Enbrel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Enbrel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Enbrel
    Европейски съюз
  • Език:
  • исландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ónæmisbælandi,
  • Терапевтична област:
  • Hryggikt, Hryggikt, Liðagigt, Ungum Liðagigt, Liðagigt, Psoriasis, Psoriasis, Liðagigt, Liðagigt
  • Терапевтични показания:
  • Liðagigt Enbrel ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega virk liðagigt í fullorðnir þegar svar við sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyf, þar á meðal stendur (nema handa), hefur verið ófullnægjandi. Enbrel getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. Enbrel er einnig ætlað í meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með stendur. Enbrel, einn eða ásamt stendur, hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka. Ungum sjálfvakin liðagigt Meðferð fjöltaugagigt (liðagigt-þáttur-jákvæð eða -neikvæð) og framlengdur oligoarthritis í börn og unglingar frá tveggja ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. Meðferð psoriasis liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. Meðferð enthesitis-tengjast liðagigt í unglingum
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 60

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Leyfilegt
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000262
  • Дата Оторизация:
  • 01-02-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000262
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Enbrel 25 mg stungulyfsstofn, lausn

Etanercept

Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar

öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa

það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og

hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:

Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Enbrel

Hvernig nota á Enbrel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Enbrel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi (sjá bakhlið)

1.

Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í

líkamanum sem veldur bólgu. Enbrel verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum

sjúkdómum.

Hægt er að nota Enbrel hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á meðal svæsinni til svæsinni

iktsýki, sóragigt, svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt og meðal svæsnum til

svæsnum psoriasis – yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án

fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

Enbrel er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að

nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt

metótrexati, getur Enbrel dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar

virkni.

Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Enbrel aukið hæfni til daglegrar virkni. Hjá

sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur

Enbrel hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið

nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá

sjúklingum frá 2 ára aldri

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum

aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða

geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2.

Áður en byrjað er að nota Enbrel

Ekki má nota Enbrel

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju

öðru innihaldsefni Enbrel (talin upp í kafla 6). Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins og

til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta

meiru af Enbrel og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið, hafið fengið eða átt á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er

blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Enbrel er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti,

öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Enbrel og hafðu strax

samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti

læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið, hafið átt það til að fá endurteknar

sýkingar eða eruð með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega ferðast út fyrir Evrópu. Ef þú eða

barnið þitt sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa

samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu

eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota Enbrel.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með

Enbrel, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á

meðferð með Enbrel. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og

berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að þú

segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni

snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur

hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða

eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið

einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður

en þú eða barnið hefjið meðferð með Enbrel. Meðferð með Enbrel getur leitt til endurvakningar

á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal

hætta notkun Enbrel.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn

getur ákveðið að fylgjast með Enbrel meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða

einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta

bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Enbrel

meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm

(multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök

tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun,

þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Enbrel við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð

blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Enbrel.

Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en

almennt er á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem taka Enbrel geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar

krabbamein.

Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel

hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til

dauða.

Sumir sjúklingar sem fá Enbrel hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef

einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á

Enbrel meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð

við hlaupabólu.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota Enbrel við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun

áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um

misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: Enbrel er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum

bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener hnúðabólgur, hafðu

samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að

meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af

sykursýkilyfjum á meðan Enbrel er notað.

Börn og unglingar

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið

notar Enbrel. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á

meðan á Enbrel meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum

með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með Enbrel. Segðu lækninum frá því ef barnið

fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Enbrel hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá

börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis

yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Enbrel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur

ekki ávísað. Þú eða barnið eigið ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra

eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Aðeins skal nota Enbrel meðan á meðgöngu stendur ef brýn nauðsyn krefur. Hafið samband við lækni

við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Enbrel meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri

sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði

fengið Enbrel á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið Enbrel eða svipuð lyf

(TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Í annarri rannsókn

kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið Enbrel á meðgöngu.

Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta

fyrir barnið. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun

Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2,

„Bólusetning“).

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Enbrel skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að notkun á Enbrel hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.

3.

Hvernig nota á Enbrel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Enbrel of mikil eða lítil.

Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð.

Læknirinn gæti þó ákveðið aðra tíðni á skömmtun á Enbrel.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í vikur í allt að 12 vikur og síðan 25 mg tvisvar í

vikur eða 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Enbrel og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á

svörun þinni. Ef Enbrel hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að

læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og

sjúkdómnum. Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á

hæfilegum skammti.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða

festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar

(að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg)

einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg Enbrel á hvert kg

líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Enbrel engin

áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Aðferð við lyfjagjöf

Enbrel er gefið með því að sprauta því undir húð.

Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.

Stungulyfsstofninn þarf að leysa upp fyrir notkun. Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa

og sprauta Enbrel eru gefnar í kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel

stungulyfi“. Ekki skal blanda Enbrel lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Enbrel.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota

það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins,

jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Enbrel

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé

áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið

á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki

tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Enbrel

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki sprauta þig með meiru af Enbrel. Segðu lækninum strax frá

því, eða farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða

hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft

kláði)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til

ofnæmisviðbragða við Enbrel, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.

Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi,

eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í

hendi eða fæti.

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu,

bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum

eða vörum.

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og

hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru

þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega

líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar,

viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum

tilvikum valdið dauða). Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu

bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Enbrel eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð);

sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð

á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar). Sumir sjúklingar hafa fengið

viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, hiti, útbrot, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar

og sýkingar á mismunandi stöðum); versnun hjartabilunar; fækkun rauðra blóðkorna, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); fækkun blóðflagna;

krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði

(hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða

versnandi); bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum

sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng); krampar eða

verkir í kviðarholi, niðurgangur, þyngdartap eða blóð í hægðum (merki um þarmasjúkdóm).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð);

eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og

beinmerg); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun á blóðflögum, rauðum og

hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og

einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða

þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; hjartabilun sem ekki var til staðar

áður; krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið

viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar

blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot

með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum); bólga í lifur fyrir tilstilli eigin

ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga; hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati

er tíðnin sjaldgæf), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); bólga eða

bandvefsmyndun í lungum (hjá sjúklingum sem einnig fá meðferð með metótrexati er tíðni

bólgu eða bandvefsmyndunar í lungum sjaldgæf).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu

(stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á

einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt

húðútbrotum).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Enbrel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Áður en Enbrel lausnin er útbúin er hægt að geyma Enbrel utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt

að 25

C í samfelldan tíma allt að fjórum vikum; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný. Farga á

Enbrel ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá

dagsetninguna sem Enbrel er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Enbrel (ekki seinna en

4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Eftir að Enbrel lausnin hefur verið útbúin, er mælt með að nota lyfið strax. Þó er hægt að nota lausnina

allt að 6 klst. frá blöndun ef hún er geymd við hitastig allt að 25°C.

Ekki nota lausnina ef þú verður var við að hún sé ekki tær eða inniheldur agnir. Lausnin skal vera tær,

litlaus til ljósgul eða ljósbrún, án kekkja eða flagna eða agna.

Fargið Enbrel lausn sem ekki hefur verið notuð innan 6 klukkutíma.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Enbrel inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hvert hettuglas af Enbrel 25 mg, inniheldur 25 mg af etanercept.

Önnur innihaldsefni eru:

Stungulyfsstofn: Mannitól (E421), súkrósi og trómetamól

Lýsing á útliti Enbrel og pakkningastærðir

Enbrel 25 mg er afhent sem hvítt duft ásamt leysi til upplausnar á stungulyfi (stungulyfsstofn). Hver

pakkning inniheldur 4 einnota hettuglös og 8 sprittklúta.

Markaðsleyfishafiog framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Bretland

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is

7.

Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi

Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:

a.

Inngangur

b.

Undirbúningur fyrir inndælingu

c.

Undirbúningur Enbrel gjafar

d.

Leysi bætt í

e.

Enbrel lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna

f.

Val á stungustað

g.

Undirbúningur og inndæling á Enbrel lausninni

h.

Förgun á birgðum

a.

Inngangur

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig skal standa að undirbúningi og inndælingu á Enbrel.

Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref. Læknirinn eða

aðstoðarmaður hans munu kenna þér rétta tækni við inndælingu í þig eða barnið. Reyndu ekki að

sprauta fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að blanda og gefa stungulyfið.

Stungulyfinu má ekki blanda við annað lyf.

b.

Undirbúningur fyrir inndælingu

Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

Veljið hreint, vel upplýst, slétt og lárétt vinnusvæði.

Takið Enbrel hettuglasið út úr ísskápnum og setjið á slétt yfirborð.

Þú þarft einnig að hafa:

Sæfða sprautu og nálar 25 gauge x 16 mm eða í svipaðri stærð

Hettuglas eða lykju með vatni fyrir stungulyf

2 sprittklúta

Skoðaðu fyrningardagsetningu bæði á Enbrel hettuglasinu og vatninu. Ekki á að nota það eftir

fyrningardagsetninguna.

c.

Undirbúningur Enbrel gjafar

Fjarlægðu plasthlífina af Enbrel hettuglasinu. EKKI fjarlægja gráa tappann eða álhettuna sem er

í kringum opið á hettuglasinu.

Taktu nýjan sprittklút til að hreinsa gráa tappann á Enbrel hettuglasinu. Þegar búið er að þrífa

tappann, má ekki snerta hann með höndunum.

Athugið hvort það sé nál á sprautunni, ef þú ert ekki örugg/öruggur hvernig festa á nál á sprautu,

spurðu þá lækni eða hjúkrunarfræðing ráða.

Fjarlægðu nálarhulstrið frá sprautunni með því að toga það ákveðið, beint af og gættu þess að

snerta ekki nálina eða láta nálina komast í snertingu við neitt (sjá mynd 1). Gættu þess að beygja

ekki eða snúa hulstrinu þegar það er tekið af svo nálin skemmist ekki.

Mynd 1

Athugið hvort sprautan innihaldi ekki 1 ml af vatni fyrir stungulyf.

Ef þú ert ekki örugg/öruggur hvernig sprautan er fyllt, spurðu þá lækni eða hjúkrunarfræðing

ráða.

Athugið að sprautan innihaldi ekki neinar loftbólur.

Enbrel hettuglasið er sett á slétt, lárétt yfirborð t.d. borð, setjið nálina á sprautunni beint í

gegnum miðjuhring gráa tappans á hettuglasinu (sjá mynd 2). Sé nálinni rétt komið fyrir, ættir

þú að finna fyrir smá mótstöðu og síðan smá „smell“, þegar nálin fer í gegnum miðju tappans.

Athugaðu hvort nálin sjáist í gegnum raufina á tappanum (sjá mynd 3). Ef nálinni er ekki rétt

komið fyrir, finnur þú fyrir stöðugri mótstöðu þegar hún fer gegnum tappann og engan „smell“.

Gættu þess að nálin fari ekki á ská í gegnum tappann; það gæti valdið því að nálin bognaði

og/eða hindrað að allur leysirinn komist yfir í hettuglasið (sjá mynd 4).

Mynd 2

Mynd 3

Mynd 4

d.

Leysi bætt í

Þrýstu sprautustimplinum MJÖG HÆGT inn þar til allt vatn fyrir stungulyf er komið í

hettuglasið. Það minnkar hættu á froðumyndun (loftbólur) (sjá mynd 5).

Mynd 5

Láttu sprautuna vera kyrra. Snúðu hettuglasinu varlega í nokkra hringi til að leysa upp duftið

(sjá mynd 6). EKKI hrista hettuglasið. Bíðið þar til allt duftið er uppleyst (tekur venjulega um

10 mínútur). Lausnin á að verða tær og litlaus til ljósgul eða ljósbrún, engir kekkir, flögur eða

agnir mega vera sjáanlegar. Smávegis af hvítri froðu getur verið í hettuglasinu, það er eðlilegt.

