EndolucinBeta

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lutetium (177Lu) chloride

Beschikbaar vanaf:

ITM Medical Isotopes GmbH

ATC-code:

V10X

INN (Algemene Internationale Benaming):

lutetium (177 Lu) chloride

Therapeutische categorie:

Terapeutiska radioaktiva läkemedel

Therapeutisch gebied:

Radionuklid Imaging

therapeutische indicaties:

EndolucinBeta är en radiofarmakologisk prekursor, och den är inte avsedd för direkt användning hos patienter. Det ska endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som har utvecklats specifikt och godkänts för radioaktivt märkning med Lutetium (177Lu) klorid.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2016-07-06

Bijsluiter

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML RADIOFARMACEUTISK PREKURSOR, LÖSNING
lutetium (
177
Lu)-klorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR LÄKEMEDLET SOM
KOMBINERATS MED
ENDOLUCINBETA. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till nukleärmedicinläkaren
som kommer att övervaka
behandlingen.
-
Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad EndolucinBeta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts
med EndolucinBeta
3.
Hur läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur EndolucinBeta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENDOLUCINBETA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EndolucinBeta är inte ett läkemedel och är inte avsett att
användas ensamt. Det måste användas i
kombination med andra läkemedel (bärarläkemedel).
EndolucinBeta är en typ av produkt som kallas en radiofarmaceutisk
prekursor. Det innehåller den
aktiva substansen lutetium (
177
Lu)-klorid som avger beta-strålning, vilket ger en lokal
strålningseffekt.
Denna strålning används för att behandla vissa sjukdomar.
Innan det tillförs måste EndolucinBeta kombineras med ett
bärarläkemedel i ett förfarande som kallas
radiomärkning. Bärarläkemedlet tar därefter EndolucinBeta till
platsen för sjukdomen i kroppen.
Dessa bärarläkemedel har särskilt tagits fram för att användas
med lutetium (
177
Lu)-klorid och kan
vara ämnen som har utformats för att känna igen en viss typ av cell
i kroppen.
Användningen av ett läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta
medför en faktisk exponering
för radioaktivitet. Din läkare och nukleärmedicinläkaren har
bedömt att den kli

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (
177
Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART),
motsvarande 10 mikrogram lutetium (
177
Lu) (i form av klorid).
Referenstidpunkten för aktiviteten är 12:00 (mitt på dagen) den
inplanerade dagen för radiomärkning
enligt kunden och kan ligga inom 0–7 dagar räknat från
tillverkningsdagen.
Varje 2 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar inom
intervallet 3–80 GBq, vilket
motsvarar 0,73–19 mikrogram lutetium (
177
Lu) vid ART. Volymen är 0,075–2 ml.
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar
inom intervallet 8–150 GBq, vilket
motsvarar 1,9–36 mikrogram lutetium (
177
Lu) vid ART. Volymen är 0,2–3,75 ml.
Den teoretiska specifika aktiviteten är 4 110 GBq/mg lutetium (
177
Lu). Läkemedlets specifika aktivitet
vid ART finns angiven i produktmärkningen och är alltid större än
3 000 GBq/mg.
Lutetium (
177
Lu)-klorid utan tillsatt bärsubstans produceras genom bestrålning av
höganrikat
(> 99 procent) ytterbium (
176
Yb) i neutronkällor med en termisk neutronflux mellan 10
13
och
10
16
cm
−2
s
−1
. Följande kärnreaktion pågår i bestrålningen:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Producerat ytterbium (
177
Yb) med en halveringstid på 1,9 timmar sönderfaller till lutetium (
177
Lu). I en
kromatografisk process sker en kemisk separation av ansamlat lutetium
(
177
Lu) från det ursprungliga
målmaterialet.
Lutetium (
177
Lu) avger både betapartiklar med medelhög energi och
bildåtergivande gammafotoner,
och har en halveringstid på 6,647 dygn. Den primära strålningen
från lutetium (
177
Lu) framgår av
tabell 1.
TABELL 1: DATA FÖR PRIMÄR STRÅLNING FRÅN LUTETIUM (
177
LU)
Strålning
Energi (keV)*
Mängd (%)
Beta (β
−
)
47,66
11,61
Beta (β
−
)
111,69
9,0
Beta (β
−
)
149,35
79,4
Gamma
112,9498
6,17
Gamma
208,3662
10,36
* för