Empliciti

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-02-2021

Aktiva substanser:
Elotuzumab
Tillgänglig från:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kod:
L01XC
INN (International namn):
elotuzumab
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Multipelt myelom
Terapeutiska indikationer:
Empliciti är indicerat i kombination med lenalidomid och dexametason för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som har fått minst en tidigare behandling (se avsnitt 4. 2 och 5.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003967
Tillstånd datum:
2016-05-11
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003967

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

24-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

02-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

02-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

24-10-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Empliciti 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Empliciti 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

elotuzumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information , du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Empliciti är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Empliciti

Hur du använder Empliciti

Eventuella biverkningar

Hur Empliciti ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Empliciti är och vad det används för

Empliciti innehåller det verksamma ämnet elotuzumab, som är en monoklonal antikropp, en typ av

protein som utformats för att känna igen och fästa vid ett specifikt målämne i kroppen. Elotuzumab

fäster vid ett målprotein som kallas SLAMF7. SLAMF7 finns i stora mängder på ytan av multipelt

myelom-celler och på vissa celler i immunförsvaret (naturliga mördarceller). När elotuzumab binder

till SLAMF7 på multipelt myelom-cellerna eller de naturliga mördarcellerna stimulerar det

immunförsvaret att attackera och förstöra multipelt myelom-cellerna.

Empliciti används för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos vuxna. Empliciti

kommer att ges till dig tillsammans med lenalidomid och dexametason eller tillsammans med

pomalidomid och dexametason. Myelom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas

plasmaceller. Dessa celler delar sig okontrollerat och samlas i benmärgen. Detta leder till skador på

skelettet och njurarna.

Empliciti används om din cancer inte har svarat på tidigare behandling eller har kommit tillbaka efter

ett visst antal tidigare behandlingar.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Empliciti

Använd inte Empliciti

om du är allergisk mot elotuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar"). Tala med din läkare om du inte

är säker.

Varningar och försiktighet

Infusionsrelaterad reaktion

Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsrelaterade

reaktioner som anges överst i avsnitt 4. Dessa biverkningar uppträder främst under eller efter

infusionen av den första dosen. Du kommer att övervakas för tec

ken på sådana effekter under och efter

infusionen.

Beroende på de infusionsrelaterade reaktionernas svårighetsgrad, kan du behöva ytterligare behandling

för att förhindra komplikationer och minska dina symtom, eller så kan Empliciti-infusionen avbrytas.

När symtomen försvinner eller förbättras, kan infusionen fortsätta lite långsammare och ökas gradvis

om symtomen inte återkommer. Din läkare kan besluta att inte fortsätta Empliciti-behandlingen om du

har en kraftig infusionsrelaterad reaktion.

Före varje infusion av Empliciti, kommer du att få läkemedel för att minska infusionsrelaterade

reaktioner (se avsnitt 3 "Hur man använder Empliciti, läkemedel som ges före varje infusion").

Innan behandlingen med Empliciti påbörjas, måste du även läsa avsnittet varningar och försiktighet i

bipacksedeln till alla läkemedel som tas i kombination med Empliciti, för att få information rörande

dessa läkemedel. När lenalidomid används, måste du vara särskilt uppmärksam på graviditetstestning

och nödvändigheten att använda preventivmedel (se "Graviditet och amning" i detta avsnitt).

Barn och ungdomar

Empliciti rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Empliciti

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Kvinnor som använder Empliciti

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte använda Empliciti om du är gravid, såvida inte din läkare uttryckligen rekommenderar

detta. Det är okänt vilken effekt Empliciti har på gravida kvinnor eller om det kan skada det ofödda

barnet.

Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under tiden du

behandlas med Empliciti och under 120 dagar efter avslutad behandling.

Tala om för din läkare om du blir gravid medan du använder Empliciti.

När Empliciti ges i kombination med lenalidomid eller pomalidomid, måste du följa programmet för

förebyggande av graviditet för lenalidomid respektive pomalidomid (se bipacksedeln för lenalidomid

eller pomalidomid).

Lenalidomid och pomalidomid förväntas skada foster.

Det är inte känt om elotozumab passerar över till bröstmjölk eller om det är någon risk för barn som

ammas. Elotuzumab kommer att ges i kombination med lenalidomid eller pomalidomid och amning

ska avbrytas på grund av användning av lenalidomid eller pomalidomid.

Män som använder Empliciti

Du ska använda kondom under tiden du behandlas med Empliciti och i 180 dagar efter avslutad

behandling för att säkerställa att din partner inte blir gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte sannolikt att Empliciti påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du får

en infusionsrelaterad reaktion (feber, köldrysningar, högt blodtryck, se avsnitt 4 "Eventuella

biverkningar"), ska du emellertid inte köra bil, cykla eller använda maskiner tills reaktionen

försvinner.

Empliciti innehåller natrium

Tala om för din läkare

om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du

behandlas med Empliciti. Detta läkemedel innehåller 3,92 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt

/bordssalt) per injektionsflaska på 300 mg, eller 5,23 mg natrium per injektionsflaska på 400 mg. Det

motsvarar 0,2 % respektive 0,3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för en vuxen.

3.

Hur du använder Empliciti

Hur mycket Empliciti som ges

Mängden Empliciti du får kommer att beräknas baserat på din kroppsvikt.

Hur Empliciti ges

Du får Empliciti under överinseende av erfaren sjukvårdspersonal. Det kommer att ges via en ven

(intravenöst) som dropp (infusion) under flera timmar.

Empliciti tas i behandlingscykler som varar i 28 dagar (4 veckor), i kombination med andra läkemedel

som används för att behandla multipelt myelom.