Notaðu EKKI Enbrel ef duftið í hettuglasinu er ekki uppleyst innan 10 mínútna. Byrjaðu þá

aftur upp á nýtt með nýju Enbrel hettuglasi, vatni fyrir stungulyf, sprautu, nál og sprittklútum.

Mynd 6

e.

Enbrel lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna

Á meðan sprautan er enn í hettuglasinu er því hvolft og haldið lóðrétt í augnhæð. Dragðu

varlega sprautustimpilinn til baka til að draga vökvann upp í sprautuna (sjá mynd 7). Eftir því

sem yfirborð vökvans minnkar í hettuglasinu, getur þurft að draga nálina aðeins til baka til að

halda nálaroddinum niðri í vökvanum. Ef um fullorðna er að ræða, þá er allur vökvinn dreginn

út. Ef um börn er að ræða, skaltu draga út það magn sem læknir hefur fyrirskrifað.

Mynd 7

Á meðan sprautan er ennþá í hettuglasinu, skaltu athuga hvort einhverjar loftbólur séu til staðar.

Bankaðu varlega í sprautuna þannig að loftbólurnar stígi upp, við nálina (sjá mynd 8). Þrýstu

varlega á sprautustimpilinn til að ýta loftbólunum út úr sprautunni yfir í hettuglasið. Ef þú óvart

þrýstir vökvanum aftur yfir í hettuglasið, dragðu þá varlega sprautustimpilinn til baka til að

draga vökvann upp aftur í sprautuna.

Mynd 8

Fjarlægið nálina úr hettuglasinu. Gættu þess að snerta ekki nálina eða að nálin komist í

snertingu við neitt.

(Athugið: Eftir að þessu er lokið, getur verið að smávegis af vökva verði eftir í hettuglasinu, þetta er

eðlilegt.)

f.

Val á stungustað

Stungustaðirnir þrír sem mælt er með, eru: (1) framan á miðju læri; (2) á kvið, nema 5 cm svæði

í kringum naflann; og (3) afturhluti upphandleggs (sjá mynd 9). Ef þú ert sjálf(ur) að sprauta

þig, skaltu ekki nota afturhluta upphandleggs.

Mynd 9

Veldu nýjan stungustað fyrir hverja nýja inndælingu. Nýr stungustaður skal vera að minnsta

kosti 3 cm frá eldri stungustað. Gefðu ekki lyfið á stað þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð

eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti. (Það getur verið gagnlegt að skrá niður fyrri

stungustaði.)

Ef þú eða barnið eruð með psoriasis, skaltu forðast að stinga beint í upphækkaða, þykka, rauða

eða flagnandi húðfleti („psoriasis útbrot“).

g.

Undirbúningur og inndæling á Enbrel lausninni

Strjúktu stungustaðinn sem á að nota til að gefa Enbrel með sprittklútnum með hringlaga

hreyfingum. Snertu ekki aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa lyfið.

Þegar sótthreinsaða húðsvæðið hefur þornað notaðu aðra höndina til að klípa varlega saman

húðsvæðið og haltu á sprautunni eins og blýanti.

Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá

mynd 10). Með aukinni reynslu kemurðu til með að finna undir hvaða horni er þægilegast að

sprauta þig eða barnið. Varast skal að stinga nálinni of hægt, eða af of miklum krafti inn í

húðina.

Mynd 10

Þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn í húðina, slepptu takinu á húðinni. Haltu á sprautunni

með lausu hendinni, sem næst húðinni til að halda henni stöðugri. Þrýstu síðan á stimpilinn til

þess að sprauta inn lausninni hægt og með jöfnum hraða (sjá mynd 11).

Mynd 11

Þegar sprautan hefur verið tæmd, fjarlægðu nálina og gættu þess vandlega að halda henni í sömu

stöðu og við inndælinguna.

Þrýstu bómullarhnoðra yfir stungustaðinn í 10 sekúndur. Smá blæðing getur átt sér stað. EKKI

nudda stungustaðinn. Einnig má nota plástur.

h.

Förgun á birgðum

ALDREI má nota aftur sprautu og nál. Settu aldrei lokið aftur á nálina. Gakktu frá nálum og

sprautum samkvæmt leiðbeiningunum frá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlegast leitaðu til lækna, hjúkrunarfræðinga eða

lyfjafræðinga sem hafa þekkingu á Enbrel.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Enbrel 25 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Etanercept

Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar

öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa

það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og

hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:

Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Enbrel

Hvernig nota á Enbrel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Enbrel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi (sjá bakhlið)

1.

Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í

líkamanum sem veldur bólgu. Enbrel verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum

sjúkdómum.

Hægt er að nota Enbrel hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á meðal svæsinni til svæsinni

iktsýki, sóragigt, svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt og meðal svæsnum til

svæsnum psoriasis – yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án

fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

Enbrel er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að

nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt

metótrexati, getur Enbrel dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar

virkni.

Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Enbrel aukið hæfni til daglegrar virkni. Hjá

sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur

Enbrel hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið

nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá

sjúklingum frá 2 ára aldri

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum

aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða

geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2.

Áður en byrjað er að nota Enbrel

Ekki má nota Enbrel

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju

öðru innihaldsefni Enbrel (talin upp í kafla 6). Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins og

til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta

meiru af Enbrel og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið, hafið fengið eða átt á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er

blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Enbrel er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti,

öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Enbrel og hafðu strax

samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti

læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið, hafið átt það til að fá endurteknar

sýkingar eða eruð með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega ferðast út fyrir Evrópu. Ef þú eða

barnið þitt sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa

samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu

eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota Enbrel.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með

Enbrel, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á

meðferð með Enbrel. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og

berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að þú

segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni

snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur

hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða

eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið

einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður

en þú eða barnið hefjið meðferð með Enbrel. Meðferð með Enbrel getur leitt til endurvakningar

á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal

hætta notkun Enbrel.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn

getur ákveðið að fylgjast með Enbrel meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða

einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta

bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Enbrel

meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm

(multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök

tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun,

þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Enbrel við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð

blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Enbrel.

Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en

almennt er á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem taka Enbrel geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar

krabbamein.

Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel

hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til

dauða.

Sumir sjúklingar sem fá Enbrel hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef

einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á

Enbrel meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð

við hlaupabólu.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota Enbrel við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun

áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um

misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: Enbrel er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum

bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener hnúðabólgur, hafðu

samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að

meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af

sykursýkilyfjum á meðan Enbrel er notað.

Börn og unglingar

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið

notar Enbrel. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á

meðan á Enbrel meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum

með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með Enbrel. Segðu lækninum frá því ef barnið

fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Enbrel hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá

börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis

yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Enbrel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur

ekki ávísað. Þú eða barnið eigið ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra

eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Aðeins skal nota Enbrel meðan á meðgöngu stendur ef brýn nauðsyn krefur. Hafið samband við lækni

við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Enbrel meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri

sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði

fengið Enbrel á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið Enbrel eða svipuð lyf

(TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Í annarri rannsókn

kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið Enbrel á meðgöngu.

Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta

fyrir barnið. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun

Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2,

„Bólusetning“).

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Enbrel skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að notkun á Enbrel hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.

3.

Hvernig nota á Enbrel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Enbrel of mikil eða lítil.

Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð.

Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á skömmtun á Enbrel.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 25 mg tvisvar í viku

eða 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Enbrel og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á

svörun þinni. Ef Enbrel hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að

læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og

sjúkdómnum. Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á

hæfilegum skammti.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða

festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar

(að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg)

einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg Enbrel á hvert kg

líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Enbrel engin

áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Aðferð við lyfjagjöf

Enbrel er gefið með því að sprauta því undir húð.

Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.

Stungulyfsstofninn þarf að leysa upp fyrir notkun. Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa

og sprauta Enbrel eru gefnar í kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel

stungulyfi“. Ekki skal blanda Enbrel lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Enbrel.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota

það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins,

jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Enbrel

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé

áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið

á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki

tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Enbrel

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Enbrel. Segðu lækninum strax frá því, eða farðu

á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða

hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft

kláði)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til

ofnæmisviðbragða við Enbrel, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.

Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi,

eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í

hendi eða fæti.

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu,

bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum

eða vörum.

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og

hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru

þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega

líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar,

viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum

tilvikum valdið dauða). Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu

bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Enbrel eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð);

sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð

á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar). Sumir sjúklingar hafa fengið

viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, hiti, útbrot, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar

og sýkingar á mismunandi stöðum); versnun hjartabilunar; fækkun rauðra blóðkorna, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); fækkun blóðflagna;

krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði

(hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða

versnandi); bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum

sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng); krampar eða

verkir í kviðarholi, niðurgangur, þyngdartap eða blóð í hægðum (merki um þarmasjúkdóm).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð);

eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og

beinmerg); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun á blóðflögum, rauðum og

hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og

einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða

þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; hjartabilun sem ekki var til staðar

áður; krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið

viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar

blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot

með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum); bólga í lifur fyrir tilstilli eigin

ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga; hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati

er tíðnin sjaldgæf), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); bólga eða

bandvefsmyndun í lungum (hjá sjúklingum sem einnig fá meðferð með metótrexati er tíðni

bólgu eða bandvefsmyndunar í lungum sjaldgæf).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu

(stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á

einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt

húðútbrotum).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Enbrel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Áður en Enbrel lausnin er útbúin er hægt að geyma Enbrel utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt

að 25

C í samfelldan tíma allt að fjórum vikum; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný. Farga á

Enbrel ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá

dagsetninguna sem Enbrel er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Enbrel (ekki seinna en

4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Eftir að Enbrel lausnin hefur verið útbúin, er mælt með að nota lyfið strax. Þó er hægt að nota lausnina

allt að 6 klst. frá blöndun ef hún er geymd við hitastig allt að 25°C.

Ekki nota lausnina ef þú verður var við að hún sé ekki tær eða inniheldur agnir. Lausnin skal vera tær,

litlaus til ljósgul eða ljósbrún, án kekkja eða flagna eða agna.

Fargið Enbrel lausn sem ekki hefur verið notuð innan 6 klukkutíma.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Enbrel inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hvert hettuglas af Enbrel 25 mg, inniheldur 25 mg af etanercept.

Önnur innihaldsefni eru:

Stungulyfsstofn: Mannitól (E421), súkrósi og trómetamól

Leysir: Vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Enbrel og pakkningastærðir

Enbrel 25 mg er afhent sem hvítt duft ásamt leysi til upplausnar á stungulyfi (stungulyfsstofn). Hver

pakkning inniheldur 4, 8 eða 24 einnota hettuglös, 4, 8 eða 24 áfylltar sprautur með vatni fyrir

stungulyf, 4, 8 eða 24 nálar, 4, 8 eða 24 millistykki fyrir hettuglös og 8, 16 eða 48 sprittklúta. Ekki er

víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Bretland

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

7.

Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi

Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:

a.

Inngangur

b.

Undirbúningur fyrir inndælingu

c.

Undirbúningur Enbrel gjafar

d.

Leysi bætt í

e.

Enbrel lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna

f.

Nálin sett á sprautuna

g.

Val á stungustað

h.

Undirbúningur og inndæling á Enbrel lausninni

i.

Förgun á birgðum

a.

Inngangur

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig skal standa að undirbúningi og inndælingu á Enbrel.

Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref. Læknirinn eða

aðstoðarmaður hans munu kenna þér rétta tækni við inndælingu í þig eða barnið. Reyndu ekki að

sprauta fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að blanda og gefa stungulyfið.

Stungulyfinu má ekki blanda við annað lyf.

b.

Undirbúningur fyrir inndælingu

Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

Veljið hreint, vel upplýst og slétt vinnusvæði.

Skammtabakkinn á að innihalda eftirfarandi. (Ef ekki, hafið þá samband við lyfjafræðing). Notið

eingöngu það sem er á þessum lista. EKKI nota aðrar sprautur.

