenderas att enskilda bedömningar av absorberad dos och effektiv

dos av strålning utförs för specifika organ, vilka inte nödvändigtvis behöver vara desamma som

behandlingens målorgan.

Myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi

Myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML) har observerats efter behandling

med lutetium(

Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer (se avsnitt 4.8).

Detta ska tas i beaktande vid bedömning av nytta-riskförhållandet, särskilt hos patienter med möjliga

riskfaktorer, såsom tidigare exponering för cellgifter (t.ex. alkylerande medel).

Myelosuppression

Anemi, trombocytopeni, leukopeni, lymfocytopeni och mer sällan neutropeni kan förekomma under

radioligandbehandling med lutetium (

Lu). De flesta av biverkningarna är lindriga och övergående,

men i vissa fall har patienterna behövt blod- och trombocyttransfusioner. Hos vissa patienter kan fler

än en cellinje påverkas

och pancytopeni som kräver behandlingsutsättning har beskrivits. Blodstatus

bör kontrolleras vid baslinjen och övervakas regelbundet under behandlingens gång, i enlighet med

kliniska riktlinjer.

Bestrålning av njurarna

Radioaktivt märkta somatostatinanaloger utsöndras via njurarna. Strålningsrelaterad nefropati har

rapporterats efter peptidreceptorradionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer med andra radioaktiva

isotoper. Njurfunktionen inklusive glomerulär filtrationshastighet (GFR) ska bedömas vid baslinjen

och under behandlingens gång. Skydd av njurarna bör övervägas i enlighet med kliniska riktlinjer för

radiomärkta läkemedlet.

Hepatotoxicitet

Fall av hepatotoxicitet har rapporterats efter godkännandet för försäljning och i litteraturen hos

patienter med levermetastaser, som behandlas med peptidreceptorradionuklidterapi med

lutetium (

Lu) mot neuroendokrina tumörer. Leverfunktionen ska övervakas regelbundet under

behandlingen. Dosminskning kan krävas hos drabbade patienter.

Hormonfrisättningssyndrom

Det har förekommit rapporter om karcinoid kris och andra syndrom i samband med frisättning av

hormoner från funktionella neuroendokrina tumörer efter peptidreceptorradionuklidterapi med

lutetium (

Lu), vilket kan ha samband med bestrålning av tumörceller. Rapporterade symtom

inkluderar rodnad och diarré i samband med hypotoni. I vissa fall bör man överväga inläggning av

patienter på sjukhus för observation (t.ex. patienter med dålig farmakologisk kontroll av symtomen).

Detta kan ingå i behandlingen av hormonella kriser: höga doser av intravenösa somatostatinanaloger,

intravenös vätska, kortikosteroider och korrigering av elektrolytrubbningar hos patienter med diarré

och/eller kräkningar.

Tumörlyssyndrom

Tumörlyssyndrom har rapporterats hos patienter som genomgått radioligandbehandling med

lutetium (

Lu). Patienter med anamnes på nedsatt njurfunktion och stor tumörbörda kan löpa högre

risk och ska behandlas med större försiktighet. Njurfunktion och elektrolytbalans ska bedömas vid

baslinjen och under behandlingens gång.

Extravasering

Rapporter om extravasering av lutetium(

Lu)-märkta ligander har förekommit efter marknadsföring.

Vid extravasering ska infusionen av läkemedlet genast avbrytas och nuklearmedicinläkaren och

radiofarmaceuten omgående informeras. Behandling ska ske i enlighetmed lokala riktlinjer.

Strålskydd

Approximering av punktkälla visar att den genomsnittliga doshastigheten 20 timmar efter

administreringen av en dos på 7,3 GBq EndolucinBeta-märkt radiofarmakon (resterande radioaktivitet

1,5 GBq) hos en person som befinner sig på 1 meters avstånd från patientens kroppscentrum och har

en bukradie på 15 cm, är 3,5 µSv/h. Om avståndet till patienten fördubblas till 2 meter, minskar

doshastigheten med faktorn 4, till 0,9 µSv/h. Samma dos hos en patient med en bukradie på 25 cm ger

en doshastighet vid 1 meter på 2,6 µSv/h. Den allmänt accepterade tröskeln för att den behandlade

patienten ska skrivas ut från sjukhuset är 20 µSv/h. I de flesta länder är exponeringsgränsen för

sjukhuspersonal samma som för allmänheten: 1 mSv/år. Om en doshastighet på 3,5 µSv/h tas som

genomsnitt skulle sjukhuspersonalen kunna arbeta cirka 300 timmar/år i omedelbar närhet av patienter

som behandlas med EndolucinBeta-märkta radioafarmaka utan att bära strålskydd. Nukleärmedicinsk

personal förväntas naturligtvis bära strålskydd av standardtyp.