När det ges i kombination med lenalidomid och dexametason, ska Empliciti användas som följer:

I cykel 1 och 2 en gång varje vecka på dag 1, 8, 15 och 22.

I cykel 3 och senare en gång varannan vecka på dag 1 och 15.

När det ges i kombination med pomalidomid och dexametason, ska Empliciti användas som följer:

I cykel 1 och 2, en gång varje vecka på dag 1, 8, 15 och 22.

I cykel 3 och senare, en gång var fjärde vecka på dag 1.

Din läkare kommer att behandla dig med Empliciti så länge sjukdomen förbättras eller är stabil och

biverkningarna är tolererbara.

Läkemedel som ges före varje infusion

Du måste få följande läkemedel före varje infusion av Empliciti, för att hjälpa till att minska

eventuella infusionsrelaterade reaktioner:

läkemedel för att minska en allergisk reaktion (en antihistamin)

läkemedel för att minska inflammation (dexametason)

läkemedel för att reducera smärta och feber (paracetamol)

Om du missar en dos av Empliciti

Empliciti används i kombination med andra läkemedel för multipelt myelom. Om något av läkemedlen

i behandlingen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, bestämmer din läkare hur din behandling ska fortsätta.

Om du får för mycket Empliciti

Eftersom Empliciti ges till dig av sjukvårdspersonal, är det osannolikt att du får för mycket. I det

osannolika fallet av en överdos, kommer din läkare att övervaka dig för att utesluta biverkningar.

Om du slutar att använda Empliciti

Om din behandling med Empliciti stoppas kan detta avbryta läkemedlets effekt. Avsluta inte

behandlingen om du inte har diskuterat detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och kommer att förklara riskerna och nyttan med

behandlingen.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med elotuzumab:

Infusionsrelaterade reaktioner

Behandling med Empliciti har förknippats med infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 2 "Varningar

och försiktighet").

Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du inte mår bra under

infusionen.

Nedan visas en lista över typiska symtom i samband med infusionsrelaterade reaktioner:

Feber

Frossa

Högt blodtryck

Andra symtom kan också förekomma. Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten av

Empliciti eller att avbryta den för att hantera dessa symtom.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer)

Feber

Halsont

Lunginflammation

Viktminskning

Lågt antal vita blodkroppar

Hosta

Förkylning

Huvudvärk

Diarré

Trötthets- eller svaghetskänsla

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Bröstsmärta

Blodproppar i venerna (trombos)

Smärtsamma hudutslag med blåsor (bältros, zona)

Nattliga svettningar

Humörsvängningar

Minskad känslighet, speciellt i huden

Allergiska reaktioner (överkänslighet)

Smärta i munnen/svalget/ont i halsen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Plötslig, livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

Berätta omedelbart för din läkare

om du får någon av de biverkningar som anges ovan. Försök inte

att behandla dina symtom med andra läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om detta läkemedels säkerhet.

5.

Hur Empliciti ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före det utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter beredning, ska den beredda lösningen omedelbart överföras från injektionsflaskan till

infusionspåsen.

Efter spädning måste infusionen slutföras inom 24 timmar efter beredning. Läkemedlet ska användas

omedelbart. Om infusionslösningen inte används omedelbart, kan den förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i

upp till 24 timmar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande föreskrifter.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är elotuzumab.

Varje injektionsflaska med pulver innehåller 300 mg eller 400 mg elotuzumab.

Efter beredning innehåller varje ml koncentrat 25 mg elotuzumab.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är sackaros, natriumcitrat (se avsnitt 2 "Empliciti

innehåller natrium"), citronsyramonohydrat och polysorbat 80 (E433).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Empliciti pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) är en vit till benvit,

hel eller sönderdelad kaka, i en glasflaska.

Empliciti finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Tillverkare

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 ANAGNI (FR)

Italien

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 808 9433

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 356 23976333

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd.

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 66164750

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och

behandlingar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning och administrering av Empliciti

Beräkning av dosen

Beräkna dosen (mg) och bestäm antalet injektionsflaskor som behövs för dosen (10 mg/kg eller

20 mg/kg), baserat på kroppsvikt. Mer än en injektionsflaska med Empliciti kan behövas för att ge

patienten den totala dosen.

Den totala elotuzumab-dosen i mg är lika med patientens kroppsvikt i kg multiplicerat med

dosen elotuzumab (10 eller 20 mg/kg).

Beredning av injektionsflaskor

Bered varje injektionsflaska med Empliciti aseptiskt med en spruta av lämplig storlek och en 18G eller

tunnare nål, såsom visas i Tabell 1. Ett lätt mottryck kan upplevas under tillsättandet av vatten för

injektionsvätskor, vilket betraktas som normalt.

Tabell 1:

Beredningsanvisningar

Styrka

Mängd vatten för

injektionsvätskor som

krävs för beredning

Slutlig volym av beredd

Empliciti i

injektionsflaskan

Koncentration efter

beredning

300 mg

injektionsflaska

13,0 ml

13,6 ml

25 mg/ml

400 mg

injektionsflaska

17,0 ml

17,6 ml

25 mg/ml

Håll flaskan upprätt och virvla runt lösningen genom att rotera flaskan för att lösa upp den frystorkade

kakan. Vänd sedan injektionsflaskan upp och ned några gånger för att lösa upp allt pulver som kan

finnas i övre delen av injektionsflaskan eller proppen. Undvik kraftig omrörning, SKAKA INTE. Det

frystorkade pulvret bör lösas upp på mindre än 10 minuter.

