Empliciti

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Elotuzumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01FX08

INN (International Name):

elotuzumab

Therapeutic group:

Antineoplastiska medel

Therapeutic area:

Multipelt myelom

Therapeutic indications:

Empliciti är indicerat i kombination med lenalidomid och dexametason för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som har fått minst en tidigare behandling (se avsnitt 4. 2 och 5.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2016-05-11

Patient Information leaflet

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EMPLICITI 300 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
EMPLICITI 400 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
elotuzumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information , du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Empliciti är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Empliciti
3.
Hur du använder Empliciti
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Empliciti ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EMPLICITI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Empliciti innehåller det verksamma ämnet elotuzumab, som är en
monoklonal antikropp, en typ av
protein som utformats för att känna igen och fästa vid ett
specifikt målämne i kroppen. Elotuzumab
fäster vid ett målprotein som kallas SLAMF7. SLAMF7 finns i stora
mängder på ytan av multipelt
myelom-celler och på vissa celler i immunförsvaret (naturliga
mördarceller). När elotuzumab binder
till SLAMF7 på multipelt myelom-cellerna eller de naturliga
mördarcellerna stimulerar det
immunförsvaret att attackera och förstöra multipelt
myelom-cellerna.
Empliciti används för att behandla multipelt myelom (cancer i
benmärgen) hos vuxna. Empliciti
kommer att ges till dig tillsammans med lenalidomid och dexametason
eller tillsammans med
pomalidomid och dexametason. Myelom är en cancer i en typ av vita
blodkroppar som kallas
plasmaceller. Dessa celler delar sig okontrollerat och samlas i
benmärgen. Detta leder till skador på
skelettet och njurarna.
Empliciti används om din cancer inte har svarat på tidigare
behandl

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Empliciti 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Empliciti 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Empliciti 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 300 mg elotuzumab*.
Empliciti 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 400 mg elotuzumab.
Efter beredning innehåller varje ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
* Elotuzumab produceras i NS0-celler genom rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason är indicerat
för behandling av multipelt
myelom hos vuxna patienter som har fått minst en tidigare
behandlingsregim (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason är indicerat
för behandling hos vuxna
patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom som har
genomgått minst två tidigare
behandlingar inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare och som
uppvisat sjukdomsprogression
vid den sista givna behandlingen (se avsnitt 4.2 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Elotuzumab-behandling ska initieras och övervakas av läkare med
erfarenhet av behandling av
multipelt myelom.
Premedicinering för förebyggande av infusionsrelaterade reaktioner
Patienter ska administreras med följande premedicineringar 45-90
minuter före infusion med Empliciti
(se avsnitt 4.4):

Dexametason 8 mg intravenöst

H1-blockerare: difenhydramin (25-50 mg oralt eller intravenöst) eller
motsvarande H1-
blockerare.

H2-blockerare: ranitidin (50 mg intravenöst eller 150 mg oralt) eller
motsvarande H2-
b