Enbrel

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

etanercept

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L04AB01

INN (International Name):

etanercept

Therapeutic group:

Ónæmisbælandi lyf

Therapeutic area:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Therapeutic indications:

Liðagigt Enbrel ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega virk liðagigt í fullorðnir þegar svar við sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyf, þar á meðal stendur (nema handa), hefur verið ófullnægjandi. Enbrel getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. Enbrel er einnig ætlað í meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með stendur. Enbrel, einn eða ásamt stendur, hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka. Ungum sjálfvakin liðagigt Meðferð fjöltaugagigt (liðagigt-þáttur-jákvæð eða -neikvæð) og framlengdur oligoarthritis í börn og unglingar frá tveggja ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. Meðferð psoriasis liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. Meðferð enthesitis-tengjast liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola, hefðbundin meðferð. Enbrel hefur ekki verið rannsakað í börn á aldrinum minna en tveimur árum. Psoriasis liðagigt Meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðnir þegar svar til fyrri sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyfjameðferð hefur verið ófullnægjandi. Enbrel hefur verið sýnt fram á að bæta líkamlega virka í sjúklinga með psoriasis liðagigt, og til að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins. Axial spondyloarthritis hryggikt (EINS og) Meðferð fullorðnir með alvarlega virk hryggikt sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð. Ekki röntgen axial spondyloarthritis Meðferð fullorðnir með alvarlega ekki röntgen axial spondyloarthritis með markmið merki um bólgu sem fram af hækkuðum C-viðbrögð prótín (SJ) og/eða segulómun (SEGULÓMUN) vísbendingar, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf). Sýklum psoriasis Meðferð fullorðnir með í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð, þar á meðal ciclosporin stendur eða psoralen og útfjólubláum-ljós (PUVA). Börn sýklum psoriasis Meðferð langvarandi alvarlega sýklum psoriasis í börn og unglingar frá aldri sex ára sem eru ekki nægilega stjórnað af, eða eru þola, hinn almenna meðferð eða phototherapies.

Product summary:

Revision: 72

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

2000-02-02

Patient Information leaflet

223
B. FYLGISEÐILL
224
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ENBREL 25 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
etanercept
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá sjúklingakort, sem inniheldur
mikilvægar öryggisreglur, sem
þú þarft að þekkja áður en og meðan á Enbrel meðferð
stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig
eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa
það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um
sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og
hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7
kafla:
1.
Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Enbrel
3.
Hvernig nota á Enbrel
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Enbrel
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Notkunarleiðbeiningar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENBREL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Það hamlar virkni annars próteins í
líkamanum sem veldur bólgu. Enbrel verkar á þann hátt, að minnka
bólgur sem tengjast ákveðnum
sjúkdómum.
Hægt er að nota Enbrel hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við
meðferð á meðal svæsinni til svæsinni
IKTSÝKI, SÓRAGIGT, svæsnum ÁSLÆGUM HRYGGBÓLGUSJÚKDÓMI, þ.m.t.
HRYGGIKT og meðal svæsnum til
svæsnum PSORIASIS – yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar
mikið notaðar meðferðir hafa verið án
fullnægjandi árangurs eða henta ekki.
E

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Enbrel 25 mg stungulyfsstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 25 mg af etanercept.
Etanercept er TNF (Tumor Necrosis Factor) viðtaka-p75Fc samruna
prótein eins og það kemur fyrir í
mönnum, sem framleitt er með samrunaerfðatækni (recombinant DNA)
í ræktuðum
eggjastokksfrumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn (stungulyfsstofn).
Stungulyfsstofninn er hvítur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Enbrel ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á meðal
svæsinni til svæsinni virkri iktsýki hjá
fullorðnum þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum
(DMARD, disease-modifying
antirheumatic drugs), þar með talið metótrexati (nema frábending
sé fyrir notkun þess), er
ófullnægjandi.
Enbrel má gefa sem einlyfjameðferð ef metótrexat þolist ekki eða
þegar áframhaldandi meðferð með
metótrexati hentar ekki.
Enbrel er einnig notað í meðhöndlun á alvarlegri, virkri iktsýki
hjá fullorðnum, þar sem einkenni fara
versnandi og ekki hefur verið meðhöndlað áður með metótrexati.
Sýnt hefur verið fram á með röntgenmyndum, að Enbrel eitt sér
eða í samsettri meðferð með
metótrexati hægir á þróun skemmda á liðum og bætir hreyfigetu.
Sjálfvakin barnaliðagigt
Meðhöndlun á fjölliðagigt (polyarthritis) (hvort sem hún er
jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti
(rheumatoid factor)) og útbreiddri fáliðagigt (extended
oligoarthritis) hjá börnum og unglingum frá
2 ára aldri sem ekki hafa fengið viðunandi svörun með eða hafa
ekki þolað metótrexat.
Meðhöndlun á sóragigt hjá unglingum frá 12 ára aldri sem ekki
hafa fengið viðunandi svörun með eða
hafa ekki þolað metótrexat.
Meðhöndlun á festumeinstengdri liðagigt (enthesitis-related
arthritis) hjá unglingum frá 12 ára aldri
sem ekki hafa fengið viðunandi svörun með eða hafa ekki þolað
hef