ellaOne

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ulipristal

Available from:

Laboratoire HRA Pharma

ATC code:

G03AD02

INN (International Name):

ulipristal acetate

Therapeutic group:

Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital, , contraceptivos de Emergência

Therapeutic area:

Contracepção, Postcoital

Therapeutic indications:

Contracepção de emergência dentro de 120 horas (cinco dias) de relação sexual desprotegida ou falha contraceptiva.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2009-05-15

Patient Information leaflet

37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ELLAONE
30 MG COMPRIMIDO
Acetato de ulipristal
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com as indicações
do seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu farmacêutico, médico ou outro
profissional de saúde. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ellaOne e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ellaOne
3.
Como tomar ellaOne
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar ellaOne
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
- Informações úteis sobre contraceção
1.
O QUE É ELLAONE E PARA QUE É UTILIZADO
O ellaOne é um contracetivo de emergência.
O ellaOne é um contracetivo que se destina a prevenir uma gravidez
depois de uma relação sexual não
protegida ou se o método contracetivo utilizado falhou. Por exemplo:
-
se teve uma relação sexual sem proteção;
-
se o preservativo se rasgou, escorregou ou saiu, ou se se esqueceu de
o utilizar;
-
se não tomou a pílula contracetiva conforme indicado.
Deve tomar o comprimido assim que possível depois da relação sexual
e até um máximo de 5 dias
(120 horas).
Isto porque ellaOne é mais efetivo se tomar o mais rapidamente
possível depois da relação sexual não
protegida.
Este medicamento é adequado para qualquer mulher em idade fértil,
incluindo adolescentes.
Pode tomar o comprimido a qualquer momento do ciclo menstrual.
O ellaOne não atua se já estiver grávida.
Se o seu período menstrual estiver em atraso, existe a possibilidade
de estar grávida. Quando o seu
p

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ellaOne 30 mg comprimido
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 30 mg de acetato de ulipristal.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 237 mg de lactose (como mono-hidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimido branco ou creme marmoreado, redondo, convexo, com 9 mm de
diâmetro gravado com
“еllа” em ambos os lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Contraceção de emergência até 120 horas (5 dias) após uma
relação sexual não protegida ou em caso
de falha do método contracetivo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O tratamento consiste na administração oral de um comprimido, logo
que possível, o mais tardar até às
120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou a falha
do contracetivo.
O comprimido pode ser tomado em qualquer fase do ciclo menstrual.
Caso ocorram vómitos até 3 horas após a ingestão do comprimido,
deverá tomar-se outro comprimido.
Se o período menstrual de uma mulher estiver atrasado ou em caso de
sintomas de gravidez, deverá
excluir-se a possibilidade de gravidez antes da administração do
comprimido.
Populações especiais
_Compromisso renal: _
Não é necessário ajuste de dose.
_ _
_Afeção hepática _
Na ausência de estudos específicos, não é possível estabelecer
recomendações alternativas quanto à
dose de acetato de ulipristal.
_ _
_Afeção hepática grave: _
Na ausência de estudos específicos, não é recomendado o acetato de
ulipristal.
_ _
3
_População pediátrica: _
Não existe utilização relevante de acetato de ulipristal em
crianças em idade pré-púbere na indicação
de contraceção de emergência.
Adolescentes: o acetato de ulipristal para a contraceção de
emergência é adequado para qualquer
mulher com potencial para engravidar, incluindo adolescentes. Não
foram demonstradas diferenças na
segurança nem