1 Enbrel hettuglas

1 áfyllt sprauta með tærum litlausum leysi (vatn fyrir stungulyf)

1 nál

1 millistykki fyrir hettuglas

2 sprittklútar

Skoðaðu fyrningardagsetningu bæði á hettuglasinu og sprautunni. Ekki á að nota það eftir

fyrningardagsetninguna.

c.

Undirbúningur Enbrel gjafar

Fjarlægðu það sem er á bakkanum.

Fjarlægðu plasthlífina af Enbrel hettuglasinu (sjá mynd 1). EKKI fjarlægja gráa tappann eða

álhettuna sem er í kringum opið á hettuglasinu.

Mynd 1

Taktu nýjan sprittklút til að hreinsa gráa tappann á Enbrel hettuglasinu. Þegar búið er að þrífa

tappann, má ekki snerta hann með höndunum né láta hann snerta neitt.

Staðsetjið hettuglasið upprétt á hreinan, sléttan flöt.

Fjarlægið pappírshluta umbúða utan um millistykkið.

Á meðan millistykkið er enn í plastinu, komið því fyrir ofan á Enbrel hettuglasinu svo að oddur

millistykkisins sé í miðjunni á upphækkaða hringnum ofan á gúmmítappa hettuglassins (sjá

mynd 2).

Haldið hettuglasinu tryggilega á slétta fletinum með annarri hendinni. Notið hina hendina til að

ýta ÞÉTT BEINT ofan á pakkann með millistykkinu þar til að oddurinn á millistykkinu fer í

gegnum gúmmítappann á hettuglasinu og ÞÚ FINNUR OG HEYRIR AÐ BRÚN

MILLISTYKKISINS FESTIST Á RÉTTUM STAÐ (sjá mynd 3). Ýtið millistykkinu EKKI

niður undir horni (sjá mynd 4). Það er mikilvægt að oddur millistykkisins ýtist alveg í gegnum

gúmmítappa hettuglassins.

Mynd 2

Mynd 3

Mynd 4

RÉTT

RANGT

Á meðan þú heldur á hettuglasinu í annarri hendinni, fjarlægðu þá plast umbúðirnar af

millistykkinu (sjá mynd 5).

Mynd 5

Fjarlægið gúmmí hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með því að brjóta hvíta tappann af við

brotlínuna. Þetta er gert með því að taka utan um kragann á hvíta tappanum og um leið er

endinn á hvíta tappanum beygður niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 6). Fjarlægið

EKKI hvíta kragann sem er eftir á sprautunni.

Mynd 6

Ekki nota sprautuna ef brotlínan er þegar brotin. Byrjið þá upp á nýtt með öðrum

skammtabakka.

Haldið á glerhluta sprautunnar (ekki í hvíta kragann) í annarri hendi, og á millistykkinu í hinni

(ekki hettuglasinu), tengið sprautuna við millistykkið á hettuglasinu með því að setja endann inn

í opið og snúa réttsælis þar til hún er föst (sjá mynd 7).

Mynd 7

d.

Leysi bætt í

Haltu hettuglasinu uppréttu á sléttu yfirborði og þrýstu sprautustimplinum MJÖG HÆGT þar til

allur leysirinn er kominn í hettuglasið. Þetta minnkar hættu á froðumyndun (loftbólur) (sjá

mynd 8).

Eftir að vatninu hefur verið bætt við Enbrel, getur verið að stimpillinn færist upp sjálfur. Það er

vegna þrýstings og þú skalt ekki hafa áhyggjur af því.

Mynd 8

Á meðan sprautan er enn tengd millistykkinu og hettuglasinu, hreyfðu hettuglasið varlega í

nokkra hringi til að leysa upp duftið (sjá mynd 9). EKKI hrista hettuglasið. Bíðið þar til allt

duftið er uppleyst (tekur venjulega minna en 10 mínútur). Lausnin á að verða tær og litlaus til

ljósgul eða ljósbrún, engir kekkir, flögur eða agnir mega vera sjáanlegar. Smávegis af hvítri

froðu getur verið í hettuglasinu, það er eðlilegt. Notaðu EKKI Enbrel ef duftið í hettuglasinu er

ekki uppleyst innan 10 mínútna. Byrjaðu þá aftur upp á nýtt með nýjum skammtabakka.

Mynd 9

e.

Enbrel lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna

Á meðan sprautan er enn tengd millistykkinu og hettuglasinu er því hvolft og haldið í augnhæð.

Ýttu stimplinum alla leið inn (sjá mynd 10).

Mynd 10

Dragðu síðan varlega sprautustimpilinn til baka til að draga vökvann í sprautuna (sjá mynd 11).

Ef um fullorðna er að ræða, þá er allur vökvinn dreginn út. Ef um börn er að ræða, skaltu draga

út það magn sem læknir hefur fyrirskrifað. Eftir að þú hefur dregið Enbrel út úr hettuglasinu,

gæti verið eitthvað loft í sprautunni. Hafðu engar áhyggjur af því þar sem þú kemur til með að

lofttæma sprautuna síðar.

Mynd 11

Haltu hettuglasinu á hvolfi og skrúfaðu sprautuna af millistykkinu á hettuglasinu með því að

snúa henni rangsælis (sjá mynd 12).

Mynd 12

Settu áfyllta sprautuna á hreinan, sléttan flöt. Gættu þess að oddurinn snerti ekki neitt. Gættu

þess að ýta ekki niður á stimpilinn.

(Athugið: Eftir að þessu er lokið, getur verið að smávegis af vökva verði eftir í hettuglasinu, þetta er

eðlilegt.)

f.

Nálin sett á sprautuna

Nálin er í plastumbúðum til að halda henni sæfðri.

Til að opna plastumbúðirnar, haltu stutta, breiða endanum í annarri hendinni. Settu hina hendina

á langa hlutann af umbúðunum.

Til að brjóta innsiglið, beygðu lengri endann niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 13).

Mynd 13

Þegar búið er að brjóta innsiglið, fjarlægið stutta, breiða endann af plastumbúðunum.

Sprautan er áfram í lengri hluta umbúðanna.

Haltu á nálinni í umbúðunum í annarri hendinni og taktu sprautuna og settu sprautuendann inn í

nálarhulsuna.

Festu sprautuna og nálina saman með því að snúa réttsælis, þar til nálin er föst (sjá mynd 14).

Mynd 14

Fjarlægðu nálarhulstrið frá sprautunni með því að toga það ákveðið, beint af og gættu þess að

snerta ekki nálina eða láta nálina komast í snertingu við neitt (sjá mynd 15). Gættu þess að

beygja ekki eða snúa hulstrinu þegar það er tekið af svo nálin skemmist ekki.

Mynd 15

Haltu sprautunni lóðréttri og losaðu þig við loftbólur ef þær eru til staðar með því að ýta hægt á

stimpilinn, þar til loftbólurnar hverfa (sjá mynd 16).

Mynd 16

g.

Val á stungustað

Stungustaðirnir þrír sem mælt er með, eru: (1) framan á miðju læri; (2) á kvið, nema 5 cm svæði

í kringum naflann; og (3) afturhluti upphandleggs (sjá mynd 17). Ef þú ert sjálf(ur) að sprauta

þig, skaltu ekki nota afturhluta upphandleggs.

Mynd 17

Veldu nýjan stungustað fyrir hverja nýja inndælingu. Nýr stungustaður skal vera að minnsta

kosti 3 cm frá eldri stungustað. Gefðu EKKI lyfið á stað þar sem húðin er viðkvæm, marin,

rauð eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti. (Það getur verið gagnlegt að skrá niður fyrri

stungustaði.)

Ef þú eða barnið eruð með psoriasis, skaltu forðast að stinga beint í upphækkaða, þykka, rauða

eða flagnandi húðfleti („psoriasis útbrot“).

h.

Undirbúningur og inndæling á Enbrel lausninni

Strjúktu stungustaðinn sem á að nota til að gefa Enbrel með sprittklútnum með hringlaga

hreyfingum. Snertu EKKI aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa lyfið.

Þegar sótthreinsaða húðsvæðið hefur þornað notaðu aðra höndina til að klípa varlega saman

húðsvæðið og haltu á sprautunni eins og blýanti.

Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá

mynd 18). Með aukinni reynslu kemurðu til með að finna undir hvaða horni er þægilegast að

sprauta þig eða barnið. Varast skal að stinga nálinni of hægt, eða af of miklum krafti inn í

húðina.

Mynd 18

Þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn í húðina, slepptu takinu á húðinni. Haltu á sprautunni

með lausu hendinni, sem næst húðinni til að halda henni stöðugri. Þrýstu síðan varlega á

stimpilinn til þess að sprauta inn lausninni hægt og með jöfnum hraða (sjá mynd 19).

Mynd 19

Þegar sprautan hefur verið tæmd, fjarlægðu nálina og gættu þess vandlega að halda henni í sömu

stöðu og við inndælinguna.

Þrýstu bómullarhnoðra yfir stungustaðinn í 10 sekúndur. Smá blæðing getur átt sér stað. EKKI

nudda stungustaðinn. Einnig má nota plástur.

i.

Förgun á birgðum

ALDREI má nota aftur sprautu og nál. Gakktu frá nálum og sprautum samkvæmt

leiðbeiningunum frá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlegast beindu þeim til lækna, hjúkrunarfræðinga eða

lyfjafræðinga sem hafa þekkingu á Enbrel.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Enbrel 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Enbrel 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Etanercept

Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar

öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa

það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og

hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:

Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Enbrel

Hvernig nota á Enbrel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Enbrel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi (sjá bakhlið)

1.

Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í

líkamanum sem veldur bólgu. Enbrel verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum

sjúkdómum.

Hægt er að nota Enbrel hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á meðal svæsinni til svæsinni

iktsýki, sóragigt, svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt og meðal svæsnum til

svæsnum psoriasis – yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án

fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

Enbrel er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að

nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt

metótrexati, getur Enbrel dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar

virkni.

Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Enbrel aukið hæfni til daglegrar virkni. Hjá

sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur

Enbrel hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið

nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá

sjúklingum frá 2 ára aldri

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum

aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki.

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða

geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2.

Áður en byrjað er að nota Enbrel

Ekki má nota Enbrel

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju

öðru innihaldsefni Enbrel (talin upp í kafla 6). Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins og

til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta

meiru af Enbrel og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið, hafið fengið eða átt á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er

blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Enbrel er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti,

öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Enbrel og hafðu strax

samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti

læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið, hafið átt það til að fá endurteknar

sýkingar eða eruð með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega ferðast út fyrir Evrópu. Ef þú eða

barnið þitt sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa

samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu

eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota Enbrel.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með

Enbrel, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á

meðferð með Enbrel. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og

berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að þú

segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni

snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur

hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða

eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið

einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður

en þú eða barnið hefjið meðferð með Enbrel. Meðferð með Enbrel getur leitt til endurvakningar

á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal

hætta notkun Enbrel.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn

getur ákveðið að fylgjast með Enbrel meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða

einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta

bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Enbrel

meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm

(multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök

tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun,

þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Enbrel við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð

blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Enbrel.

Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en

almennt er á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem taka Enbrel geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar

krabbamein.

Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel

hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til

dauða.

Sumir sjúklingar sem fá Enbrel hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef

einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á

Enbrel meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð

við hlaupabólu.

Latex: Nálarhulstrið er gert úr latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí). Hafið samband við lækni

áður en Enbrel er notað ef sá sem handleikur nálarhulstrið eða sá sem fær Enbrel er með þekkt

eða hugsanlegt latex ofnæmi.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota Enbrel við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun

áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um

misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: Enbrel er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum

bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener hnúðabólgur, hafðu

samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að

meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af

sykursýkilyfjum á meðan Enbrel er notað.

