Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital, , contraceptivos de Emergência
Contracepção, Postcoital
Contracepção de emergência dentro de 120 horas (cinco dias) de relação sexual desprotegida ou falha contraceptiva.
Revision: 30
Autorizado
2009-05-15
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ELLAONE 30 MG COMPRIMIDO Acetato de ulipristal LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é ellaOne e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ellaOne 3. Como tomar ellaOne 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ellaOne 6. Conteúdo da embalagem e outras informações - Informações úteis sobre contraceção 1. O QUE É ELLAONE E PARA QUE É UTILIZADO O ellaOne é um contracetivo de emergência. O ellaOne é um contracetivo que se destina a prevenir uma gravidez depois de uma relação sexual não protegida ou se o método contracetivo utilizado falhou. Por exemplo: - se teve uma relação sexual sem proteção; - se o preservativo se rasgou, escorregou ou saiu, ou se se esqueceu de o utilizar; - se não tomou a pílula contracetiva conforme indicado. Deve tomar o comprimido assim que possível depois da relação sexual e até um máximo de 5 dias (120 horas). Isto porque ellaOne é mais efetivo se tomar o mais rapidamente possível depois da relação sexual não protegida. Este medicamento é adequado para qualquer mulher em idade fértil, incluindo adolescentes. Pode tomar o comprimido a qualquer momento do ciclo menstrual. O ellaOne não atua se já estiver grávida. Se o seu período menstrual estiver em atraso, existe a possibilidade de estar grávida. Quando o seu p Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ellaOne 30 mg comprimido 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 30 mg de acetato de ulipristal. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 237 mg de lactose (como mono-hidrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Comprimido branco ou creme marmoreado, redondo, convexo, com 9 mm de diâmetro gravado com “еllа” em ambos os lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Contraceção de emergência até 120 horas (5 dias) após uma relação sexual não protegida ou em caso de falha do método contracetivo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O tratamento consiste na administração oral de um comprimido, logo que possível, o mais tardar até às 120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou a falha do contracetivo. O comprimido pode ser tomado em qualquer fase do ciclo menstrual. Caso ocorram vómitos até 3 horas após a ingestão do comprimido, deverá tomar-se outro comprimido. Se o período menstrual de uma mulher estiver atrasado ou em caso de sintomas de gravidez, deverá excluir-se a possibilidade de gravidez antes da administração do comprimido. Populações especiais _Compromisso renal: _ Não é necessário ajuste de dose. _ _ _Afeção hepática _ Na ausência de estudos específicos, não é possível estabelecer recomendações alternativas quanto à dose de acetato de ulipristal. _ _ _Afeção hepática grave: _ Na ausência de estudos específicos, não é recomendado o acetato de ulipristal. _ _ 3 _População pediátrica: _ Não existe utilização relevante de acetato de ulipristal em crianças em idade pré-púbere na indicação de contraceção de emergência. Adolescentes: o acetato de ulipristal para a contraceção de emergência é adequado para qualquer mulher com potencial para engravidar, incluindo adolescentes. Não foram demonstradas diferenças na segurança nem Прочетете целия документ