País: Unió Europea
Idioma: francès
Font: EMA (European Medicines Agency)
éfavirenz
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
L'éfavirenz est indiqué dans le traitement par association antivirale d'adultes, d'adolescents et d'enfants âgés de 3 ans et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) 1 (VIH-1). L'éfavirenz n'a pas été suffisamment étudié chez les patients avec avancé de la maladie, notamment chez les patients avec un nombre de CD4 < 50 cellules/mm3, ou après échec d'un inhibiteur de la protéase (PI) contenant les schémas. Bien que la croix-résistance à l'éfavirenz avec des inhibiteurs de la protéase (Ip) n'a pas été documentée, il n'existe actuellement pas de données suffisantes sur l'efficacité de l'utilisation ultérieure de la PI-thérapie combinée à base d'après l'échec des schémas contenant de l'éfavirenz.
Revision: 12
Autorisé
2012-01-09
49 B. NOTICE 50 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR EFAVIRENZ TEVA 600 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS éfavirenz VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Efavirenz Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efavirenz Teva 3. Comment prendre Efavirenz Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Efavirenz Teva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU'EFAVIRENZ TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Efavirenz Teva, qui contient la substance active éfavirenz est un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). C’est un MÉDICAMENT ANTIRÉTROVIRAL QUI AGIT CONTRE L'INFECTION PAR LE VIRUS DE L'IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE (VIH-1) en réduisant la quantité de virus présente dans le sang. Il est utilisé par les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 ans et plus. Votre médecin vous a prescrit Efavirenz Teva parce que vous êtes infecté par le VIH. Efavirenz Teva pris en association avec d’autres médicaments antirétroviraux réduit la quantité de virus présente dans le sang. Cela renforcera votre système immunitaire et réduira Llegiu el document complet
1 _ _ _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Efavirenz Teva 600 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 600 mg d’éfavirenz. Excipients à effet notoire Chaque comprimé contient 9,98 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé jaune, en forme de gélule, gravé « Teva » sur une face et « 7541 » sur l’autre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES L'éfavirenz est indiqué en association avec d’autres antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 3 ans et plus. L'éfavirenz n’a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie VIH, notamment chez les patients dont les taux de CD4 sont < 50 cellules/mm 3 ou dont les traitements antérieurs à base d’inhibiteurs de protéases (IP) ont échoué. Bien qu’aucune résistance croisée entre l'éfavirenz et les IP n’ait été documentée, on ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur l'efficacité des associations thérapeutiques comportant un IP utilisé après l'échec des traitements incluant l'éfavirenz. Pour obtenir un résumé des informations cliniques et pharmacodynamiques, voir rubrique 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Posologie L'éfavirenz doit être pris en association avec d’autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.5). Afin d’améliorer la tolérance des effets indésirables affectant le système nerveux, il est recommandé de prendre le médicament au coucher (voir rubrique 4.8). _Adultes et adolescents de plus de 40 kg _ La posologie recommandée d'éfavirenz associé à des inhibiteurs nucléosidiques de la tra Llegiu el document complet