Börn og unglingar

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið

notar Enbrel. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á

meðan á Enbrel meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum

með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með Enbrel. Segðu lækninum frá því ef barnið

fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Enbrel hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá

börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis

yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Enbrel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur

ekki ávísað. Þú eða barnið eigið ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra

eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Aðeins skal nota Enbrel meðan á meðgöngu stendur ef brýn nauðsyn krefur. Hafið samband við lækni

við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Enbrel meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri

sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði

fengið Enbrel á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið Enbrel eða svipuð lyf

(TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Í annarri rannsókn

kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið Enbrel á meðgöngu.

Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta

fyrir barnið. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun

Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2,

„Bólusetning“).

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Enbrel skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að notkun á Enbrel hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.

3.

Hvernig nota á Enbrel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Enbrel of mikil eða lítil.

Áfyllt sprauta er fáanleg í skammtastærðunum 25 mg og 50 mg.

Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð.

Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á skömmtun á Enbrel.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 25 mg tvisvar í viku

eða 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Enbrel og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á

svörun þinni. Ef Enbrel hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að

læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og

sjúkdómnum. Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af Enbrel

(10 mg, 25 mg eða 50 mg).

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða

festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar

(að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg)

einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg Enbrel á hvert kg

líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Enbrel engin

áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á hæfilegum skammti.

Aðferð við lyfjagjöf

Enbrel er gefið með því að sprauta því undir húð.

Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.

Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa og sprauta Enbrel eru gefnar í kafla 7,

Leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf á Enbrel stungulyfi“. Ekki skal blanda Enbrel lausninni

við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Enbrel.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota

það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins,

jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Enbrel

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta næsta skammti af Enbrel um leið og þú manst eftir því nema

næsti skammtur sé áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan

áfram að gefa lyfið á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að

næsta skammti, ekki tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Enbrel

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Enbrel. Segðu lækninum strax frá því, eða farðu

á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða

hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft

kláði)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til

ofnæmisviðbragða við Enbrel, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda:

Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi,

eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í

hendi eða fæti.

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu,

bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum

eða vörum.

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og

hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru

þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega

líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar,

viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum

tilvikum valdið dauða). Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu

bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Enbrel eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð);

sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð

á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar). Sumir sjúklingar hafa fengið

viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, hiti, útbrot, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar

og sýkingar á mismunandi stöðum); versnun hjartabilunar; fækkun rauðra blóðkorna, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); fækkun blóðflagna;

krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði

(hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða

versnandi); ólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum sem

fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng); krampar eða verkir í

kviðarholi, niðurgangur, þyngdartap eða blóð í hægðum (merki um þarmasjúkdóm).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð);

eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og

beinmerg); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun á blóðflögum, rauðum og

hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og

einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða

þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; hjartabilun sem ekki var til staðar

áður; krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið

viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar

blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðúbrot með

kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum); bólga í lifur fyrir tilstilli eigin

ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga; hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati

er tíðnin sjaldgæf), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); bólga eða

bandvefsmyndun í lungum (hjá sjúklingum sem einnig fá meðferð með metótrexati er tíðni

bólgu eða bandvefsmyndunar í lungum sjaldgæf).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu

(stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á

einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt

húðútbrotum).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Enbrel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprauturnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir að sprautan hefur verið tekin úr kælinum, bíðið í um það bil 15–30 mínútur til að leyfa Enbrel

lausninni í sprautunni að ná stofuhita (15–30 mínútur). Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Eftir það

er mælt með að nota lyfið strax.

Áður en Enbrel lausnin er útbúin er hægt að geyma Enbrel utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt

að 25

C í samfelldan tíma allt að fjórum vikum; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný. Farga á

Enbrel ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá

dagsetninguna sem Enbrel er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Enbrel (ekki seinna en

4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Skoðið lausnina í sprautunni. Hún á að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus til ljósgul eða ljósbrún

og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Enbrel.

Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til

staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Enbrel inniheldur

Enbrel 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hver áfyllt sprauta, inniheldur 0,5 ml af lausn, með 25 mg af

etanercept.

Enbrel 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hver áfyllt sprauta, inniheldur 1,0 ml af lausn, með 50 mg af

etanercept.

Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríum klóríð, L-arginín hýdróklóríð, natríum fosfat einbasískt

tvíhýdrat og natríum fosfat, tvíbasískt tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Enbrel og pakkningastærðir

Enbrel 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Enbrel er afhent sem áfyllt sprauta með tærri, litlausri til ljósgulri eða ljósbrúnni lausn til inndælingar

(stungulyf, lausn). Hver pakkning inniheldur 4, 8, 12 eða 24 áfylltar sprautur og 4, 8, 12 eða

24 sprittklúta. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Enbrel 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Enbrel er afhent sem áfyllt sprauta með tærri, litlausri til ljósgulri eða ljósbrúnni lausn til inndælingar

(stungulyf, lausn). Hver pakkning inniheldur 2, 4 eða 12 áfylltar sprautur og 2, 4 eða 12 sprittklúta.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Bretland

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél + 33 (0)1 58 07 34 400

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

7.

Leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf á Enbrel stungulyfi

Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:

Inngangur

1.

skref: Undirbúningur fyrir inndælingu

2.

skref: Val á stungustað

3.

skref: Inndæling á Enbrel lausninni

4.

skref: Förgun á birgðum

Inngangur

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig skal standa að undirbúningi og inndælingu á Enbrel.

Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref. Læknirinn eða

aðstoðarmaður hans munu kenna þér rétta tækni við að sprauta þig eða barnið. Reyndu ekki að sprauta

þig eða barnið þitt fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að blanda og gefa stungulyfið.

Ekki má blanda Enbrel-lausninni við önnur lyf fyrir notkun.

1. skref: Undirbúningur fyrir inndælingu

Veljið hreint, vel upplýst og slétt vinnusvæði.

Takið Enbrel pakkann sem inniheldur áfylltu sprauturnar út úr ísskápnum og setjið á slétt

vinnusvæði. Togið pappírsfilmuna upp á einu hornanna efst og dragið hana af efri hluta og

hliðum bakkans. Fjarlægið eina áfyllta sprautu og einn sprittklút og setjið á vinnusvæðið. Ekki

hrista áfylltu Enbrel sprautuna. Leggið pappírsfilmuna aftur yfir bakkann og setjið pakkann sem

inniheldur þær áfylltu sprautur sem eftir eru aftur inn í ísskápinn. Varðandi leiðbeiningar um

geymslu Enbrel, sjá kafla 5. Ef þú hefur einhverjar spurningar um geymslu, hafðu samband við

lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing varðandi frekari leiðbeiningar.

Þú átt að bíða í 15 til 30 mínútur til að leyfa Enbrel lausninni í áfylltu sprautunni að ná

stofuhita. Fjarlægðu EKKI nálarhulstrið á meðan sprautan nær stofuhita. Inndælingin verður

þægilegri fyrir þig ef þú bíður þar til lausnin nær stofuhita. Ekki hita Enbrel á annan hátt (t.d.

ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).

Taktu saman annað sem þarf fyrir inndælinguna. Þar á meðal sprittklútinn úr Enbrel öskjunni og

bómullarhnoðra eða grisju.

Þvoðu hendurnar með sápu og volgu vatni.

Skoðið lausnina í sprautunni. Hún á að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus til ljósgul eða

ljósbrún og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt

útlit Enbrel. Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem

hér er lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

2. skref: Val á stungustað

Stungustaðirnir þrír sem mælt er með fyrir Enbrel áfylltar sprautur eru: (1) framan á miðju læri;

(2) á kvið, nema 5 cm. svæði í kringum naflann; og (3) á afturhluta upphandleggs (sjá mynd 1).

Ef þú ert sjálf(ur) að sprauta þig, skaltu ekki nota afturhluta upphandleggs.

Mynd 1

Veldu nýjan stungustað fyrir hverja nýja inndælingu. Nýr stungustaður skal vera að minnsta

kosti 3 cm frá eldri stungustað. Gefðu ekki lyfið á stað þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð

eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti. (Það getur verið gagnlegt að skrá niður fyrri

stungustaði).

Ef þú eða barnið ert með psoriasis, skaltu reyna að sprauta ekki beint í upphækkaða, þykka,

rauða eða flagnandi húðfleti („psoriasisbletti“).

3. skref:

Inndæling á Enbrel lausninni

Strjúktu stungustaðinn sem á að nota til að gefa Enbrel með sprittklútnum, með hringlaga

hreyfingum. Snertu EKKI aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa lyfið.

Taktu áfylltu sprautuna af slétta vinnusvæðinu. Fjarlægðu nálarhlífina með því að draga hana

ákveðið beint af sprautunni (sjá mynd 2). Gættu þess vandlega að beygja ekki, eða snúa

hlífinni á meðan þú fjarlægir hana, til að forðast að skemma nálina.

Þegar þú fjarlægir nálarhulstrið, getur verið dropi á enda nálarinnar; það er eðlilegt. Snertu ekki

nálina og gættu þess að hún komist ekki í snertingu við neitt. Ekki koma við bulluna. Ef þú gerir

það, getur vökvi lekið út.

Mynd 2

Þegar sótthreinsað húðsvæðið hefur þornað notaðu aðra höndina til að klípa varlega saman

húðsvæðið og haltu fast á sprautunni eins og blýanti.

Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá

mynd 3). Með aukinni reynslu kemurðu til með að finna undir hvaða horni er þægilegast að

sprauta þig eða barnið. Varast skal að stinga nálinni of hægt eða af of miklum krafti inn í

húðina.

Mynd 3

Þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn í húðina, slepptu takinu á húðinni. Haltu á sprautunni

með lausu hendinni, sem næst húðinni til að halda henni stöðugri. Þrýstu síðan varlega á

stimpilinn til þess að sprauta inn lausninni hægt og með jöfnum hraða (sjá mynd 4).

Mynd 4

Þegar sprautan hefur verið tæmd, fjarlægðu nálina og gættu þess vandlega að halda henni í sömu

stöðu og við inndælinguna. Smá blæðing getur átt sér stað. Þrýsta má bómullarhnoðra eða grisju

yfir stungustaðinn í 10 sekúndur. Ekki nudda stungustaðinn. Ef nauðsynlegt er, má setja plástur

á stungustaðinn.

4. skref: Förgun á birgðum

Áfyllta sprautan er einnota. ALDREI má nota aftur sprautu og nál. Settu ALDREI lokið aftur á

nálina. Gakktu frá nálum og sprautum samkvæmt leiðbeiningunum frá lækni, hjúkrunarfræðingi

eða lyfjafræðingi.

Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlegast beindu þeim til lækna, hjúkrunarfræðinga eða

lyfjafræðinga sem hafa þekkingu á Enbrel.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Enbrel 25 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Etanercept

Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar

öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa

það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og

hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:

Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Enbrel

Hvernig nota á Enbrel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Enbrel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á Enbrel (sjá bakhlið)

1.

Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í

líkamanum sem veldur bólgu. Enbrel verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum

sjúkdómum.

Hægt er að nota Enbrel hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á meðal svæsinni til svæsinni

iktsýki, sóragigt, svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt og meðal svæsnum til

svæsnum psoriasis – yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án

fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

Enbrel er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að

nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt

metótrexati, getur Enbrel dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar

virkni.

Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Enbrel aukið hæfni til daglegrar virkni. Hjá

sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur

Enbrel hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið

nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá

sjúklingum frá 2 ára aldri

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum

aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki.

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða

geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2.

Áður en byrjað er að nota Enbrel

Ekki má nota Enbrel

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju

öðru innihaldsefni Enbrel (talin upp í kafla 6). Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins og

til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta

meiru af Enbrel og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið, hafið fengið eða átt á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er

blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Enbrel er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti,

öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Enbrel og hafðu strax

samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti

læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið, hafið átt það til að fá endurteknar

sýkingar eða eruð með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega ferðast út fyrir Evrópu. Ef þú eða

barnið þitt sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa

samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu

eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota Enbrel.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með

Enbrel, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á

meðferð með Enbrel. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og

berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að þú

segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni

snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur

hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða

eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið

einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður

en þú eða barnið hefjið meðferð með Enbrel. Meðferð með Enbrel getur leitt til endurvakningar

á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal

hætta notkun Enbrel.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn

getur ákveðið að fylgjast með Enbrel meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða

einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta

bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Enbrel

meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm

(multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök

tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun,

þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Enbrel við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð

blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Enbrel.

Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en

almennt er á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem taka Enbrel geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar

krabbamein.

Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel

hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til

dauða.

Sumir sjúklingar sem fá Enbrel hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef

einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á

Enbrel meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð

við hlaupabólu.

Latex: Nálarhulstrið á MYCLIC pennanum er gert úr latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí). Hafið

samband við lækni áður en Enbrel er notað ef sá sem handleikur nálarhulstrið eða sá sem fær

Enbrel er með þekkt eða hugsanlegt latex ofnæmi.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota Enbrel við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun

áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um

misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: Enbrel er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum

bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener hnúðabólgur, hafðu

samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að

meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af

sykursýkilyfjum á meðan Enbrel er notað.

Börn og unglingar

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið

notar Enbrel. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á

meðan á Enbrel meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum

með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með Enbrel. Segðu lækninum frá því ef barnið

fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Enbrel hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá

börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis

yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Enbrel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur

ekki ávísað. Þú eða barnið eigið ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra

eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Aðeins skal nota Enbrel meðan á meðgöngu stendur ef brýn nauðsyn krefur. Hafið samband við lækni

við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Enbrel meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri

sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði

fengið Enbrel á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið Enbrel eða svipuð lyf

(TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Í annarri rannsókn

kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið Enbrel á meðgöngu.

Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta

fyrir barnið. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun

Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2,

„Bólusetning“).

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Enbrel skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að notkun á Enbrel hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.

3.

Hvernig nota á Enbrel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Enbrel of mikil eða lítil.

Þér hefur verið ávísað Enbrel í 25 mg styrkleika. Enbrel í 50 mg styrkleika er fáanlegt fyrir 50 mg

skammta.

Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð.

Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á skömmtun á Enbrel.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 25 mg tvisvar í viku

eða 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Enbrel og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á

svörun þinni. Ef Enbrel hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að

læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og

sjúkdómnum. Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af Enbrel

(10 mg, 25 mg eða 50 mg).

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða

festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar

(að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg)

einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg Enbrel á hvert kg

líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Enbrel engin

áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Læknirinn mun gefa þér ýtarlegar leiðbeiningar um hvernig á að undirbúa og mæla réttan skammt.

Aðferð við lyfjagjöf

Enbrel er gefið með því að sprauta því undir húð.

Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.

Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa og sprauta Enbrel eru gefnar í kafla 7, „Notkun

MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á Enbrel“. Ekki skal blanda Enbrel lausninni við

önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Enbrel.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota

það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins,

jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Enbrel

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé

áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið

á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki

tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Enbrel

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Enbrel. Segðu lækninum strax frá því, eða farðu

á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða

hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft

kláði)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til

ofnæmisviðbragða við Enbrel, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda:

Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi,

eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í

hendi eða fæti.

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu,

bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum

eða vörum.

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og

hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru

þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega

líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar,

viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum

tilvikum valdið dauða). Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu

bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Enbrel eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð);

sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð

á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar). Sumir sjúklingar hafa fengið

viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, hiti, útbrot, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar

og sýkingar á mismunandi stöðum); versnun hjartabilunar; fækkun rauðra blóðkorna, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); fækkun blóðflagna;

krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði

(hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða

versnandi); bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum

sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng); krampar eða

verkir í kviðarholi, niðurgangur, þyngdartap eða blóð í hægðum (merki um þarmasjúkdóm).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð);

eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og

beinmerg); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun á blóðflögum, rauðum og

hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og

einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða

þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; hjartabilun sem ekki var til staðar

áður; krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið

viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar

blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot

með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum); bólga í lifur fyrir tilstilli eigin

ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga; hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati

er tíðnin sjaldgæf), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); bólga eða

bandvefsmyndun í lungum (hjá sjúklingum sem einnig fá meðferð með metótrexati er tíðni

bólgu eða bandvefsmyndunar í lungum sjaldgæf).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu

(stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á

einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt

húðútbrotum).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Enbrel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu lyfjapennana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi

Eftir að áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekinn úr kælinum, bíðið í um það bil 15–30 mínútur til að

leyfa Enbrel lausninni í lyfjapennanum að ná stofuhita. Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Eftir það

er mælt með að nota lyfið strax.

Áður en Enbrel lausnin er útbúin er hægt að geyma Enbrel utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt

að 25

C í samfelldan tíma allt að fjórum vikum; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný. Farga á

Enbrel ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá

dagsetninguna sem Enbrel er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Enbrel (ekki seinna en

4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að horfa í gegnum gegnsæja skoðunargluggann. Hún á að

vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus til ljósgul eða ljósbrún og hún kann að innihalda litlar hvítar

eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Enbrel. Ekki má nota lausnina ef hún er

upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef

þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Enbrel inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hver MYCLIC áfylltur lyfjapenni inniheldur 25 mg af etanercept.

Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríum klóríð, L-arginín hýdróklóríð, natríum fosfat einbasískt

tvíhýdrat og natríum fosfat, tvíbasískt tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Enbrel og pakkningastærðir

Enbrel er afhent sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (MYCLIC) (stungulyf, lausn). MYCLIC

lyfjapenninn inniheldur tæra, litlausa til ljósgula eða ljósbrúna lausn til inndælingar. Hver pakkning

inniheldur 4, 8 eða 24 lyfjapenna og 4, 8 eða 24 sprittklúta. Ekki er víst að allar pakkningarstærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Bretland

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

7.

Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á Enbrel

Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:

Inngangur

Fyrsta skref: Enbrel inndæling undirbúin

Annað skref: Val á stungustað

Þriðja skref: Inndæling á Enbrel lausninni

Fjórða skref: Notaða MYCLIC lyfjapennanum fargað

Inngangur

Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann til að sprauta inn

Enbrel. Þessar leiðbeiningar á að lesa vandlega og þeim á að fylgja skref fyrir skref. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur segja þér hvernig á að sprauta inn Enbrel. Reyndu ekki að gefa sprautu fyrr en þú

ert viss um að hafa skilið hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann á réttan hátt. Biddu lækninn eða

hjúkrunarfræðing um aðstoð ef spurningar vakna um inndælinguna.

Skref 1: Enbrel inndæling undirbúin

Veldu hreint, vel upplýst og slétt vinnusvæði.

Safnaðu saman því sem nota þarf við inndælinguna og settu það á vinnusvæðið sem valið hefur

verið:

Einn MYCLIC áfylltur lyfjapenni og einn sprittklútur (taktu þetta úr kassanum með

lyfjapennum sem þú geymir í kælinum). Ekki hrista lyfjapennann.

Einn bómullarhnoðri eða grisja

Athugið fyrningardagsetninguna (mánuður/ár) á lyfjapennanum. Ef komið er fram yfir

dagsetninguna á ekki að nota lyfjapennann og hafa samband við lyfjafræðing til að fá aðstoð.

Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að horfa í gegnum gegnsæja skoðunargluggann. Hún

á að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus til ljósgul eða ljósbrún og hún kann að innihalda

litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Enbrel. Ekki má nota

lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar.

Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

Fyrningar-

dagsetning

Hvít

nálarhlíf

Gegnsær skoðunargluggi

Grár virkjunarhnappur

Mynd 1

MYCLIC áfyllti lyfjapenninn

Láttu hvítu nálarhlífina vera og bíddu í um 15-30 mínútur svo Enbrel lausnin í

lyfjapennanum geti náð stofuhita. Inndælingin verður þægilegri fyrir þig ef þú bíður þar til

lausnin nær stofuhita. Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Alltaf á að geyma lyfjapennann þar

sem börn hvorki ná til né sjá.

Meðan þú bíður eftir að lausnin í lyfjapennanum nái stofuhita skaltu lesa annað skref (hér að aftan) og

velja stungustað.

Skref 2: Val á stungustað (sjá mynd 2)

Ráðlagður stungustaður er framan á miðjum lærum. Ef þú vilt það heldur geturðu líka notað

kviðinn, en gættu þess að velja svæði sem er a.m.k. 5 cm frá nafla. Ef einhver annar gefur

sprautuna má líka nota utanverða upphandleggi.

Gefa á hverja inndælingu a.m.k. 3 cm frá síðasta stungustað. Stingdu ekki í húð sem er

viðkvæm, marin eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti (Gagnlegt getur verið að skrá fyrri

stungustaði).

Ef þú ert með psoriasis skaltu reyna að sprauta ekki beint í upphleypta, þykka, rauða eða

flagnandi húð.

Skref 3: Inndæling á Enbrel lausninni

Eftir um 15-30 mínútna bið meðan lausnin í lyfjapennanum er að ná stofuhita á að þvo hendur

með vatni og sápu.

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittklútnum með hringlaga hreyfingum og láttu hann þorna.

Snertu ekki aftur þetta svæði áður en sprautað er.

Taktu lyfjapennann og fjarlægðu hvítu nálarhlífina af honum með því að toga hana beint af (sjá

mynd 3). Gættu þess að beygja ekki hvítu nálarhlífina þegar þú tekur hana af og festu hana ekki

aftur á þegar hún hefur verið tekin af svo nálin inni í lyfjapennanum skemmist ekki. Eftir að

nálarhlífin hefur verið tekin af má sjá fjólubláa nálaröryggisvörn sem stendur aðeins út úr

endanum á lyfjapennanum. Nálin er varin inni í lyfjapennanum þar til hann hefur verið virkjaður.

Ekki nota lyfjapennann ef þú hefur misst hann eftir að nálarhlífin var tekin af.

Mynd 2

Með því að klípa laust í húðina í kringum stungustaðinn með þumalfingri og vísifingri lausu

handarinnar gæti inndælingin orðið auðveldari og þægilegri.

Haltu lyfjapennanum hornrétt (90°) við stungustaðinn. Ýttu opna endanum á lyfjapennanum

ákveðið niður á húðina þannig að nálaröryggisvörnin hverfi fullkomlega inn í lyfjapennann. Smá

dæld myndast í húðina (sjá mynd 4). Ekki er hægt að virkja lyfjapennann fyrr en

nálaröryggisvörnininni hefur verið ýtt að fullu inn í lyfjapennann.

Á meðan þú ýtir lyfjapennanum ákveðið niður á húðina til að tryggja að nálaröryggisvörnin

hverfi öll inn í pennann, þrýstu snöggt á miðju gráa hnappsins ofan á lyfjapennanum með

þumalfingri til að hefja inndælinguna (sjá mynd 5). Þegar þrýst er á miðju hnappsins heyrist

smellur. Haltu lyfjapennanum áfram tryggilega að húðinni þar til annar smellur heyrist eða þar

til 10 sekúndur eru liðnar frá fyrri smelli (hvort sem gerist á undan).

Athugið – Ef ekki er hægt að hefja inndælinguna eins og lýst er, á að ýta lyfjapennanum þéttar

niður á húðina og þrýsta aftur á gráa hnappinn.

Mynd 3

Hvít nálarhlíf

Fjólublá

nálaröryggisvörn

Mynd 4

Nálaröryggisvörnin hverfur inn í lyfjapennann

Þegar þú heyrir seinni smellinn (eða þegar 10 sekúndur eru liðnar, ef þú heyrir ekki annan

smell) er inndælingu lokið (sjá mynd 6). Nú geturðu tekið lyfjapennann af húðinni (sjá mynd 7).

Þegar þú lyftir lyfjapennanum réttist sjálfkrafa úr fjólubláu nálaröryggisvörninni og hún hylur

nálina.

