Efavirenz Teva

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

éfavirenz

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

J05AG03

INN (International Name):

efavirenz

Therapeutic group:

Antiviraux à usage systémique

Therapeutic area:

Infections au VIH

Therapeutic indications:

L'éfavirenz est indiqué dans le traitement par association antivirale d'adultes, d'adolescents et d'enfants âgés de 3 ans et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) 1 (VIH-1). L'éfavirenz n'a pas été suffisamment étudié chez les patients avec avancé de la maladie, notamment chez les patients avec un nombre de CD4 < 50 cellules/mm3, ou après échec d'un inhibiteur de la protéase (PI) contenant les schémas. Bien que la croix-résistance à l'éfavirenz avec des inhibiteurs de la protéase (Ip) n'a pas été documentée, il n'existe actuellement pas de données suffisantes sur l'efficacité de l'utilisation ultérieure de la PI-thérapie combinée à base d'après l'échec des schémas contenant de l'éfavirenz.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2012-01-09

Patient Information leaflet

49
B. NOTICE
50
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
EFAVIRENZ TEVA 600 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
éfavirenz
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin à votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Efavirenz Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efavirenz
Teva
3.
Comment prendre Efavirenz Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Efavirenz Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'EFAVIRENZ TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Efavirenz Teva, qui contient la substance active éfavirenz est un
médicament antirétroviral de la classe
des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse
(INNTI). C’est un
MÉDICAMENT
ANTIRÉTROVIRAL QUI AGIT CONTRE L'INFECTION PAR LE VIRUS DE
L'IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE
(VIH-1) en
réduisant la quantité de virus présente dans le sang. Il est
utilisé par les adultes, les adolescents et les
enfants âgés de 3 ans et plus.
Votre médecin vous a prescrit Efavirenz Teva parce que vous êtes
infecté par le VIH. Efavirenz Teva
pris en association avec d’autres médicaments antirétroviraux
réduit la quantité de virus présente dans
le sang. Cela renforcera votre système immunitaire et réduira

Summary of Product characteristics

1
_ _
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Efavirenz Teva 600 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 600 mg d’éfavirenz.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé contient 9,98 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune, en forme de gélule, gravé « Teva » sur
une face et « 7541 » sur l’autre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L'éfavirenz est indiqué en association avec d’autres
antirétroviraux dans le traitement de l'infection par
le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez l'adulte,
l'adolescent et l'enfant de 3 ans et
plus.
L'éfavirenz n’a pas été suffisamment étudié chez les patients
à un stade avancé de la maladie VIH,
notamment chez les patients dont les taux de CD4 sont < 50 cellules/mm
3
ou dont les traitements
antérieurs à base d’inhibiteurs de protéases (IP) ont échoué.
Bien qu’aucune résistance croisée entre
l'éfavirenz et les IP n’ait été documentée, on ne dispose pas
actuellement de données suffisantes sur
l'efficacité des associations thérapeutiques comportant un IP
utilisé après l'échec des traitements
incluant l'éfavirenz.
Pour obtenir un résumé des informations cliniques et
pharmacodynamiques, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin spécialiste dans la
prise en charge de l'infection par le
VIH.
Posologie
L'éfavirenz doit être pris en association avec d’autres
médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
Afin d’améliorer la tolérance des effets indésirables affectant
le système nerveux, il est recommandé
de prendre le médicament au coucher (voir rubrique 4.8).
_Adultes et adolescents de plus de 40 kg _
La posologie recommandée d'éfavirenz associé à des inhibiteurs
nucléosidiques de la tra