Darunavir Mylan

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

darunavir

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AE10

INN (International Name):

darunavir

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

HIV infekce

Therapeutic indications:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Pro léčbu HIV-1 infekce u antiretrovirové léčby (ART)-zkušený dospělých pacientů, včetně těch, které byly již dříve vysoce léčených. Pro léčbu HIV-1 infekce u pediatrických pacientů od 3 let věku, a to nejméně 15 kg tělesné hmotnosti. Při rozhodování o zahájení léčby s darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV-1) infekce.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Při rozhodování o zahájení léčby s darunavirem v takové UMĚNÍ pacienti, genotypové testování by se mělo řídit použití darunaviru (viz bod 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2017-01-03

Patient Information leaflet

122
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
123
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DARUNAVIR MYLAN 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
darunavir
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Darunavir Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Darunavir Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Darunavir Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DARUNAVIR MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DARUNAVIR MYLAN?
Přípravek Darunavir Mylan obsahuje léčivou látku darunavir.
Darunavir je antiretrovirový lék užívaný
k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní
nedostatečnosti (HIV). Patří do skupiny léků zvaných
inhibitory proteázy. Darunavir působí snížení množství HIV ve
Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní
systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících
infekci HIV.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK POUŽÍVÁ?
Darunavir se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let a s
tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů
infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné
antiretrovirové léky.
Darunavir se mu

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Darunavir Mylan 75 mg potahované tablety
Darunavir Mylan 150 mg potahované tablety
Darunavir Mylan 300 mg potahované tablety
Darunavir Mylan 600 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Darunavir Mylan 75 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg darunaviru.
Darunavir Mylan 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg darunaviru.
Darunavir Mylan 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg darunaviru.
Darunavir Mylan 600 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mg darunaviru.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Darunavir Mylan 75 mg potahované tablety
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety
o velikosti přibližně 9,7 mm x 4,6 mm,
s vyraženým „M“ na jedné straně a „DV1“ na druhé straně.
Darunavir Mylan 150 mg potahované tablety
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé, bikonvexní potahované tablety o
velikosti přibližně 12,75 mm x 6,3 mm,
s vyraženým „M“ na jedné straně a „DV2“ na druhé straně.
Darunavir Mylan 300 mg potahované tablety
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety
o velikosti přibližně 16,5 mm x 8,2 mm,
s vyraženým „M“ na jedné straně tablety a „DV3“ na druhé
straně.
Darunavir Mylan 600 mg potahované tablety
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety
o velikosti přibližně 21,2 mm x 10,6 mm,
s vyraženým „M“ na jedné straně a „DV5“ na druhé straně.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Darunavir podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je určen
v kombinaci s dalšími
antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s
infekcí způsobenou virem lidské
imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2).
Tablety přípravku Darunavir Mylan 75 mg,