Nú á skoðunargluggi lyfjapennans að vera orðinn alveg fjólublár til staðfestingar á að

skammtinum hafi verið sprautað rétt (sjá mynd 8). Sé glugginn ekki alveg fjólublár skaltu leita

aðstoðar hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings þar sem verið getur að allri Enbrel lausninni hafi

ekki verið sprautað úr lyfjapennanum. Reyndu ekki að nota lyfjapennann aftur og reyndu ekki

að nota annan lyfjapenna án samþykkis hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.

Mynd 5

„SMELLUR“

„SMELLUR“

Mynd 6

Mynd 7

Það réttist úr fjólubláu

nálaröryggisvörninni og hún

hylur nálina

Skoðunarglugginn er orðinn

fjólublár

Ef þú verður var við blóðblett á stungustað, áttu að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju yfir

stungustaðinn í 10 sekúndur. Ekki nudda stungustaðinn.

Skref 4: Notaða MYCLIC lyfjapennanum fargað

Lyfjapennann á aðeins að nota einu sinni. Hann á aldrei að nota aftur. Fargaðu notaða

lyfjapennanum samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Reyndu ekki að setja hlífina aftur á lyfjapennann.

Talaðu við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing sem þekkir vel til Enbrel ef spurningar

vakna.

Skoðunarglugginn er

orðinn fjólublár

Mynd 8

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Enbrel 50 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Etanercept

Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar

öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa

það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og

hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:

Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Enbrel

Hvernig nota á Enbrel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Enbrel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á Enbrel (sjá bakhlið)

1.

Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í

líkamanum sem veldur bólgu. Enbrel verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum

sjúkdómum.

Hægt er að nota Enbrel hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á meðal svæsinni til svæsinni

iktsýki, sóragigt, svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt og meðal svæsnum til

svæsnum psoriasis – yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án

fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

Enbrel er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að

nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt

metótrexati, getur Enbrel dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar

virkni.

Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Enbrel aukið hæfni til daglegrar virkni. Hjá

sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur

Enbrel hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið

nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá

sjúklingum frá 2 ára aldri

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum

aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki.

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða

geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2.

Áður en byrjað er að nota Enbrel

Ekki má nota Enbrel

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju

öðru innihaldsefni Enbrel (talin upp í kafla 6). Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins og

til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta

meiru af Enbrel og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið, hafið fengið eða átt á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er

blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Enbrel er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti,

öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Enbrel og hafðu strax

samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti

læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið, hafið átt það til að fá endurteknar

sýkingar eða eruð með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega ferðast út fyrir Evrópu. Ef þú eða

barnið þitt sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa

samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu

eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota Enbrel.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með

Enbrel, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á

meðferð með Enbrel. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og

berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að þú

segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni

snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur

hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða

eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið

einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður

en þú eða barnið hefjið meðferð með Enbrel. Meðferð með Enbrel getur leitt til endurvakningar

á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal

hætta notkun Enbrel.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn

getur ákveðið að fylgjast með Enbrel meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða

einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta

bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Enbrel

meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm

(multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök

tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun,

þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Enbrel við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð

blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Enbrel.

Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en

almennt er á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem taka Enbrel geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar

krabbamein.

Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel

hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til

dauða.

Sumir sjúklingar sem fá Enbrel hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef

einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á

Enbrel meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð

við hlaupabólu.

Latex: Nálarhulstrið á MYCLIC pennanum er gert úr latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí). Hafið

samband við lækni áður en Enbrel er notað ef sá sem handleikur nálarhulstrið eða sá sem fær

Enbrel er með þekkt eða hugsanlegt latex ofnæmi.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota Enbrel við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun

áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um

misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: Enbrel er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum

bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener hnúðabólgur, hafðu

samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að

meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af

sykursýkilyfjum á meðan Enbrel er notað.

Börn og unglingar

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið

notar Enbrel. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á

meðan á Enbrel meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum

með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með Enbrel. Segðu lækninum frá því ef barnið

fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Enbrel hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá

börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis

yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Enbrel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur

ekki ávísað. Þú eða barnið eigið ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra

eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Aðeins skal nota Enbrel meðan á meðgöngu stendur ef brýn nauðsyn krefur. Hafið samband við lækni

við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Enbrel meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri

sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði

fengið Enbrel á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið Enbrel eða svipuð lyf

(TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Í annarri rannsókn

kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið Enbrel á meðgöngu.

Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta

fyrir barnið. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun

Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2,

„Bólusetning“).

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Enbrel skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að notkun á Enbrel hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.

3.

Hvernig nota á Enbrel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Enbrel of mikil eða lítil.

Þér hefur verið ávísað Enbrel í 50 mg styrkleika. Enbrel í 25 mg styrkleika er fáanlegt fyrir 25 mg

skammta (eða minni).

Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð.

Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á skömmtun á Enbrel.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 25 mg tvisvar í viku

eða 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Enbrel og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á

svörun þinni. Ef Enbrel hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að

læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og

sjúkdómnum. Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af Enbrel

(10 mg, 25 mg eða 50 mg).

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða

festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar

(að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg)

einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg Enbrel á hvert kg

líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Enbrel engin

áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Læknirinn mun gefa þér ýtarlegar leiðbeiningar um hvernig á að undirbúa og mæla réttan skammt.

Aðferð við lyfjagjöf

Enbrel er gefið með því að sprauta því undir húð.

Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.

Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa og sprauta Enbrel eru gefnar í kafla 7, „Notkun

MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á Enbrel“. Ekki skal blanda Enbrel lausninni við

önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Enbrel.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota

það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins,

jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Enbrel

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé

áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið

á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki

tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Enbrel

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Enbrel. Segðu lækninum strax frá því, eða farðu

á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða

hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft

kláði)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til

ofnæmisviðbragða við Enbrel, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda:

Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi,

eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í

hendi eða fæti.

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu,

bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum

eða vörum.

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og

hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru

þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega

líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar,

viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum

tilvikum valdið dauða). Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu

bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Enbrel eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð);

sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð

á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar). Sumir sjúklingar hafa fengið

viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, hiti, útbrot, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar

og sýkingar á mismunandi stöðum); versnun hjartabilunar; fækkun rauðra blóðkorna, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); fækkun blóðflagna;

krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði

(hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða

versnandi); bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum

sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng); krampar eða

verkir í kviðarholi, niðurgangur, þyngdartap eða blóð í hægðum (merki um þarmasjúkdóm).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð);

eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og

beinmerg); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun á blóðflögum, rauðum og

hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og

einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða

þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; hjartabilun sem ekki var til staðar

áður; krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið

viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar

blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot

með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum); bólga í lifur fyrir tilstilli eigin

ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga; hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati

er tíðnin sjaldgæf), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); bólga eða

bandvefsmyndun í lungum (hjá sjúklingum sem einnig fá meðferð með metótrexati er tíðni

bólgu eða bandvefsmyndunar í lungum sjaldgæf).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu

(stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á

einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt

húðútbrotum).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Enbrel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu lyfjapennana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi

Eftir að áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekinn úr kælinum, bíðið í um það bil 15–30 mínútur til að

leyfa Enbrel lausninni í lyfjapennanum að ná stofuhita. Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Eftir það

er mælt með að nota lyfið strax.

Áður en Enbrel lausnin er útbúin er hægt að geyma Enbrel utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt

að 25

C í samfelldan tíma allt að fjórum vikum; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný. Farga á

Enbrel ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá

dagsetninguna sem Enbrel er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Enbrel (ekki seinna en

4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að horfa í gegnum gegnsæja skoðunargluggann. Hún á að

vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus til ljósgul eða ljósbrún og hún kann að innihalda litlar hvítar

eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Enbrel. Ekki má nota lausnina ef hún er

upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef

þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Enbrel inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hver MYCLIC áfylltur lyfjapenni inniheldur 50 mg af etanercept.

Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríum klóríð, L-arginín hýdróklóríð, natríum fosfat einbasískt

tvíhýdrat og natríum fosfat, tvíbasískt tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Enbrel og pakkningastærðir

Enbrel er afhent sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (MYCLIC) (stungulyf, lausn). MYCLIC

lyfjapenninn inniheldur tæra, litlausa til ljósgula eða ljósbrúna lausn til inndælingar. Hver pakkning

inniheldur 2, 4 eða 12 lyfjapenna og 2, 4 eða 12 sprittklúta. Ekki er víst að allar pakkningarstærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Bretland

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

7.

Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á Enbrel

Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:

Inngangur

Fyrsta skref: Enbrel inndæling undirbúin

Annað skref: Val á stungustað

Þriðja skref: Inndæling á Enbrel lausninni

Fjórða skref: Notaða MYCLIC lyfjapennanum fargað

Inngangur

Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann til að sprauta inn

Enbrel. Þessar leiðbeiningar á að lesa vandlega og þeim á að fylgja skref fyrir skref. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur segja þér hvernig á að sprauta inn Enbrel. Reyndu ekki að gefa sprautu fyrr en þú

ert viss um að hafa skilið hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann á réttan hátt. Biddu lækninn eða

hjúkrunarfræðing um aðstoð ef spurningar vakna um inndælinguna.

Mynd 1

MYCLIC áfyllti lyfjapenninn

Skref 1: Enbrel inndæling undirbúin

Veldu hreint, vel upplýst og slétt vinnusvæði.

Safnaðu saman því sem nota þarf við inndælinguna og settu það á vinnusvæðið sem valið hefur

verið:

Einn MYCLIC áfylltur lyfjapenni og einn sprittklútur (taktu þetta úr kassanum með

lyfjapennum sem þú geymir í kælinum). Ekki hrista lyfjapennann.

Einn bómullarhnoðri eða grisja

Athugið fyrningardagsetninguna (mánuður/ár) á lyfjapennanum. Ef komið er fram yfir

dagsetninguna á ekki að nota lyfjapennann og hafa samband við lyfjafræðing til að fá aðstoð.

Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að horfa í gegnum gegnsæja skoðunargluggann. Hún

á að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus til ljósgul eða ljósbrún og hún kann að innihalda

litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Enbrel. Ekki má nota

lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar.

Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

Láttu hvítu nálarhlífina vera og bíddu í um 15-30 mínútur svo Enbrel lausnin í

lyfjapennanum geti náð stofuhita. Inndælingin verður þægilegri fyrir þig ef þú bíður þar til

Fyrningar-

dagsetning

Hvít nálarhlíf

Gegnsær skoðunargluggi

Grænn virkjunarhnappur

lausnin nær stofuhita. Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Alltaf á að geyma lyfjapennann þar

sem börn hvorki ná til né sjá.

Meðan þú bíður eftir að lausnin í lyfjapennanum nái stofuhita skaltu lesa annað skref (hér að aftan) og

velja stungustað.

Skref 2: Val á stungustað (sjá mynd 2)

Ráðlagður stungustaður er framan á miðjum lærum. Ef þú vilt það heldur geturðu líka notað

kviðinn, en gættu þess að velja svæði sem er a.m.k. 5 cm frá nafla. Ef einhver annar gefur

sprautuna má líka nota utanverða upphandleggi.

Mynd 2

Gefa á hverja inndælingu a.m.k. 3 cm frá síðasta stungustað. Stingdu ekki í húð sem er

viðkvæm, marin eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti (Gagnlegt getur verið að skrá fyrri

stungustaði).

Ef þú ert með psoriasis skaltu reyna að sprauta ekki beint í upphleypta, þykka, rauða eða

flagnandi húð.

Skref 3: Inndæling á Enbrel lausninni

Eftir um 15-30 mínútna bið meðan lausnin í lyfjapennanum er að ná stofuhita á að þvo hendur

með vatni og sápu.

Hreinsaðu stungustaðinn með sprittklútnum með hringlaga hreyfingum og láttu hann þorna.

Snertu ekki aftur þetta svæði áður en sprautað er.