Alla andra personer i den behandlade patientens omedelbara närhet ska informeras om möjligheterna

att minska sin exponering för strålningen från patienten.

Särskilda varningar

Information om varningar och försiktighetsåtgärder för lutetium (

Lu)-märkta läkemedel finns även i

produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.

Ytterligare försiktighetsåtgärder för släktingar, vårdare och sjukhuspersonal anges i avsnitt 6.6.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier av lutetium (

Lu)-klorid med andra läkemedel har utförts.

Information om interaktioner förknippade med användningen av lutetium (

Lu)-märkta läkemedel

finns i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

När radiofarmaka ska administreras till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att fastställa om hon är

gravid eller inte. Varje kvinna vars menstruationsblödning uteblir bör betraktas som gravid tills

motsatsen bevisats. Om det finns tvivel beträffande en kvinnas eventuella graviditet (utebliven

menstruationsblödning, oregelbunden blödning osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande

strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten. Innan

Lu-märkta läkemedel används ska

graviditet uteslutas genom ett lämpligt/godkänt test.

Graviditet

Användningen av lutetium (

Lu)-märkta läkemedel är kontraindicerad under fastställd eller misstänkt

graviditet eller när graviditet inte kan uteslutas, på grund av risken för att fostret exponeras för

joniserande strålning (se avsnitt 4.3).

Amning

Före administreringen av radiofarmaka till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta

upp tillförseln av radionuklid tills amningen har upphört, liksom valet av lämpligaste radiofarmakon,

där hänsyn tas till radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken. Om administreringen ses som

nödvändig ska amningen avbrytas och den utpressade bröstmjölken kasseras.

Fertilitet

Enligt litteraturrapporter och med ett måttfullt tillvägagångssätt (maximal patientdos på 10 GBq,

genomsnittlig märkningshalt och inga ytterligare åtgärder), kan det antas att

Lu-märkta läkemedel

inte leder till reproduktionstoxicitet, däribland spermatogenetisk skada i testiklar eller genetisk skada i

testiklar eller äggstockar.

Mer information om användningen av lutetium (

Lu)-märkta läkemedel vad gäller fertiliteten anges i

produktresumén för det läkemedel som ska radiomärkas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner efter behandling med

lutetium (

Lu)-märkta läkemedel anges i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska

radiomärkas.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Biverkningar efter administreringen av ett lutetium (

Lu)-märkt läkemedel som preparerats genom

radiomärkning med EndolucinBeta varierar beroende på det specifika läkemedel som används. Denna

information kommer att finnas i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.

Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallande av cancer och en potential för

utveckling av ärftliga defekter. Strålningsdosen till följd av behandlingsexponering kan leda till en

högre incidens av cancer och mutationer. Det är i alla händelser nödvändigt att säkerställa att

strålningen innebär mindre risker än själva sjukdomen.

Biverkningarna indelas i grupper enligt MedDRA-konventionen om frekvens: Mycket vanliga

(≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta

(≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Tabell över biverkningar

MedDRA-

klassificering av

organsystem

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd

frekvens

Neoplasier;

benigna, maligna

och

ospecificerade

(samt cystor och

polyper)

Refraktär cytopeni

med multilinjär

dysplasi

(myelodysplastiskt

syndrom) (se

avsnitt 4.4)

Akut myeloid

leukemi (se

avsnitt 4.4)

Blodet och

lymfsystemet

Anemi

Neutropeni

Pancytopeni

Trombocytopeni

Leukopeni

Lymfocytopeni

Endokrina

systemet

Karcinoid kris

Metabolism och

nutrition

Tumörlyssyndrom

Magtarmkanalen

Illamående

Muntorrhet

Kräkningar

Hud och

subkutan vävnad

Alopeci

Beskrivning av utvalda biverkningar

Muntorrhet har rapporterats hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som får

PSMA-inriktade radioligander märkta med lutetium (

Lu). Muntorrheten har varit övergående.