När de återstående fasta partiklarna är helt upplösta, ska den färdigberedda lösningen stå i 5–

10 minuter. Den beredda lösningen är färglös till svagt gul, och klar till kraftigt opaliserande. Empliciti

ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering. Använd

inte lösningen om partiklar eller missfärgning upptäcks.

Beredning av lösning för infusion

Den beredda lösningen ska spädas med injektionsvätska, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller

glukos 5 % för att uppnå den finala koncentrationen av infusionen inom intervallet 1 mg/ml och

6 mg/ml. Volymen av infusionsvätskan, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 %, ska anpassas

så att den inte överskrider 5 ml/kg av kroppsvikten vid någon given dos Empliciti.

Beräkna volymen (ml) injektionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 %) som behövs

för att bereda infusionsvätskan till patienten.

Dra upp den volym som behövs för den beräknade dosen från varje injektionsflaska, som mest 16 ml

från injektionsflaskan på 400 mg och 12 ml från injektionsflaskan på 300 mg. Varje injektionsflaska

innehåller en liten överfyllning för att säkerställa tillräckligt med extraherbar volym.

Överför den samlade volymen från alla injektionsflaskor som behövs enligt den beräknade dosen för

patienten, till en enda infusionspåse av polyvinylklorid eller polyolefin innehållande den beräknade

volymen injektionsvätska. Blanda försiktigt infusionsvätskan genom manuell rotation. Skaka inte.

Empliciti används endast för engångsbruk. Släng överbliven lösning som är kvar i injektionsflaskorna.

Administrering

Hela Empliciti-infusionen ska administreras med ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent filter

med låg proteinbindningsgrad (med porstorlek 0,2-1,2 µm) och med användning av en automatisk

infusionspump.

Empliciti-infusionen är kompatibel med:

PVC- och polyolefinbehållare

PVC-infusionsset

in-line filter av polyetersulfon och nylon med porstorlekar mellan 0,2 μm och 1,2 μm.

Infusionshastighet för Empliciti 10 mg/kg kroppsvikt

Empliciti vid 10 mg/kg kroppsvikt dosering ska påbörjas med en infusionshastighet på 0,5 ml/min.

Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i Tabell 2. Den

maximala infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/min.

Tabell 2:

Infusionshastighet för Empliciti 10 mg/kg kroppsvikt

Cykel 1, dos 1

Cykel 1, dos 2

Cykel 1, dos 3 och 4

och alla efterföljande cykler

Tidsintervall

Infusionshastighet

Tidsintervall

Infusionshastighet

Infusionshastighet

0 - 30 min

0,5 ml/min

0 - 30 min

3 ml/min

5 ml/min*

30 - 60 min

1 ml/min

≥ 30 min

4 ml/min*

≥ 60 min

2 ml/min*

Fortsätt med denna hastighet tills infusion är slutförd.

Infusionshastighet för Empliciti 20 mg/kg kroppsvikt

Empliciti vid 20 mg/kg kroppsvikt dosering ska påbörjas med en infusionshastighet på 3 ml/min. Om

infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i Tabell 3. Den

maximala infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/min.

För patienter där infusionshastigheten har ökats till 5 ml/min vid doseringen 10 mg/kg kroppsvikt

måste infusionshastigheten minska till 3 ml/min vid första infusionen av doseringen

20 mg/kg kroppsvikt.

Tabell 3:

Infusionshastighet för Empliciti 20 mg/kg kroppsvikt

Dos 1

Dos 2 och alla efterföljande doser

Tidsintervall

Infusionshastighet

Infusionshastighet

0 - 30 min

3 ml/min

5 ml/min*

≥ 30 min

4 ml/min*

Fortsätt med denna hastighet tills infusionen är slutförd.

Empliciti- infusionsvätska ska användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är

förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar och ska vanligtvis inte

överskrida 24 timmar vid 2°C–8°C, skyddad från ljus. Den beredda eller utspädda lösningen får ej

frysas. Infusionslösningen kan förvaras i högst 8 timmar av totalt 24 timmar vid 20°C−25°C och

rumsbelysning. Denna 8-timmarsperiod ska inkludera den tid det tar att tillföra produkten.

Destruktion

Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras

enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Empliciti 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Empliciti 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Empliciti 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska med pulver innehåller 300 mg elotuzumab*.

Empliciti 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska med pulver innehåller 400 mg elotuzumab.

Efter beredning innehåller varje ml koncentrat 25 mg elotuzumab.

* Elotuzumab produceras i NS0-celler genom rekombinant DNA-teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).

Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason är indicerat för behandling av multipelt

myelom hos vuxna patienter som har fått minst en tidigare behandlingsregim (se avsnitt 4.2 och 5.1).

Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason är indicerat för behandling hos vuxna

patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom som har genomgått minst två tidigare

behandlingar inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare och som uppvisat sjukdomsprogression

vid den sista givna behandlingen (se avsnitt 4.2 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Elotuzumab-behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av

multipelt myelom.

Premedicinering för förebyggande av infusionsrelaterade reaktioner

Patienter ska administreras med följande premedicineringar 45-90 minuter före infusion med Empliciti

(se avsnitt 4.4):

Dexametason 8 mg intravenöst

H1-blockerare: difenhydramin (25-50 mg oralt eller intravenöst) eller motsvarande H1-

blockerare.

H2-blockerare: ranitidin (50 mg intravenöst eller 150 mg oralt) eller motsvarande H2-

blockerare.

Paracetamol (650-1000 mg oralt).