Taktu lyfjapennann og fjarlægðu hvítu nálarhlífina af honum með því að toga hana beint af (sjá

mynd 3). Gættu þess að beygja ekki hvítu nálarhlífina þegar þú tekur hana af og festu hana ekki

aftur á þegar hún hefur verið tekin af svo nálin inni í lyfjapennanum skemmist ekki. Eftir að

nálarhlífin hefur verið tekin af má sjá fjólubláa nálaröryggisvörn sem stendur aðeins út úr

endanum á lyfjapennanum. Nálin er varin inni í lyfjapennanum þar til hann hefur verið virkjaður.

Ekki nota lyfjapennann ef þú hefur misst hann eftir að nálarhlífin var tekin af.

Mynd 3

Hvít nálarhlíf

Fjólublá nálaröryggisvörn

Með því að klípa laust í húðina í kringum stungustaðinn með þumalfingri og vísifingri lausu

handarinnar gæti inndælingin orðið auðveldari og þægilegri.

Haltu lyfjapennanum hornrétt (90°) við stungustað. Ýttu opna endanum á lyfjapennanum

ákveðið niður á húðina þannig að nálaröryggisvörnin hverfi fullkomlega inn í lyfjapennann. Smá

dæld myndast í húðina (sjá mynd 4). Ekki er hægt að virkja lyfjapennann fyrr en

nálaröryggisvörnininni hefur verið ýtt að fullu inn í lyfjapennann.

Mynd 4

Nálaröryggisvörnin

hverfur inn í lyfjapennann

Á meðan þú ýtir lyfjapennanum ákveðið niður á húðina til að tryggja að nálaröryggisvörnin

hverfi öll inn í pennann, þrýstu snöggt á miðju græna hnappsins ofan á lyfjapennanum með

þumalfingri til að hefja inndælinguna (sjá mynd 5). Þegar þrýst er á miðju hnappsins heyrist

smellur. Haltu lyfjapennanum áfram tryggilega að húðinni þar til annar smellur heyrist

eða þar til 10 sekúndur eru liðnar frá fyrri smelli (hvort sem gerist á undan).

Athugið – Ef ekki er hægt að hefja inndælinguna eins og lýst er, á að ýta lyfjapennanum þéttar

niður á húðina og þrýsta aftur á græna hnappinn.

Mynd 5

Þegar þú heyrir seinni smellinn (eða þegar 10 sekúndur eru liðnar, ef þú heyrir ekki annan

smell) er inndælingu lokið (sjá mynd 6). Nú geturðu tekið lyfjapennann af húðinni (sjá mynd 7).

Þegar þú lyftir lyfjapennanum réttist sjálfkrafa úr fjólubláu nálaröryggisvörninni og hún hylur

nálina.

Mynd 6 Mynd 7

Það réttist úr fjólubláu

nálaröryggisvörninni og

hún hylur nálina

Skoðunarglugginn er orðinn

fjólublár

Nú á skoðunargluggi lyfjapennans að vera orðinn alveg fjólublár til staðfestingar á að

skammtinum hafi verið sprautað rétt (sjá mynd 8). Sé glugginn ekki alveg fjólublár skaltu leita

aðstoðar hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings þar sem verið getur að allri Enbrel lausninni hafi

ekki verið sprautað úr lyfjapennanum. Reyndu ekki að nota lyfjapennann aftur og reyndu ekki

að nota annan lyfjapenna án samþykkis hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.

„SMELLUR“

Mynd 8

Ef þú verður var við blóðblett á stungustað, áttu að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju yfir

stungustaðinn í 10 sekúndur. Ekki nudda stungustaðinn.

Skref 4: Notaða MYCLIC lyfjapennanum fargað

Lyfjapennann á aðeins að nota einu sinni. Hann á aldrei að nota aftur. Fargaðu notaða

lyfjapennanum samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.

Reyndu ekki að setja hlífina aftur á lyfjapennann.

Talaðu við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing sem þekkir vel til Enbrel ef spurningar

vakna.

Skoðunarglugginn er

orðinn fjólublár

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Enbrel 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar fyrir börn

Etanercept

Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar

öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barn í þinni umsjá. Ekki má gefa það

öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá

barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:

Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Enbrel

Hvernig nota á Enbrel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Enbrel

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi (sjá bakhlið)

1.

Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í

líkamanum sem veldur bólgu. Enbrel verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum

sjúkdómum.

Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið

nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá

sjúklingum frá 2 ára aldri

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum

aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða

geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2.

Áður en byrjað er að nota Enbrel

Ekki má nota Enbrel

ef barnið sem er í umsjá þinni, er með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju öðru innihaldsefni

Enbrel (talin upp í kafla 6). Ef barnið, fær ofnæmisviðbrögð eins og til dæmis þyngsli fyrir

brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta meiru af Enbrel og hafa

samband við lækni strax.

ef barnið, hefur fengið eða er í hættu á að fá alvarlega blóðsýkingu sem er kölluð blóðeitrun. Ef

þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef barnið, hafið sýkingu af einhverri gerð. Ef þú ert ekki viss, talaðu við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Enbrel er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef barnið fær ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti,

öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu það ekki með meira af Enbrel og hafðu strax

samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef barnið fær sýkingu eða er að fara í stóra skurðaðgerð gæti læknirinn

viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur átt það til að fá endurteknar

sýkingar eða er með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá nýlegum ferðalögum út fyrir Evrópu. Ef barnið sýnir merki

um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn.

Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort barnið fær sýkingu eftir að hætt er að nota

Enbrel.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með

Enbrel, verður læknirinn að athuga hvort einkenni eru um berkla, áður en meðferð með Enbrel

hefst. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og berklapróf.

Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að þú segir

lækninum frá því ef barnið hefur fengið berkla, eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern

sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur hósti, þyngdartap,

deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða eftir meðferð,

skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef barnið er með lifrarbólgu B eða hefur einhvern

tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður en barnið

hefur meðferð með Enbrel. Meðferð með Enbrel getur leitt til endurvakningar á lifrarbólgu B

hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal hætta notkun

Enbrel.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef barnið er með lifrarbólgu C. Læknirinn getur

ákveðið að fylgjast með Enbrel meðferðinni, ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu strax til læknis ef barnið hefur einhver merki eða einkenni svo

sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta bent til

blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Enbrel meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef barnið er með MS sjúkdóm (multiple

sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök tegund

bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð fyrir barnið.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef barnið er með sjúkdómssögu um hjartabilun, þar sem

gæta þarf varúðar við notkun á Enbrel við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef barnið er með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð

blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en barnið fær Enbrel.

Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en

almennt er á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem taka Enbrel geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar

krabbamein.

Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel

hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til

dauða.

Sumir sjúklingar sem fá Enbrel hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef

einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef barnið er útsett fyrir hlaupabólu meðan á Enbrel

meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð við

hlaupabólu.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota Enbrel við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun

áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef barnið í umsjá þinni hefur sögu um misnotkun

áfengis.

Wegener hnúðabólgur: Enbrel er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum

bólgusjúkdómi. Ef barnið sem er í þinni umsjá er með Wegener hnúðabólgur, hafðu samband

við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef barnið er með sykursýki eða tekur lyf til að

meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að barnið þurfi minni skammta af

sykursýkilyfjum á meðan Enbrel er notað.

Börn og unglingar

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið

notar Enbrel. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á

meðan á Enbrel meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni barnsins áður en barnið er bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum

með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með Enbrel. Segðu lækninum frá því ef barnið

fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Enbrel hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá

börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis

yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Enbrel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur

ekki ávísað. Barnið á ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða

abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Aðeins skal nota Enbrel meðan á meðgöngu stendur ef brýn nauðsyn krefur. Hafið samband við lækni

við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Enbrel meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri

sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði

fengið Enbrel á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið Enbrel eða svipuð lyf

(TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Í annarri rannsókn

kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið Enbrel á meðgöngu.

Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta

fyrir barnið. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun

Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2,

„Bólusetning“).

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Enbrel skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að notkun á Enbrel hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.

3.

Hvernig nota á Enbrel

Notkun handa börnum og unglingum

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Enbrel of mikil eða lítil.

Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og

sjúkdómnum. Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á

hæfilegum skammti.

10 mg hettuglasið er ætlað fyrir börn sem eiga að fá 10 mg eða lægri skammta. Hvert hettuglas með

Enbrel 10 mg skal einungis nota einu sinni fyrir einn sjúkling og afgangi skal fargað.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða

festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar

(að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg)

einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg Enbrel á hvert kg

líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Enbrel engin

áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Aðferð við lyfjagjöf

Enbrel er gefið með því að sprauta því undir húð.

Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.

Stungulyfsstofninn þarf að leysa upp fyrir notkun. Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa

og sprauta Enbrel eru gefnar í kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel

stungulyfi“. Ekki skal blanda Enbrel lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga barnið á að fá

Enbrel.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota

það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins,

jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Enbrel

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta næsta skammti af Enbrel um leið og þú manst eftir því nema

næsti skammtur sé áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan

áfram að gefa lyfið á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að

næsta skammti, ekki gefa barninu tvöfaldan skammt (2 skammta sama daginn) til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Enbrel

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengustu aukaverkanir af Enbrel eru viðbrögð á stungustað, sýkingar, ofnæmisviðbrögð, myndun

sjálfsmótefna, kláði og hiti. Frekari upplýsingar eru hér að neðan.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki gefa barninu meira Enbrel. Segðu lækninum strax frá því,

eða farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

augaóstyrkur eða kvíði, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft

kláði)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til

ofnæmisviðbragða við Enbrel, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda:

Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi,

eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í

hendi eða fæti.

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu,

bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum

eða vörum.

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og

hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru

þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega

líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar,

viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum

tilvikum valdið dauða). Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu

bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Enbrel eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð);

sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð

á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar). Sumir sjúklingar hafa fengið

viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, hiti, útbrot, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar

og sýkingar á mismunandi stöðum); versnun hjartabilunar; fækkun rauðra blóðkorna, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); fækkun blóðflagna;

krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði

(hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða

versnandi); bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum

sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng); krampar eða

verkir í kviðarholi, niðurgangur, þyngdartap eða blóð í hægðum (merki um þarmasjúkdóm).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð);

eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og

beinmerg); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun á blóðflögum, rauðum og

hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og

einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða

þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; hjartabilun sem ekki var til staðar

áður; krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið

viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar

blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot

með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum); bólga í lifur fyrir tilstilli eigin

ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga; hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati

er tíðnin sjaldgæf), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); bólga eða

bandvefsmyndun í lungum (hjá sjúklingum sem einnig fá meðferð með metótrexati er tíðni

bólgu eða bandvefsmyndunar í lungum sjaldgæf).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu

(stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á

einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt

húðútbrotum).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Enbrel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Áður en Enbrel lausnin er útbúin má geyma Enbrel utan kæliskáps við allt að 25

C hita í samfelldan

tíma í allt að fjórar vikur; eftir það má ekki setja lyfið í kæli á ný. Farga á Enbrel ef það er ekki notað

innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá dagsetninguna þegar Enbrel

er tekið úr kæli og dagsetninguna þegar á að farga Enbrel (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er

tekið úr kæli). Þessi nýja fyrningardagsetning má ekki vera síðar en fyrningardagsetningin sem

tilgreind er á öskjunni.

Eftir að Enbrel lausnin hefur verið útbúin, er mælt með að hún sé notuð strax. Hins vegar má nota

lausnina í allt að 6 klukkustundir ef hún er geymd við allt að 25°C hita.

Ekki nota lausnina ef þú verður var við að hún sé ekki tær eða inniheldur agnir. Lausnin skal vera tær,

litlaus til ljósgul eða ljósbrún, án kekkja eða flagna eða agna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Enbrel inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hvert hettuglas af Enbrel 10 mg stungulyfsstofni og leysi, lausn til

notkunar fyrir börn inniheldur 10 mg af etanercept. Eftir upplausn inniheldur lausnin 10 mg/ml af

etanercept.

Önnur innihaldsefni eru:

Stungulyfsstofn: Mannitól (E421), súkrósi og trómetamól.