Hud och subkutan vävnad:

Alopeci, beskrivet som lindrigt och tillfälligt, har observerats bland

patienter som fått peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (

Lu) för neuroendokrina tumörer.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Förekomsten av fritt lutetium (

Lu)-klorid i kroppen efter oavsiktlig administrering av

EndolucinBeta leder till ökad benmärgstoxicitet och hematopoetisk stamcellsskada. Vid oavsiktlig

administrering av EndolucinBeta måste radiotoxiciteten för patienten därför minskas genom

omedelbar (dvs. inom 1 timme) intravenös administrering av preparat som innehåller kelater, såsom

Ca-DTPA eller Ca-EDTA, för att minimera förekomsten av radionukliden i kroppen.

Följande preparat måste finnas tillgängliga vid vårdinrättningar som använder EndolucinBeta för

märkning av bärarmolekyler i behandlingssyfte:

Ca-DTPA (trinatrium kalcium dietylenetriaminpentaacetat) eller

Ca-EDTA (kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)

Dessa kelatmedel hjälper till att eliminera lutetium (

Lu)-radiotoxiciteten genom ett utbyte mellan

kalciumjonen i komplexet och lutetium (

Lu)-jonen. Förmågan hos kelatliganderna (DTPA, EDTA)

att bilda vattenlösliga komplex gör att komplexen tillsammans med bundet lutetium (

Lu) snabbt

avlägsnas genom njurarna.

Ett gram kelatmedel ska administreras genom långsam intravenös injektion under 3–4 minuter eller

genom infusion (1 g i 100–250 ml glukos, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska,

lösning).

Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar

i eller är tillgänglig för vävnadsvätska och plasma. Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter

emellertid inte administreringen och den effektiva verkan av kelat med reducerad effekt. Intravenös

administrering ska inte pågå längre än 2 timmar.

Patientens blodparametrar ska i vilket fall som helst övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart

vidtas om det finns belägg för radiotoxicitet.

Toxiciteten av fritt lutetium (

Lu) till följd av

in vivo

-frisättning från den märkta biomolekylen i

kroppen under behandlingen kan minskas genom postadministrering av kelatmedel.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaceutiska terapeutika, övriga; ATC-kod: V10X

De farmakodynamiska egenskaperna hos lutetium (

Lu)-märkta läkemedel som före

administreringen preparerats genom radiomärkning med EndolucinBeta varierar beroende på det

läkemedel som ska radiomärkas. Se produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska

radiomärkas.

Lutetium (

Lu) avger β-partiklar av måttlig maximal energi (0,498 MeV) med en maximal

vävnadspenetration på cirka 2 mm. Lutetium (

Lu) avger även γ-strålar av låg energi som medger

skintigrafi- och biodistributionsstudier samt studier av absorberad dos och effektiv strålningsdos med

samma lutetium (

Lu)-märkta läkemedel.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för

EndolucinBeta för alla grupper av den pediatriska populationen på grundval av att det specifika

läkemedlet inte innebär en signifikant behandlingsfördel jämfört med befintliga behandlingar för

pediatriska patienter. Detta undantag sträcker sig dock inte till terapeutisk användning av läkemedlet

när det kopplas till en bärarmolekyl (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

De farmakokinetiska egenskaperna hos lutetium (

Lu)-märkta läkemedel som före administreringen

preparerats genom radiomärkning med EndolucinBeta varierar beroende på det läkemedel som ska

radiomärkas.

Distribution efter oavsiktlig intravenös administrering av lutetium (

Lu)-klorid

Efter intravenös administrering hos han- och honråttor renas blodet snabbt från lutetium (

Lu)-klorid:

bara 5 minuter efter injektion påträffas 1,52 procent av den injicerade aktiviteten (%ID) i blodet

(motsvarande 0,08 %ID/g) och ingen aktivitet återstår utöver bakgrundsnivåer 1 h efter dosen.

Lutetium (

Lu)-klorid fördelas främst till levern, mjälten och skelettet. Efter en timme är mängden i

levern 9,56 procent av den injicerade aktiviteten per gram (%ID/g) och i mjälten är motsvarande andel

5,26 %ID/g. I skelettet ökar innehållet från 0,01 %ID/g vid 5 minuter till 0,23 %ID/g efter 12 h. Under

de följande 28 dagarna kan ytterligare upptag av lutetium (

Lu) ses i skelettet, vilket delvis

kompenseras genom radioaktivt sönderfall. Den radioaktiva halveringstiden av lutetium (

Lu) på

6,647 dagar innebär att den återstående radioaktiviteten i skelettet efter 28 dagar bara är omkring

0,06 %ID/g.

