EndolucinBeta

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lutetium (177Lu) chloride

Available from:

ITM Medical Isotopes GmbH

ATC code:

V10X

INN (International Name):

lutetium (177 Lu) chloride

Therapeutic group:

Terapeutyczne radiofarmaceutyki

Therapeutic area:

Obrazowanie radionuklidami

Therapeutic indications:

EndolucinBeta jest prekursorem radiofarmaceutycznym i nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. To ma być używany tylko dla radioznakowania cząstek nośnych, które zostały specjalnie opracowane i pomocą chlorku lutetu (177Lu).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2016-07-06

Patient Information leaflet

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA PACJENTA
ENDOLUCINBETA, 40 GBQ/ML PREKURSOR RADIOFARMACEUTYKU, ROZTWÓR
Chlorek lutetu (
177
Lu)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU WYZNAKOWANEGO LEKIEM
ENDOLUCINBETA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza medycyny
nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku wyznakowanego lekiem
EndolucinBeta
3.
Jak stosować leki wyznakowane lekiem EndolucinBeta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek EndolucinBeta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ENDOLUCINBETA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EndolucinBeta jest lekiem radiofarmaceutycznym, który nie jest
przeznaczony do samodzielnego
stosowania. Należy go stosować po wyznakowaniu nim innych leków
(leków nośnikowych).
EndolucinBeta to typ leku określany jako prekursor radiofarmaceutyku.
Zawiera on substancję
czynną, chlorek lutetu (
177
Lu), która emituje promieniowanie beta, zapewniając efekt
miejscowego
napromieniania. To napromienianie jest stosowane w leczeniu
określonych chorób.
Lek EndolucinBeta należy połączyć przed podaniem z lekiem
nośnikowym w procesie określanym
jako radioznakowanie. Następnie lek nośnikowy przenosi lek
EndolucinBeta do ogniska chorobowego
w organizmie.
Te leki nośnikowe opracowano specjalnie do stosowania w połączeniu
z chlorkiem lutetu (
177
Lu)
i mogą to być substancje zaprojektowane w celu rozpoznawania
określonego typu komórek
w organizmie.
Stosowanie lek

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EndolucinBeta, 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 40 GBq lutetu chlorku (
177
Lu) w czasie aktywności referencyjnej ART –
(w określonym dniu i określonym czasie), odpowiadających 10
mikrogramom lutetu (
177
Lu)
(w roztworze kwasu solnego).
Czas ART został zdefiniowany jako godz. 12:00 (południe) w
planowanym dniu radioznakowania,
zgodnie ze wskazaniem klienta i może przypadać między 0 a 7. dniem
od dnia produkcji.
Każda fiolka o objętości 2 ml zapewnia aktywność od 3 do 80 GBq,
odpowiadającą 0,73 –
19 mikrogramom lutetu (
177
Lu) w czasie ART. Objętość wynosi 0,075-2 ml.
Każda fiolka o objętości 10 ml zapewnia aktywność od 8 do 150
GBq, odpowiadającą 1,9 –
36 mikrogramom lutetu (
177
Lu) w ART. Objętość wynosi 0,2-3,75 ml.
Aktywność właściwa (
177
Lu) wynosi 4 110 GBq/mg lutetu. Aktywność właściwa produktu
leczniczego
w czasie ART jest podana na etykiecie i zawsze jest większa niż 3
000 GBq/mg lutetu.
Chlorek lutetu (
177
Lu) bez dodanego nośnika (n.c.a.) jest wytwarzany poprzez
napromienianie
iterbu (
176
Yb) wysoce wzbogaconego (> 99 %) w źródła neutronów za pomocą
strumienia neutronów
termicznych o gęstości od 10
13
do 10
16
cm
−2
s
−1
. W procesie napromieniania zachodzi następująca
reakcja jądrowa:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Wytworzony iterb (
177
Yb) o okresie półtrwania wynoszącym 1,9 godz. rozpada się do
lutetu (
177
Lu).
W procesie chromatograficznym nagromadzony lutet (
177
Lu) zostaje chemicznie oddzielony od
oryginalnego materiału docelowego.
Lutet (
177
Lu) emituje zarówno cząstki β
−
o średniej energii, jak i kwanty promieniowania gamma
widoczne w badaniach obrazowych oraz charakteryzuje się okresem
półtrwania wynoszącym 6,647
dnia. W tabeli 1 przedstawiono główne poziomy emisji promieniowania
lutetu (
177
Lu).
TABELA 1: GŁÓWNE POZIOMY EMISJI PROMIENIOWANIA LUTETU (