Efient

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

prasugrel

Available from:

Substipharm

ATC code:

B01AC22

INN (International Name):

prasugrel

Therapeutic group:

Antithrombotic agents

Therapeutic area:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Efient, co administreres med acetylsalisylsyre (ASA), angis for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos pasienter med akutt koronarsyndrom (jeg. ustabil angina, ikke-ST-segmentet-elevation hjerteinfarkt [UA / NSTEMI] eller ST-segmentet-elevation hjerteinfarkt [STEMI]) under primær eller forsinket PCI-behandling (PCI).

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2009-02-24

Patient Information leaflet

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EFIENT 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
EFIENT 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
prasugrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Efient er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Efient
3.
Hvordan du bruker Efient
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Efient
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EFIENT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Efient, som inneholder virkestoffet prasugrel, tilhører en gruppe
legemidler som kalles platehemmere.
Platene er svært små cellepartikler som sirkulerer i blodet. Når en
blodåre blir skadet, for eksempel hvis
den blir kuttet, vil platene klumpe seg sammen for å hjelpe til med
å danne en blodpropp (trombe).
Platene er derfor viktige for å hjelpe til med å stoppe blødning.
Dersom propper dannes i en
åreforkalket blodåre, for eksempel en arterie, kan de være svært
farlige fordi de kan stoppe
blodtilførselen og forårsake hjerteinfarkt (myokardinfarkt), slag
eller dødsfall. Propper i arterier som
forsyner hjertet med blod kan også redusere blodtilførselen og
forårsake ustabil angina (en alvorlig type
brystsmerte).
Efient hemmer sammenklumpingen av platene og reduserer på den måten
muligheten for at det blir
dannet en blodpropp.
Du har fått forskrevet Efient fordi du alt har hatt et hjerteinfarkt
eller ustabil angina og har gjennomgått
et inngrep for å åpne blokk

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Efient 10 mg tabletter, filmdrasjerte.
Efient 5 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_Efient 10 mg:_
Hver tablett inneholder 10 mg prasugrel (som hydroklorid).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder 2,1 mg laktosemonohydrat.
_Efient 5 mg:_
Hver tablett inneholder 5 mg prasugrel (som hydroklorid).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder 2,7 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
_Efient 10 mg:_
Beige, sekskantet tablett, preget med ”10 MG” på den ene siden og
”4759” på den andre.
_Efient 5 mg: _
Gul, sekskantet tablett, preget med ”5 MG” på den ene siden og
”4760” på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Efient gitt samtidig med acetylsalisylsyre (ASA) er indisert for
forebygging av aterotrombotiske
hendelser hos voksne pasienter med akutt koronarsyndrom (dvs. ustabil
angina, hjerteinfarkt uten ST-
segmentelevasjon [UA/NSTEMI] eller hjerteinfarkt med
ST-segmentelevasjon [STEMI]) som
gjennomgår primær eller forsinket perkutan koronarintervensjon
(PCI).
For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Efient skal innledes med en enkelt ladningsdose på 60 mg og deretter
fortsettes med 10 mg en gang
daglig. Hos UA/NSTEMI-pasienter der koronar angiografi gjennomføres
innen 48 timer etter
innleggelse bør ladningsdosen gis kun ved tidspunktet for PCI (se
pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Pasienter som
tar Efient skal også ta ASA daglig (75 mg til 325 mg).
3
På grunn av pasientens underliggende sykdom kan prematur seponering
av en hvilken som helst
platehemmer, inkludert Efient, hos pasienter med akutt koronarsyndrom
(ACS) som har blitt behandlet
med PCI resultere i økt risiko for trombose, hjerteinfarkt eller
dødsfall. Med mindre seponering av
Efient er klinisk indisert er en behandling på opp til 12 måneder
anbefalt (se pkt. 4.4 og 5