Leysir: Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Enbrel og pakkningastærðir

Enbrel 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn fyrir börn er afhent sem hvítt duft ásamt leysi til

upplausnar á stungulyfi (stungulyfsstofn). Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös, 4 áfylltar sprautur

með vatni fyrir stungulyf, 4 nálar, 4 millistykki fyrir hettuglös og 8 sprittklúta.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Bretland

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. Z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited+

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

7.

Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi

Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:

a.

Inngangur

b.

Undirbúningur fyrir inndælingu

c.

Undirbúningur Enbrel gjafar

d.

Leysi bætt í

e.

Enbrel lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna

f.

Nálin sett á sprautuna

g.

Val á stungustað

h.

Undirbúningur og inndæling á Enbrel lausninni

i.

Förgun á birgðum

a.

Inngangur

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig skal standa að blöndun og inndælingu á Enbrel. Vinsamlega

lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref. Læknir barnsins eða

aðstoðarmaður hans munu kenna þér rétta tækni við að gefa sprautu og hversu mikið á að gefa

barninu. Reyndu ekki að sprauta fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að blanda og gefa

stungulyfið.

Stungulyfinu má ekki blanda í sömu sprautu eða hettuglas og annað lyf. Sjá kafla 5 um leiðbeiningar

um hvernig geyma á Enbrel.

b.

Undirbúningur fyrir inndælingu

Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

Veljið hreint, vel upplýst og slétt vinnusvæði.

Skammtabakkinn á að innihalda eftirfarandi. (Ef ekki, hafið þá samband við lyfjafræðing). Notið

eingöngu það sem er á þessum lista. EKKI nota aðrar sprautur.

1 Enbrel hettuglas

1 áfyllt sprauta með tærum litlausum leysi (vatn fyrir stungulyf)

1 nál

1 millistykki fyrir hettuglas

2 sprittklútar

Skoðaðu fyrningardagsetningu bæði á hettuglasinu og sprautunni. Ekki á að nota það eftir

fyrningardagsetninguna.

c.

Undirbúningur Enbrel gjafar

Fjarlægðu það sem er á bakkanum

Fjarlægðu plasthlífina af Enbrel hettuglasinu (sjá mynd 1). EKKI fjarlægja gráa tappann eða

álhettuna sem er í kringum opið á hettuglasinu.

Mynd 1

Taktu nýjan sprittklút til að hreinsa gráa tappann á Enbrel hettuglasinu. Þegar búið er að þrífa

tappann, má ekki snerta hann með höndunum né láta hann snerta neitt.

Staðsetjið hettuglasið upprétt á hreinan, sléttan flöt.

Fjarlægið pappírshluta umbúða utan um millistykkið.

Á meðan millistykkið er enn í plastinu, komið því fyrir ofan á Enbrel hettuglasinu svo að oddur

millistykkisins sé í miðjunni á upphækkaða hringnum ofan á gúmmítappa hettuglassins (sjá

mynd 2).

Haldið hettuglasinu tryggilega á slétta fletinum með annarri hendinni. Notið hina hendina til að

ÝTA ÞÉTT BEINT ofan á pakkann með millistykkinu þar til að oddurinn á millistykkinu fer í

gegnum gúmmítappann á hettuglasinu og ÞÚ FINNUR OG HEYRIR AÐ BRÚN

MILLISTYKKISINS FESTIST Á RÉTTUM STAÐ (sjá mynd 3). Ýtið millistykkinu EKKI

niður undir horni (sjá mynd 4). Það er mikilvægt að oddur millistykkisins ýtist alveg í gegnum

gúmmítappa hettuglassins.

Mynd 2

Mynd 3

Mynd 4

RÉTT

RANGT

Á meðan þú heldur á hettuglasinu í annarri hendinni, fjarlægðu þá plast umbúðirnar af

millistykkinu (sjá mynd 5).

Mynd 5

Fjarlægið gúmmí hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með því að brjóta hvíta tappann af við

brotlínuna. Þetta er gert með því að taka utan um kragann á hvíta tappanum og um leið er

endinn á hvíta tappanum beygður niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 6). Fjarlægið

EKKI hvíta kragann sem er eftir á sprautunni.

Mynd 6

Ekki nota sprautuna ef brotlínan milli endans og kragans er þegar brotin. Byrjið þá upp á nýtt

með öðrum skammtabakka.

Haldið á glerhluta sprautunnar (ekki í hvíta kragann) í annarri hendi, og á millistykkinu í hinni

(ekki hettuglasinu), tengið sprautuna við millistykkið á hettuglasinu með því að setja endann inn

í opið og snúa réttsælis þar til hún er föst (sjá mynd 7).

Mynd 7

d.

Leysi bætt í

Haltu hettuglasinu uppréttu á sléttu yfirborði og þrýstu sprautustimplinum MJÖG HÆGT þar til

allur leysirinn er kominn í hettuglasið. Þetta minnkar hættu á froðumyndun (loftbólur) (sjá

mynd 8).

Eftir að vatninu hefur verið bætt við Enbrel, getur verið að stimpillinn færist upp sjálfur. Það er

vegna þrýstings og þú skalt ekki hafa áhyggjur af því.

Mynd 8

Á meðan sprautan er enn tengd millistykkinu og hettuglasinu, hreyfðu hettuglasið varlega í

nokkra hringi til að leysa upp duftið (sjá mynd 9). EKKI hrista hettuglasið. Bíðið þar til allt

duftið er uppleyst (tekur venjulega minna en 10 mínútur). Lausnin á að verða tær og litlaus til

ljósgul eða ljósbrún, engir kekkir, flögur eða agnir mega vera sjáanlegar. Smávegis af hvítri

froðu getur verið í hettuglasinu, það er eðlilegt. Notaðu EKKI Enbrel ef duftið í hettuglasinu er

ekki uppleyst innan 10 mínútna. Byrjaðu þá aftur upp á nýtt með nýjum skammtabakka.

Mynd 9

e.

Enbrel lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna

Þú átt að hafa fengið leiðbeiningar frá lækninum eða aðstoðarmanni hans um hæfilegt magn af

lausn sem á að draga upp úr hettuglasinu. Hafirðu ekki fengið slíkar leiðbeiningar, vinsamlegast

hafðu samband við lækninn.

Á meðan sprautan er enn tengd millistykkinu og hettuglasinu er því hvolft og haldið í augnhæð.

Ýttu stimplinum alla leið inn (sjá mynd 10).

Mynd 10

Dragðu síðan varlega sprautustimpilinn til baka til að draga vökvann í sprautuna (sjá mynd 11).

Dragðu aðeins út það magn sem læknir barnsins þíns hefur mælt fyrir um. Eftir að þú hefur

dregið Enbrel upp úr hettuglasinu, gæti verið eitthvað loft í sprautunni. Hafðu engar áhyggjur af

því þar sem þú kemur til með að lofttæma sprautuna síðar.

Mynd 11

Haltu hettuglasinu á hvolfi og skrúfaðu sprautuna af millistykkinu á hettuglasinu með því að

snúa henni rangsælis (sjá mynd 12).

Mynd 12

Settu áfyllta sprautuna á hreinan, sléttan flöt. Gættu þess að oddurinn snerti ekki neitt. Gættu

þess að ýta ekki niður á stimpilinn.

f.

Nálin sett á sprautuna

Nálin er í plastumbúðum til að halda henni sæfðri.

Til að opna plastumbúðirnar, haltu stutta, breiða endanum í annarri hendinni. Settu hina hendina

á langa hlutann af umbúðunum.

Til að brjóta innsiglið, beygðu lengri endann niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 13).

Mynd 13

Þegar búið er að brjóta innsiglið, fjarlægið stutta, breiða endann af plastumbúðunum.

Sprautan er áfram í lengri hluta umbúðanna.

Haltu á nálinni í umbúðunum í annarri hendinni og taktu sprautuna og settu sprautuendann inn í

nálarhulsuna.

Festu sprautuna og nálina saman með því að snúa réttsælis, þar til nálin er föst (sjá mynd 14).

Mynd 14

Fjarlægðu nálarhulstrið frá sprautunni með því að toga það ákveðið, beint af og gættu þess að

snerta ekki nálina eða láta nálina komast í snertingu við neitt (sjá mynd 15). Gættu þess að

beygja ekki eða snúa hulstrinu þegar það er tekið af svo nálin skemmist ekki.

Mynd 15

Haltu sprautunni lóðréttri og losaðu þig við loftbólur ef þær eru til staðar með því að ýta hægt á

stimpilinn, þar til loftbólurnar hverfa (sjá mynd 16).

Mynd 16

g.

Val á stungustað

Stungustaðirnir þrír sem mælt er með, eru: (1) framan á miðju læri; (2) á kvið, nema 5 cm svæði

í kringum naflann; og (3) afturhluti upphandleggs (sjá mynd 17). Ef þú ert sjálf(ur) að sprauta

þig, skaltu ekki nota afturhluta upphandleggs.

Mynd 17

Veldu nýjan stungustað fyrir hverja nýja inndælingu. Nýr stungustaður skal vera að minnsta

kosti 3 cm frá eldri stungustað. Gefðu EKKI lyfið á stað þar sem húðin er viðkvæm, marin,

rauð eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti. (Það getur verið gagnlegt að skrá niður fyrri

stungustaði).

Ef barnið er með psoriasis, skaltu forðast að stinga beint í upphækkaða, þykka, rauða eða

flagnandi húðfleti („psoriasis útbrot“).

h.

Undirbúningur og inndæling á Enbrel lausninni

Strjúktu stungustaðinn sem á að nota til að gefa Enbrel með nýjum sprittklút með hringlaga

hreyfingum. Snertu EKKI aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa lyfið.

Þegar sótthreinsaða húðsvæðið hefur þornað notaðu aðra höndina til að klípa varlega saman

húðsvæðið og haltu á sprautunni eins og blýanti.

Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá

mynd 18). Með aukinni reynslu kemurðu til með að finna undir hvaða horni er þægilegast að

sprauta barnið. Varast skal að stinga nálinni of hægt, eða af of miklum krafti inn í húðina.

Mynd 18

Þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn í húðina, slepptu takinu á húðinni. Haltu á sprautunni

með lausu hendinni, sem næst húðinni til að halda henni stöðugri. Þrýstu síðan varlega á

stimpilinn til þess að sprauta inn lausninni hægt og með jöfnum hraða. (sjá mynd 19).

Mynd 19

Þegar sprautan hefur verið tæmd, fjarlægðu nálina og gættu þess vandlega að halda henni í sömu

stöðu og við inndælinguna.

Þrýstu bómullarhnoðra yfir stungustaðinn í 10 sekúndur. Smá blæðing getur átt sér stað. EKKI

nudda stungustaðinn. Einnig má nota plástur.

i.

Förgun á birgðum

ALDREI má nota aftur sprautu og nál. Gakktu frá nálum og sprautum samkvæmt

leiðbeiningunum frá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlegast beindu þeim til lækna, hjúkrunarfræðinga eða

lyfjafræðinga sem hafa þekkingu á Enbrel.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir etanercept (nema líftæknilyfshliðstæður) eru

vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Á grundvelli endurskoðunar á birtu efni og aukaverkana tilkynningum sem fram koma í þessu PSUSA,

sem ná yfir tímabilið frá 3. febrúar 2018 til 2. febrúar 2019, ásamt uppsöfnuðum gögnum frá

evrópskum upphafsdegi (European birth date), telur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamband

milli bólgusjúkdóms í þörmum og etanercepts og því mælir það með því að lyfjaupplýsingar lyfja sem

innihalda virka innihaldsefnið etanercept verði uppfærðar sem hér segir: uppfæra kafla 4.8 í samantekt

á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkuninni bólgusjúkdómi í þörmum með tíðni sjaldgæfar.

Uppfæra á fylgiseðil til samræmis við þetta.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir etanercept (nema líftæknilyfshliðstæður) telur CHMP að

jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur etanercept (nema

líftæknilyfshliðstæður), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu

gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.