Hantering av infusionsrelaterade reaktioner

Om en infusionsrelaterad reaktion ≥ grad 2 uppstår under administrering av Empliciti, ska infusionen

avbrytas. När reaktionen gått tillbaka till ≤ grad 1, ska Empliciti påbörjas igen vid 0,5 ml/min och kan

ökas gradvis med en hastighet på 0,5 ml/min var 30:e minut, enligt vad som tolereras, till den hastighet

vid vilken den infusionsrelaterade reaktionen inträffade. Om den infusionsrelaterade reaktionen inte

upprepas, kan upptrappningen återupptas (se Tabell 3 och 4).

Hos patienter som upplever en infusionsrelaterad reaktion, ska vitala tecken övervakas var 30:e minut

i 2 timmar efter det att Empliciti-infusionen avslutats. Om den infusionsrelaterade reaktionen

återkommer, måste Empliciti-infusionen stoppas och inte återupptas igen den dagen (se avsnitt 4.4).

Mycket svåra infusionsrelaterade reaktioner (≥ grad 3) kan kräva permanent utsättande av Empliciti-

behandlingen och akutbehandling.

Dosering för administrering med lenalidomid och dexametason

Durationen av varje behandlingscykel är 28 dagar, se Tabell 1 för doseringsschemat.

Behandling ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Den rekommenderade dosen av Empliciti är 10 mg/kg kroppsvikt, administrerat intravenöst varje

vecka, på dag 1, 8, 15 och 22 under de första två behandlingscyklerna och varannan vecka därefter på

dag 1 och 15.

Den rekommenderade dosen av lenalidomid är 25 mg oralt en gång dagligen på dag 1-21 i upprepade

28-dagarscykler, och minst 2 timmar efter Empliciti-infusion, när den ges samma dag.

Administreringen av dexametason är enligt följande:

De dagar Empliciti administreras, ska 28 mg dexametason ges oralt en gång dagligen 3–

24 timmar före Empliciti, plus 8 mg intravenöst 45–90 minuter före Empliciti på dag 1, 8, 15

och 22 i upprepade 28-dagarscykler.

De dagar Empliciti inte administreras, men en dos av dexametason är schemalagd (dag 8 och 22

i cykel 3 och alla efterföljande cykler), ska 40 mg dexametason ges oralt.

Tabell 1:

Rekommenderat doseringsschema för Empliciti i kombination med lenalidomid och

dexametason

Cykel

28-dagarscykel 1 och 2

28-dagarscykel 3+

Dag i cykeln

Premedicinering

Empliciti (mg/kg kroppsvikt)

intravenöst

Lenalidomid (25 mg) oralt

Dag 1-21

Dag 1-21

Dexametason (mg) oralt

Dag i cykeln

För ytterligare information avseende lenalidomid och dexametason, se motsvarande produktresumé.

Dosering för administrering med pomalidomid och dexametason

Durationen av varje behandlingscykel är 28 dagar, se Tabell 2 för doseringsschemat.

Behandling ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.

Den rekommenderade dosen av Empliciti är 10 mg/kg kroppsvikt, administrerat intravenöst varje

vecka, på dag 1, 8, 15 och 22 under de första två behandlingscyklerna och sen 20 mg/kg kroppsvikt

administrerat på dag 1 av varje behandlingscykel därefter.

Den rekommenderade dosen av pomalidomid är 4 mg oralt en gång dagligen på dag 1-21 i upprepade

28-dagarscykler, och minst 2 timmar efter Empliciti-infusion, när den ges samma dag.

Administrering av dexametason för vuxna

≤ 75 år och > 75 år

De dagar Empliciti administreras, för patienter

≤ 75 år ska 28 mg dexametason ges oralt

3-24 timmar före Empliciti, plus 8 mg intravenöst 45-90 minuter före Empliciti och för patienter

> 75 år ska 8 mg dexametason ges oralt 3-24 timmar före Empliciti plus 8 mg intravenöst

45-90 minuter före Empliciti.

De dagar Empliciti inte administreras, men en dos av dexametason är schemalagd (dag 8, -15

och 22 i cykel 3 och alla efterföljande cykler), ska 40 mg dexametason ges oralt till patienter

≤ 75 år och 20 mg oralt till patienter > 75 år.

Tabell 2:

Rekommenderat doseringsschema för Empliciti i kombination med pomalidomid

och dexametason

Cykel

28-dagarscykel 1 och 2

28-dagarscykel 3+

Dag i cykeln

Premedicinering

Empliciti (mg/kg kroppsvikt) intravenöst

Pomalidomid (4 mg) oralt

Dag 1-21

Dag 1-21

Dexametason (mg) intravenöst

Dexametason (mg) oralt

75 år

Dexametason (mg) oralt > 75 år

Dag i cykeln

För ytterligare information avseende pomalidomid och dexametason, se motsvarande produktresumé.

Se Administreringssätt nedan för anvisningar om infusionshastigheter.

Dosfördröjning, avbrott eller utsättande

Om dosen av ett läkemedel i regimen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, får behandling med de andra

läkemedlen fortsätta såsom planerat. Om oralt eller intravenöst dexametason fördröjs eller avbryts, ska

administreringen av Empliciti baseras på klinisk bedömning (t.ex. risk för överkänslighet) (se

avsnitt 4.4).