Elimineringen i avföring och urin är låg. Till följd av både utsöndring och radioaktivt sönderfall är den

totala återstående radioaktiviteten i kroppen efter 28 dagar omkring 1,8 procent av den injicerade

dosen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

De toxikologiska egenskaperna av lutetium (

Lu)-märkta läkemedel som före administreringen

preparerats genom radiomärkning med EndolucinBeta varierar beroende på det läkemedel som ska

radiomärkas.

Toxiciteten av icke-radioaktivt lutetium-klorid har undersökts på olika däggdjur och genom olika

administreringsvägar. Det intraperitoneala LD50 hos möss låg på omkring 315 mg/kg. Hos katter sågs

inga farmakologiska effekter på andning och kardiovaskulär funktion upp till en samlad intravenös dos

på 10 mg/kg. En hög dos på 10 GBq lutetium-(

Lu)-klorid innehåller 2,4 µg lutetium, motsvarande

en klinisk dos på 0,034 µg/kg. Denna dos är omkring 7 storleksordningar lägre än den intraperitoneala

LD50 hos möss och mer än 5 storleksordningar lägre än den NOEL som ses hos katter. Därför kan

lutetium-metalljonstoxicitet av EndolucinBeta-märkta läkemedel uteslutas.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra, utspädd

6.2

Inkompatibiliteter

Radiomärkning av läkemedel, såsom monoklonala antikroppar, peptider, vitaminer eller andra

substrat, med lutetium (

Lu)-klorid är mycket känslig för föroreningar av spårmetall.

Det är viktigt att allt glasmaterial, injektionsnålar osv. som används för att bereda det radiomärkta

läkemedlet noga rengörs för att säkerställa att de är fria från sådana föroreningar av spårmetall. Endast

injektionsnålar (till exempel icke-metalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska

användas, för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de läkemedel

som ska radiomärkas.

6.3

Hållbarhet

Upp till 9 dagar från tillverkningsdatumet.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, om inte metoden för uppdragning ur

injektionsflaskan eller alla former av införing i injektionsflaskan utesluter risken för mikrobiell

kontaminering.

Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning

användarens eget ansvar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen för att undvika onödig strålningsexponering.

Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 2 ml eller 10 ml med V-formad respektive slät botten, med

en propp av bromobutyl, tillsluten med en aluminiumförsegling.

Injektionsflaskorna har placerats i en behållare av bly som skydd och förpackats i en metallburk och

en ytterkartong.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

EndolucinBeta är ej avsett att ges direkt till patienter.

Allmän varning

Radiofarmaka ska endast tas emot, hanteras och administreras av behörig personal i särskilt avsedda

kliniska lokaler. Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion är underställda gällande

regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.

Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk

kvalitet. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.

Anvisningar om tillfällig beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.

Behållaren får inte användas om den skulle visa sig vara skadad någon gång under beredningen av

detta läkemedel.

Administreringen ska ske på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och

strålningsexponering för användarna. Adekvat strålningsskydd är obligatoriskt.

Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen styrs av många faktorer. Mätningar på plats och

under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala

strålningsdosen för personalen. Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av nära kontakt

med patienter som injiceras med lutetium (

Lu)-märkta radiofarmaka. Användning av tv-

monitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas. Med tanke på den långa halveringstiden

för lutetium (

Lu) rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering. Av denna

anledning är skyddshandskar av hög kvalitet (latex/nitril) obligatoriska vid all direkt kontakt med det

radiofarmaceutiska medlet (injektionsflaska/spruta) och med patienten. För att minimera

strålningsexponeringen till följd av upprepad exponering finns ingen annan rekommendation än att

strikt iaktta ovanstående rekommendationer.

Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer genom extern strålning eller

kontaminering från urinrester, kräkningar osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför

vidtas i enlighet med nationell lagstiftning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

2 ml injektionsflaska: EU/1/16/1105/001

10 ml injektionsflaska: EU/1/16/1105/002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 6 juli 2016

Datum för den senaste förnyelsen:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

11.

ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS

Strålningsdosen för de olika organen efter intravenös administrering av ett lutetium (

Lu)-märkt

läkemedel varierar beroende på den specifika molekyl som radiomärks.

Information om absorberad dos och effektiv dos av strålning för varje enskilt läkemedel efter

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554249/2018

EMEA/H/C/003999

EndolucinBeta (lutetium (

177

Lu)-klorid

Sammanfattning av EndolucinBeta och varför det är godkänt inom EU

Vad är EndolucinBeta och vad används det för?

EndolucinBeta innehåller den radioaktiva föreningen lutetium (

Lu)-klorid och används för att

radiomärka andra läkemedel. Radiomärkning är en teknik som används för att tagga (eller radiomärka)

läkemedel med radioaktiva föreningar så att de kan ta med sig radioaktiviteten dit där den behövs i

kroppen, t.ex. till en tumör.

EndolucinBeta ska användas för att radiomärka läkemedel som har utvecklats specifikt för användning

med lutetium (

Lu)-klorid.

Hur används EndolucinBeta?

EndolucinBeta används bara av specialister som har erfarenhet av radiomärkning.

Enbart EndolucinBeta ges aldrig till en patient. Radiomärkning med EndolucinBeta sker i ett

laboratorium. Det radiomärkta läkemedlet ges sedan till patienten i enlighet med anvisningarna i det

läkemedlets produktinformation.

Hur verkar EndolucinBeta?

Den aktiva substansen i EndolucinBeta, lutetium (

Lu)-klorid, är en radioaktiv förening som främst

avger betastrålning, med små mängder gammastrålning. När ett läkemedel som radiomärkts med

EndolucinBeta ges till en patient tar läkemedlet med sig strålningen dit där den behövs i kroppen,

antingen för att döda cancerceller (när den används för behandling) eller för att ta fram bilder på en

skärm (när den används för att ställa diagnos).

Vilka fördelar med EndolucinBeta har visats i studierna?

Flera publicerade studier har fastställt nyttan med lutetium (

Lu) som radiomärkning av läkemedel

för diagnostik och behandling av neuroendokrina tumörer. Dessa tumörer drabbar hormonutsöndrande

celler i många delar av kroppen, inräknat bukspottkörteln, tarmarna, magsäcken och lungorna. Hur väl

EndolucinBeta verkar beror till stor del på läkemedlet som ska radiomärkas.

EndolucinBeta (lutetium (177Lu)-klorid

EMA/554249/2018

Sida 2/2

Vilka är riskerna med EndolucinBeta?

Biverkningarna av EndolucinBeta beror till stor del på läkemedlet det används med och beskrivs i det

läkemedlets bipacksedel. EndolucinBeta är i sig radioaktivt, och liksom alla andra radioaktiva produkter

kan dess användning medföra en risk för att cancer och defekter utvecklas och överförs till barn. Det

är dock bara en mycket liten mängd EndolucinBeta som används och dessa risker betraktas därför som

små. Läkaren kommer att se till att de förväntade fördelarna för patienter som använder EndolucinBeta

är större än riskerna i samband med radioaktiviteten.

De vanligaste biverkningarna som orsakas av EndolucinBeta (kan uppträda hos fler än 1 av

10 personer) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni

(lågt antal vita blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, en särskild typ av vita

blodkroppar), illamående, kräkning och lindrigt och tillfälligt håravfall.

Läkemedel som radiomärks med EndolucinBeta får inte ges till kvinnor om inte graviditet först har

uteslutits. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för EndolucinBeta finns i

bipacksedeln. Information om restriktioner som specifikt gäller läkemedel som radiomärkts med

EndolucinBeta finns i bipacksedlarna till dessa läkemedel.

Varför är EndolucinBeta godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av lutetium (

Lu) för radiomärkning av

läkemedel var väl dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen. Liksom med alla material för

radiomärkning av läkemedel finns det risker kopplade till strålningsexponering från EndolucinBeta.

Information om hur riskerna minimeras finns i produktinformationen till EndolucinBeta.

Myndigheten fann att fördelarna med EndolucinBeta är större än riskerna och att EndolucinBeta skulle

godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av EndolucinBeta?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och

effektiv användning av EndolucinBeta har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för EndolucinBeta kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för EndolucinBeta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för

att skydda patienter vidtas.

Mer information om EndolucinBeta

Den 6 juli 2016 beviljades EndolucinBeta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om EndolucinBeta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen