البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Elotuzumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FX08
elotuzumab
Antineoplastiska medel
Multipelt myelom
Empliciti är indicerat i kombination med lenalidomid och dexametason för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som har fått minst en tidigare behandling (se avsnitt 4. 2 och 5.
Revision: 12
auktoriserad
2016-05-11
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EMPLICITI 300 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING EMPLICITI 400 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING elotuzumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information , du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Empliciti är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Empliciti 3. Hur du använder Empliciti 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Empliciti ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EMPLICITI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Empliciti innehåller det verksamma ämnet elotuzumab, som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och fästa vid ett specifikt målämne i kroppen. Elotuzumab fäster vid ett målprotein som kallas SLAMF7. SLAMF7 finns i stora mängder på ytan av multipelt myelom-celler och på vissa celler i immunförsvaret (naturliga mördarceller). När elotuzumab binder till SLAMF7 på multipelt myelom-cellerna eller de naturliga mördarcellerna stimulerar det immunförsvaret att attackera och förstöra multipelt myelom-cellerna. Empliciti används för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos vuxna. Empliciti kommer att ges till dig tillsammans med lenalidomid och dexametason eller tillsammans med pomalidomid och dexametason. Myelom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller. Dessa celler delar sig okontrollerat och samlas i benmärgen. Detta leder till skador på skelettet och njurarna. Empliciti används om din cancer inte har svarat på tidigare behandl اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Empliciti 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Empliciti 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Empliciti 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller 300 mg elotuzumab*. Empliciti 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller 400 mg elotuzumab. Efter beredning innehåller varje ml koncentrat 25 mg elotuzumab. * Elotuzumab produceras i NS0-celler genom rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som har fått minst en tidigare behandlingsregim (se avsnitt 4.2 och 5.1). Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason är indicerat för behandling hos vuxna patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom som har genomgått minst två tidigare behandlingar inklusive lenalidomid och en proteasomhämmare och som uppvisat sjukdomsprogression vid den sista givna behandlingen (se avsnitt 4.2 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Elotuzumab-behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom. Premedicinering för förebyggande av infusionsrelaterade reaktioner Patienter ska administreras med följande premedicineringar 45-90 minuter före infusion med Empliciti (se avsnitt 4.4): Dexametason 8 mg intravenöst H1-blockerare: difenhydramin (25-50 mg oralt eller intravenöst) eller motsvarande H1- blockerare. H2-blockerare: ranitidin (50 mg intravenöst eller 150 mg oralt) eller motsvarande H2- b اقرأ الوثيقة كاملة