Särskilda populationer

Äldre

Ingen dosjustering krävs för Empliciti hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2). Uppgifter om effekt

och säkerhet av Empliciti hos patienter ≥ 85 år är mycket begränsade. Dosen för dexametason i

kombination med pomalidomid anpassas efter ålder. Se Administrering av dexametason för vuxna

75 år och > 75 år.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering av Empliciti krävs för patienter med lindrigt (kreatinin clearance

(CrCl) = 60 - 89 ml/min), måttligt (CrCl = 30 - 59 ml/min), allvarligt (CrCl < 30 ml/min) nedsatt

njurfunktion eller terminal, dialyskrävande njursvikt (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Det krävs ingen dosjustering av Empliciti för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion

(totalbilirubin (TB) ≤ övre normalgränsen (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN eller

TB < 1 till 1.5 × ULN och oavsett ASAT). Empliciti har inte studerats hos patienter med måttligt

(TB > 1.5 till 3 × ULN och oavsett ASAT) eller allvarligt (TB > 3 × ULN och oavsett ASAT) nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Multipelt myelom i den pediatriska populationen är ingen relevant indikation för Empliciti.

Administreringssätt

Empliciti är endast avsett för intravenös användning.

Infusionshastighet för Empliciti 10 mg/kg kroppsvikt

Administreringen av den beredda och utspädda lösningen måste initieras med en infusionshastighet på

0,5 ml/min. Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i

Tabell 3. Den maximala infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/min.

Tabell 3:

Infusionshastighet för Empliciti 10 mg/kg kroppsvikt

Cykel 1, dos 1

Cykel 1, dos 2

Cykel 1, dos 3 och 4

och alla efterföljande cykler

Tidsintervall

Infusionshastighet

Tidsintervall

Infusionshastighet

Infusionshastighet

0 - 30 min

0,5 ml/min

0 - 30 min

3 ml/min

5 ml/min*

30 - 60 min

1 ml/min

≥ 30 min

4 ml/min*

≥ 60 min

2 ml/min*

Fortsätt med denna hastighet tills infusionen är slutförd.

Infusionshastighet för Empliciti 20 mg/kg kroppsvikt

Administreringen av den beredda och utspädda lösningen måste initieras med en infusionshastighet på

3 ml/min. Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i

Tabell 4. Den maximala infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/min.

För patienter där infusionshastigheten har ökats till 5 ml/min vid doseringen 10 mg/kg kroppsvikt

måste infusionshastigheten minska till 3 ml/min vid första infusionen av doseringen

20 mg/kg kroppsvikt.

Tabell 4:

Infusionshastighet för Empliciti 20 mg/kg kroppsvikt

Dos 1

Dos 2 och alla efterföljande doser

Tidsintervall

Infusionshastighet

Infusionshastighet

0 - 30 min

3 ml/min

5 ml/min*

≥ 30 min

4 ml/min*

Fortsätt med denna hastighet tills infusion är slutförd.

För instruktioner om beredning och spädning av Empliciti före administrering, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Produktresumén för lenalidomid, pomalidomid och dexametason som används i kombination med

Empliciti måste konsulteras innan behandlingen påbörjas.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Infusionsrelaterade reaktioner

Infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med elotuzumab (se

avsnitt 4.8).

Premedicinering bestående av dexametason, H1-blockerare, H2-blockerare och paracetamol måste

administreras före infusion av Empliciti (se avsnitt 4.2 Premedicinering). Frekvensen av

infusionsrelaterade reaktioner var mycket högre hos patienter som inte var premedicinerade.

Vid en infusionsrelaterad reaktion ≥ grad 2 måste Empliciti-infusionen avbrytas och lämpliga

medicinska och stödjande åtgärder initieras. Vitala tecken ska övervakas var 30:e minut i 2 timmar

efter det att Empliciti-infusionen avslutats. När reaktionen har gått tillbaka (symtom ≤ grad 1), kan

Empliciti sättas in igen med en initial infusionshastighet på 0,5 ml/min. Om symtomen inte

återkommer, kan infusionshastigheten gradvis trappas upp var 30:e minut till maximalt 5 ml/min (se

avsnitt 4.2 Administreringssätt).

Mycket svåra infusionsrelaterade reaktioner kan kräva permanent utsättande av Empliciti-

behandlingen och akutbehandling. Patienter med lindriga eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner

kan få Empliciti med en minskad infusionshastighet och noggrann övervakning (se avsnitt 4.2

Administreringssätt).

Förutsättningar för användning av läkemedel som används i kombination med Empliciti

Empliciti används i kombination med andra läkemedel. Därför gäller förutsättningarna för användning

av dessa läkemedel också kombinationsbehandlingen. Produktresumén för alla läkemedel som

används i kombination med Empliciti måste konsulteras innan behandlingen påbörjas.

Infektioner

I kliniska prövningar som inkluderat patienter med multipelt myelom, var förekomsten av alla

infektioner, inklusive lunginflammation, högre hos patienter som behandlats med Empliciti (se

avsnitt 4.8). Patienterna ska övervakas och infektioner ska hanteras med standardbehandling.

Sekundära primära maligniteter (SPM)

I en klinisk prövning som inkluderat patienter med multipelt myelom, som jämförde Empliciti i

kombination med lenalidomid- och dexametasonbehandling med lenalidomid- och

dexametasonbehandling (CA204004), var förekomsten av sekundära primära maligniteter, och

speciellt solida tumörer och icke-melanom hudcancer, högre hos patienter som behandlats med

Empliciti (se avsnitt 4.8). Sekundära primära maligniteter är kända för att vara förknippade med

lenalidomidexponering, vilken var längre hos patienter som behandlades med Empliciti i kombination

med lenalidomid och dexametason, än hos dem som behandlades med lenalidomid och dexametason.

Frekvensen av hematologiska maligniteter var densamma i de två behandlingsgrupperna. Patienter ska

övervakas med avseende på utveckling av sekundära primära maligniteter.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 3,92 mg natrium per injektionsflaska på 300 mg eller 5,23 mg natrium per

injektionsflaska på 400 mg, motsvarande 0,2 % respektive 0,3 % av WHOs högsta rekommenderat

dagligt intag (2 g natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts. Empliciti, en humaniserad, monoklonal

antikropp, förväntas inte metaboliseras av cytokrom P450- (CYP) enzymer eller andra

läkemedelsmetaboliserande enzymer. Inhibition eller induktion av dessa enzymer av samtidigt

administrerade läkemedel förväntas inte påverka farmakokinetiken hos Empliciti.

Empliciti kan detekteras i serumproteinelektrofores (SPEP) och vid immunfixering av serum från

myelompatienter och kan störa responsklassificeringen. Närvaro av elotuzumab i patientens serum kan

ge en liten topp i det tidiga gammaområdet vid SPEP, som motsvarar IgGk vid immunfixering av

serum. Denna störning kan påverka bestämningen av komplett respons och eventuellt relaps från

komplett respons hos patienter med IgG kappa myelomprotein.

Om ytterligare toppar detekteras vid immunfixering av serum måste en biklonal gammopati uteslutas.

Produktresumén för lenalidomid, pomalidomid och dexametason som används i kombination med

Empliciti måste konsulteras innan behandlingen påbörjas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor

Empliciti ska inte användas av kvinnor i fertil ålder, såvida det kliniska tillståndet hos kvinnan inte

kräver behandling med elotuzumab. Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under

behandlingen och 120 dagar efter behandlingen.

Manliga patienter måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och 180 dagar efter

behandlingen om deras partner är gravid eller i fertil ålder och inte använder en effektiv

preventivmetod.

Graviditet

Det finns ingen erfarenhet av elotuzumab under graviditet hos människa. Elotuzumab kommer att ges i

kombination med lenalidomid, som är kontraindicerat under graviditet. Det finns inga djurdata

avseende reproduktionstoxicitet, på grund av avsaknaden av en lämplig djurmodell. Empliciti ska inte

användas av gravida kvinnor, såvida det kliniska tillståndet hos kvinnan inte kräver behandling med

elotuzumab.

Produktresumén för alla läkemedel som används i kombination med Empliciti måste konsulteras innan

behandlingen påbörjas. När Empliciti används med lenalidomid eller pomalidomid finns risk för

fosterskador, inklusive svåra, livshotande, missbildningar på människofoster, som är förknippade med

dessa medel. Det är därför nödvändigt att följa krav avseende undvikande av graviditet, med hjälp av

bland annat graviditetstester och preventivmedel. Lenalidomid och pomalidomid finns i blod och

sperma hos patienter som får läkemedlet. Se produktresumén för krav angående preventivmedel på

grund av förekomst och överföring via spermier och för ytterligare detaljer. Patienter som får

Empliciti i kombination med lenalidomid eller pomalidomid ska följa preventionsprogrammet för

lenalidomid respektive pomalidomid för att förhindra graviditet.

Amning

Elotuzumab förväntas inte utsöndras i modersmjölk. Elotuzumab kommer att ges i kombination med

lenalidomid eller pomalidomid och amning ska avbrytas på grund av användning av lenalidomid eller

pomalidomid.

Fertilitet

Studier för att utvärdera effekten av elotuzumab på fertilitet har inte utförts. Effekten av elotuzumab

på manlig och kvinnlig fertilitet är sålunda okänd.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Baserat på rapporterade biverkningar förväntas Empliciti inte påverka förmågan att framföra fordon

eller använda maskiner. Patienter som får infusionsrelaterade reaktioner ska avrådas från att framföra

fordon och använda maskiner tills symtomen avklingar.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofil

Säkerhetsdata för elotuzumab, sammanslagna från 8 kliniska prövningar, har bedömts utifrån totalt

682 patienter med multipelt myelom, som behandlats med elotuzumab i kombination med lenalidomid

och dexametason (451 patienter), bortezomib och dexametason (103 patienter) eller pomalidomid och

dexametason (128 patienter). Merparten av biverkningarna var lindriga till måttliga (grad 1 eller 2).

Den allvarligaste biverkningen som kan uppstå under elotuzumab-behandling är lunginflammation.

De vanligaste biverkningarna (förekommer hos > 10 % av patienterna) med elotuzumab-behandling

var infusionsrelaterade reaktioner, diarré, herpes zoster, nasofaryngit, hosta, lunginflammation, övre

luftvägsinfektion, lymfopeni och viktminskning.

Biverkningstabell

Biverkningar som rapporterats hos 682 patienter med multipelt myelom, som behandlades med

elotuzumab i 8 kliniska prövningar, anges i Tabell 5.

Dessa biverkningar presenteras efter organsystemklass och frekvens. Frekvenser definieras enligt

följande: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta

(1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas

från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter fallande

allvarlighetsgrad.

Tabell 5:

Biverkningar hos patienter med multipelt myelom som behandlats med Empliciti

Or

gansystemklass

Biverkningar

Total frekvens

Grad 3/4 frekvens

Infektioner och

infestationer

Lunginflammation

Mycket vanliga

Vanliga

Herpes zoster

Vanliga

Mindre vanliga

Övre luftvägsinfektion

Mycket vanliga

Vanliga

Nasofaryngit

Mycket vanliga

Ingen känd frekvens

Blodet och lymfsystemet

Lymfopeni

Mycket vanliga

Vanliga

Leukopeni

Vanliga

Vanliga

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Överkänslighet

Vanliga

Mindre vanliga

Psykiska störningar

Humörförändring

Vanliga

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Mycket vanliga

Mindre vanliga

Hypoestesi

Vanliga

Mindre vanliga

Blodkärl

Djup ventrombos

Vanliga

Vanliga

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Hosta

Mycket vanliga

Mindre vanliga

Orofaryngeal smärta

Vanliga

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Diarré

Mycket vanliga

Vanliga

Hud och subkutan vävnad

Nattliga svettningar

Vanliga

Ingen känd frekvens

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Bröstsmärta

Vanliga

Vanliga

Trötthet

Mycket vanliga

Vanliga

Feber

Mycket vanliga

Vanliga

Undersökningar

Viktminskning

Mycket vanliga

Mindre vanliga

Skador och förgiftningar

och

behandlingskomplikationer

Infusionsrelaterad

reaktion

Vanliga

Mindre vanliga

Termen lunginflammation är en gruppering av följande termer: lunginflammation, atypisk lunginflammation,

bronkopneumoni, lobär lunginflammation, bakteriell lunginflammation samt lunginflammation orsakad av svamp, influensa

och pneumokocker.

Termen herpes zoster är en gruppering av följande termer: herpes zoster, oral herpes och infektion med herpesvirus.

Termen lymfopeni inkluderar följande termer: lymfopeni och minskat antal lymfocyter.

Termen hosta inkluderar följande termer: hosta, produktiv hosta och hosta utlöst från de övre luftvägarna.

Exponeringsjusterade biverkningsfrekvenser (alla grader och grad 3/4) i CA204004, en klinisk

prövning som inkluderat patienter med multipelt myelom, som jämförde behandling med Empliciti i

kombination med lenalidomid och dexametason (N = 318) med behandling med lenalidomid och

dexametason (N = 317), visas i Tabell 6.

Tabell 6:

CA204004 Exponeringsjusterade biverkningsfrekvenser hos Empliciti-behandlade

patienter jämfört med lenalidomid- och dexametason-behandlade patienter [innefattar multipla

förekomster hos alla behandlade patienter]

Empliciti +

Lenalidomid och Dexametason

N = 318

Alla grader Grad 3/4

Lenalidomid och Dexametason

N = 317

Alla grader Grad 3/4

Biverkning

Antal

händelser

Frekvens

(förekoms

tfrekvens/

100

patientår)

Antal

händelser

Frekvens

(förekoms

tfrekvens/

100

patientår)

Antal

händelser

Frekvens

(förekoms

tfrekvens/

100

patientår)

Antal

händelser

Frekvens

(förekoms

tfrekvens/

100

patientår)

Diarré

59,2

49,3

Feber

43,0

27,7

Trötthet

40,0

34,7

Hosta

33,2

20,3

Nasofaryngit

29,5

27,7

Övre

luftvägsinfektion

25,2

22,7

Lymfopeni

17,6

12,7

13,6

Huvudvärk

17,2

Lunginflammation

15,6

10,5

12,9

Leukopeni

13,7

15,5

Herpes zoster

10,0

Orofaryngeal

smärta

Viktminskning

Nattliga svettningar

Bröstsmärta

Djup ventrombos

Hypoestesi

Humörförändring

Överkänslighet

Termen hosta inkluderar följande termer: hosta, produktiv hosta och hosta utlöst från de övre luftvägarna.

Termen lymfopeni inkluderar följande termer: lymfopeni och minskat antal lymfocyter.

Termen lunginflammation är en gruppering av följande termer: lunginflammation, atypisk lunginflammation,

bronkopneumoni, lobär lunginflammation, bakteriell lunginflammation samt lunginflammation orsakad av svamp,

influensa och pneumokocker.

Termen herpes zoster är en gruppering av följande termer: herpes zoster, oral herpes och infektion med herpesvirus.

Exponeringsjusterade biverkningsfrekvenser (alla grader och grad 3/4) i CA204125, en klinisk

prövning som inkluderat patienter med multipelt myelom, som jämförde behandling med Empliciti i

kombination med pomalidomid och dexametason (N = 60) med behandling med pomalidomid och

dexametason (N = 55), visas i Tabell 7.

Tabell 7:

CA204125 Exponeringsjusterade biverkningsfrekvenser hos Empliciti-behandlade

patienter jämfört med pomalidomid och dexametason-behandlade patienter [innefattar multipla

förekomster hos alla behandlade patienter]

Empliciti +

Pomalidomid och Dexametason

N = 60

Pomalidomid och Dexametason

N = 55

Alla grader

Grad 3/4

Alla grader

Grad 3/4

Biverkning

Antal

händels

er

Frekvens

(förekomstfr

ekvens/100 p

atientår)

Antal

händels

er

Frekvens

(förekomstf

rekvens/100

patientår)

Antal

händel

ser

Frekvens

(förekomstfr

ekvens/100 p

atientår)

Antal

händel

ser

Frekvens

(förekomstfr

ekvens/100 p

atientår)

Hosta

25,2

26,2

Nasofaryngit

25,2

29,1

Övre

luftvägsinfektion

18,9

29,1

Leukopeni

27,3

18,9

Lymfopeni

21,0

12,6

Lunginflammatio

12,6

26,2

23,3

Herpes zoster

10,5

Infusionsrelatera

d reaktion

Bröstsmärta

Nattliga

svettningar

Hypoestesi

Humörförändrin

Termen hosta inkluderar följande termer: hosta, produktiv hosta och hosta utlöst från de övre luftvägarna.

Termen lymfopeni inkluderar följande termer: lymfopeni och minskat antal lymfocyter.

Termen lunginflammation är en gruppering av följande termer: lunginflammation, atypisk lunginflammation,

bronkopneumoni, lobär lunginflammation, bakteriell lunginflammation samt lunginflammation orsakad av svamp,

influensa och pneumokocker.

Termen herpes zoster är en gruppering av följande termer: herpes zoster, oral herpes, infektion med herpesvirus och herpes

zoster oftalmicus.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Infusionsrelaterade reaktioner

I de kliniska prövningar som inkluderat patienter med multipelt myelom, rapporterades

infusionsrelaterade reaktioner hos ca 10 % av premedicinerade patienter som behandlats med

Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason (N = 318) och hos 3 % av premedicinerade

patienter som behandlats med Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason (N = 60)

(se avsnitt 4.4). Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner var > 50 % hos patienter som inte var

premedicinerade. Alla rapporterade infusionsrelaterade reaktioner var ≤ grad 3. Grad 3

infusionsrelaterade reaktioner förekom hos 1 % av patienterna. De vanligaste symtomen på en

infusionsrelaterad reaktion i studie CA204004 inkluderade feber, frossa och hypertoni. Hos fem

procent (5 %) av patienterna måste administreringen av Empliciti avbrytas under en mediantid på

25 minuter på grund av infusionsrelaterad reaktion, och hos 1 % av patienterna avslutades

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463919/2019

EMEA/H/C/003967

Empliciti (elotuzumab)

Sammanfattning av Empliciti och varför det är godkänt inom EU

Vad är Empliciti och vad används det för?

Empliciti är ett läkemedel för behandling av multipelt myelom (en cancersjukdom i benmärgen). Det

används tillsammans med två andra läkemedel (lenalidomid och dexametason) och ges till vuxna som

har fått minst en tidigare cancerbehandling.

Empliciti används också tillsammans med läkemedlen pomalidomid och dexametason för behandling av

multipelt myelom där cancern kommit tillbaka trots minst två andra behandlingar. Patienternas tidigare

behandlingar ska ha omfattat läkemedlet lenalidomid, som används mot multipelt myelom, och en

läkemedelsklass som kallas proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, karfilzomib och ixazomib).

Empliciti innehåller den aktiva substansen elotuzumab.

Hur används Empliciti?

Empliciti ges som en infusion (dropp) i en ven. Behandlingen ges i cykler på 28 dagar. Dosen av

Empliciti beror på patientens vikt. Det ges en gång i veckan under de två första cyklerna och mindre

ofta i efterföljande cykler. Patienten får också andra cancerläkemedel (dexametason med antingen

lenalidomid eller pomalidomid) under varje cykel.

För att förebygga reaktioner på infusionen får patienten ett antiinflammatoriskt läkemedel, ett

antihistamin och paracetamol före varje infusion.

Behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt

myelom och läkemedlet är receptbelagt.

För att få mer information om hur du använder Empliciti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Empliciti?

Den aktiva substansen i Empliciti, elotuzumab, är en monoklonal antikropp som fäster vid SLAMF7, ett

protein som finns på immuncellerna och som gör att cellerna angriper cancercellerna och på så sätt

saktar ner sjukdomsförloppet.

Empliciti

EMA/463919/2019

Sida 2/3

Empliciti fäster även vid SLAMF7 på cancercellerna, vilket gör dem mer sårbara för immuncellernas

angrepp.

Vilken nytta med Empliciti har visats i studierna?

I en huvudstudie på 646 patienter med multipelt myelom jämfördes en kombination av Empliciti plus

lenalidomid och dexametason med enbart lenalidomid och dexametason. Samtliga patienter hade

behandlats tidigare men behandlingarna hade inte fungerat, eller så hade cancern kommit tillbaka.

Den genomsnittliga tiden innan sjukdomen förvärrades var 18,5 månader för patienterna som

behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 14,3 månader för dem som enbart

behandlades med lenalidomid och dexametason. Dessutom eliminerades cancern delvis eller helt hos

79 procent av patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 66 procent av

patienterna som behandlades med de två andra läkemedlen.

En andra huvudstudie omfattade 117 patienter med multipelt myelom som tidigare hade fått minst två

andra behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingick. Patienterna som behandlades

med en kombination av Empliciti plus pomalidomid och dexametason levde i genomsnitt 5,5 månader

längre utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med patienterna som behandlades med pomalidomid

och dexametason.

Vilka är riskerna med Empliciti?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Empliciti (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

är huvudvärk, trötthet, feber, diarré, halsont, näs- och halsinfektioner, hosta, pneumoni

(lunginfektion), litet antal vita blodkroppar och viktminskning.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Empliciti finns i bipacksedeln.

Varför är Empliciti godkänt i EU?

Tillägg av Empliciti till lenalidomid och dexametason kan fördröja förvärrandet av multipelt myelom och

förbättra elimineringen av cancern hos patienter vars sjukdom inte förbättrats med tidigare behandling

eller vars sjukdom kommit tillbaka. Hos patienter som redan fått minst två behandlingar där en

proteasomhämmare och lenalidomid ingått (och behandlingen inte fungerat eller sjukdomen kommit

tillbaka) fördröjde Empliciti plus pomalidomid och dexametason förvärrandet av sjukdomen jämfört

med enbart pomalidomid och dexametason. Även om biverkningar, särskilt infektioner, var vanligare

med Empliciti tycks riskerna på det hela taget vara hanterbara.

EMA fann därför att fördelarna med Empliciti är större än riskerna och att Empliciti kan godkännas för

försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Empliciti?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Empliciti har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Empliciti kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Empliciti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Empliciti

EMA/463919/2019

Sida 3/3

Mer information om Empliciti

Den 11 maj 2016 beviljades Empliciti ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Empliciti finns på EMA:s

webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen